Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale fentanyl of epidurale analgesie in de vroege eerste fase van geïnduceerde bevalling

23 april 2024 bijgewerkt door: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Een totaal van 60 parturiënten die de inductie van de weeën ondergaan, zullen toestemming krijgen om deel te nemen aan de studie, waar ze gerandomiseerd zullen worden om ofwel spinale fentanyl (20 µg) of epidurale analgesie (fentanyl 100 µg en lidocaïne 80 mg) te krijgen.

Ze zullen gedurende 30 minuten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekent een toestemmingsformulier om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
  2. Geïnduceerde arbeid
  3. eenling zwangerschap
  4. primipaar
  5. BMI 20-40 op het moment van levering
  6. Geen voorgeschiedenis van allergie voor lidocaïne of fentanyl
  7. voldoende beheersing van de Finse taal om het toestemmingsformulier en het interview te begrijpen
  8. Cervixdilatatie maximaal 4 cm op moment van ingreep

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor spinale of epidurale analgesie
  2. Allergie voor lidocaïne of fentanyl
  3. De patiënt heeft binnen 90 minuten voorafgaand aan de interventie opioïde medicatie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spinale fentanyl
Met behulp van een gecombineerde spinale epidurale techniek wordt een enkele dosis van 20 µg fentanyl verdund in 2 ml met NaCl 0,9% geïnjecteerd in de CSF in de lagere lumbale tussenruimte. Een epidurale katheter wordt op zijn plaats gelaten voor volgende analgetische doses.
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Fentanylcitraat 20 µg in 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd in csf
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Fentanylcitraat 100 µg en lidocaïne hydrochloride 80 mg in 10 ml volume
Experimenteel: Epidurale lidocaïne en fentanyl
Met behulp van een katheter in de epidurale ruimte in de onderste lumbale tussenruimte wordt een enkele dosis lidocaïne (80 mg) en fentanyl (100 µg) gegeven. De epidurale katheter wordt op zijn plaats gelaten voor volgende analgetische doses.
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Fentanylcitraat 20 µg in 2 ml zoutoplossing geïnjecteerd in csf
Geneesmiddel: Fentanyl Citraat
Fentanylcitraat 100 µg en lidocaïne hydrochloride 80 mg in 10 ml volume
Geneesmiddel: Lidocaïne 1% injecteerbare oplossing
Fentanylcitraat 100 µg en lidocaïne hydrochloride 80 mg in 10 ml volume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesie na 20 minuten
Tijdsspanne: 20 minuten
Vermindering van visuele analoge schaal (VAS) pijn tijdens contractie van pre-interventiewaarde. 0 mm betekent geen pijn, terwijl 100 mm de ergst mogelijke pijn betekent.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd totdat de pijn terugkeert naar 60 mm VAS
Tijdsspanne: 30-180 minuten
Tijd vanaf interventie totdat de maximale pijn tijdens contractie terugkeert naar 60 mm op VAS-schaal
30-180 minuten
Lopen tijdens de pijnstilling door de ingreep
Tijdsspanne: 30-180 minuten
HEEFT de parturiënte gewandeld tijdens de pijnstilling die door de ingreep wordt gegeven
30-180 minuten
Tevredenheid van de parturiënte met de pijnstilling die door de interventie wordt geboden
Tijdsspanne: op 30 minuten
Op 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS). Waarbij 0 helemaal geen tevredenheid betekent en 100 mm maximale tevredenheid betekent.
op 30 minuten
Veranderingen in de cardiotocografie (foetale hartslag) binnen 30 minuten na de interventie
Tijdsspanne: 0-30 minuten
Gekwalificeerd als normaal, vatbaar, pathologisch
0-30 minuten
Jeuk
Tijdsspanne: 0-30 minuten
De incidentie van jeuk binnen 30 minuten na de interventie, beoordeeld als: geen, mild, matig, ernstig, ondraaglijk
0-30 minuten
Cervicale dilatatiesnelheid cm/u tijdens de analgesie-interventie
Tijdsspanne: 0-180 min
(De cervicale dilatatie (1-10 cm) 1-3 uur na de analgesie - De cervicale dilatatie (1-5 cm) vóór de analgesie) / tijd tussen metingen (uren)
0-180 min
Gebruik van oxytocine tijdens de onderzoeksperiode naar analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten
Oxytocine i.v. toegediend gedurende 0-30 minuten na de analgesie (ja of nee)
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's Hospital HUS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antti J Vaananen, MD PhD, HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Versio4_22112020
  • 2020-005506-26 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl Citraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren