유도 분만의 초기 첫 번째 단계에서 척추 펜타닐 또는 경막외 진통제
2024년 4월 23일 업데이트: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS
분만을 유도하는 총 60명의 산부인과가 이 연구에 참여하는 데 동의하고 척추 펜타닐(20µg) 또는 경막외 진통제(펜타닐 100µg 및 리도카인 80mg)를 투여하도록 무작위 배정됩니다.
그들은 30분 동안 무통증의 발달에 대해 모니터링될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- HUS/Women's hospital dept of anaesthesia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 자발적으로 참여하기 위한 동의서에 서명합니다.
- 유도 노동
- 단태 임신
- 원초적인
- 출산 당시 BMI 20-40
- 리도카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기 병력 없음
- 동의서와 인터뷰를 이해하기에 충분한 핀란드어 구사력
- 개입 시 최대 4cm의 자궁경부 확장
제외 기준:
- 척추 또는 경막외 진통제에 대한 금기 사항
- 리도카인 또는 펜타닐에 대한 알레르기
- 환자는 개입 전 90분 이내에 오피오이드 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 척추 펜타닐
결합된 척추 경막외 기술을 사용하여 NaCl 0.9%로 2ml로 희석된 펜타닐 20µg의 단일 용량을 하부 요추 사이 공간의 CSF에 주입합니다.
후속 진통제 투여를 위해 경막외 카테터를 제자리에 둡니다.
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Csf에 주입된 식염수 2ml에 구연산 펜타닐 20µg
펜타닐 구연산염 100µg 및 리도카인 염산염 80mg, 10ml 부피
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실험적: 경막 외 리도카인 및 펜타닐
하부 요추간격의 경막외강에 카테터를 사용하여 단일 용량의 리도카인(80mg)과 펜타닐(100µg)을 투여합니다.
경막 외 카테터는 후속 진통제 투여를 위해 그대로 둡니다.
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Csf에 주입된 식염수 2ml에 구연산 펜타닐 20µg
펜타닐 구연산염 100µg 및 리도카인 염산염 80mg, 10ml 부피
펜타닐 구연산염 100µg 및 리도카인 염산염 80mg, 10ml 부피
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20분 진통제
기간: 20 분
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개입 전 값에서 수축 중 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 감소.
0mm는 통증이 없음을 의미하고 100mm는 가능한 최악의 통증을 의미합니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증이 60mm VAS로 돌아올 때까지의 시간
기간: 30-180분
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개입에서 수축 중 최대 통증까지의 시간이 VAS 척도에서 60mm로 돌아갑니다.
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30-180분
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중재에 의해 제공되는 진통제 동안의 보행
기간: 30-180분
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중재에 의해 제공되는 진통제 동안 산모가 걸었던 HA
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30-180분
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개입에 의해 제공되는 진통제에 대한 산모의 만족
기간: 30분에
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0-100mm 시각적 아날로그 척도(VAS).
여기서 0은 전혀 만족하지 않음을 의미하고 100mm는 최대 만족을 의미합니다.
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30분에
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중재 후 30분 이내 심전도(태아 심박수)의 변화
기간: 0~30분
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정상, 감수성, 병리학적 등급으로 분류됨
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0~30분
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가려움증
기간: 0~30분
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개입 후 30분 이내에 소양증 발생률, 등급: 없음, 경증, 중등도, 중증, 견딜 수 없음
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0~30분
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진통제 개입 중 자궁 경부 확장 속도 cm/h
기간: 0~180분
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(경추 확장(1-10cm) 진통 후 1-3시간 - 진통 전 경추 확장(1-5cm)) / 측정 간 시간(시간)
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0~180분
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진통 연구 기간 동안 옥시토신 사용
기간: 30 분
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옥시토신은 i.v.로 투여됩니다.
진통 후 0~30분 동안(예 또는 아니오)
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antti J Vaananen, MD PhD, HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Versio4_22112020
- 2020-005506-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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펜타닐 구연산염에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc종료됨
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한
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Centre Hospitalier de BethuneCHU de Lille모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Limited Liability Company Pharm Aid완전한로타바이러스 감염 | 로타바이러스 백신러시아 연방