第一阶段引产早期的脊髓芬太尼或硬膜外镇痛
2024年4月23日 更新者：Antti Vaananen、Women's Hospital HUS
共有 60 名正在接受引产的产妇将被同意参与该研究，他们将被随机分配接受脊髓芬太尼 (20 µg) 或硬膜外镇痛（芬太尼 100 µg 和利多卡因 80 mg）。
他们将被监测镇痛的发展 30 分钟的持续时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Helsinki、芬兰、00029
- HUS/Women's hospital dept of anaesthesia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署同意书以自愿参与试验
- 引产
- 单胎妊娠
- 初产
- 分娩时 BMI 20-40
- 无利多卡因或芬太尼过敏史
- 充分掌握芬兰语以理解同意书和面谈
- 干预时宫颈扩张最大 4 cm
排除标准：
- 脊髓或硬膜外镇痛的任何禁忌症
- 对利多卡因或芬太尼过敏
- 患者在干预前 90 分钟内接受过任何阿片类药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：脊髓芬太尼
使用联合脊髓硬膜外技术，将单次剂量的 20 µg 芬太尼用 0.9% 的 NaCl 稀释成 2 ml，然后注射到下腰椎间隙的 CSF 中。
硬膜外导管留在原位，用于随后的镇痛剂量。
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柠檬酸芬太尼 20 µg 溶于 2 ml 生理盐水，注入脑脊液
柠檬酸芬太尼 100µg 和盐酸利多卡因 80 毫克 10 毫升体积
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实验性的：硬膜外利多卡因和芬太尼
在下腰椎间隙的硬膜外腔中使用导管，给予单剂量的利多卡因（80 毫克）和芬太尼（100 微克）。
硬膜外导管留在原位，用于随后的镇痛剂量。
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柠檬酸芬太尼 20 µg 溶于 2 ml 生理盐水，注入脑脊液
柠檬酸芬太尼 100µg 和盐酸利多卡因 80 毫克 10 毫升体积
柠檬酸芬太尼 100µg 和盐酸利多卡因 80 毫克 10 毫升体积
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛20分钟
大体时间：20分钟
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与干预前值相比，收缩期间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛减少。
0 毫米表示没有疼痛，而 100 毫米表示可能出现的最严重疼痛。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛恢复到 60 mm VAS 的时间
大体时间：30-180分钟
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从干预到收缩期间最大疼痛在 VAS 量表上恢复到 60 mm 的时间
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30-180分钟
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在干预提供的镇痛期间下地活动
大体时间：30-180分钟
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在干预措施提供的镇痛期间，产妇是否一直在行走？
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30-180分钟
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产妇对干预镇痛的满意度
大体时间：在 30 分钟
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在 0-100 毫米视觉模拟刻度 (VAS) 上。
其中 0 表示完全不满意，100 毫米表示最大满意。
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在 30 分钟
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干预后30分钟内胎心率的变化
大体时间：0-30分钟
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分级为正常、易感、病理
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0-30分钟
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瘙痒症
大体时间：0-30分钟
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干预后30分钟内瘙痒发生率，分级：无、轻度、中度、重度、难以忍受
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0-30分钟
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镇痛干预期间宫颈扩张率 cm/h
大体时间：0-180分钟
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(镇痛后1-3小时宫颈扩张(1-10cm)-镇痛前宫颈扩张(1-5cm))/测量间隔时间(小时)
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0-180分钟
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镇痛研究期间使用催产素
大体时间：30分钟
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静脉注射催产素
镇痛后 0-30 分钟内（是或否）
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antti J Vaananen, MD PhD、HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月26日
初级完成 (实际的)
2023年5月19日
研究完成 (实际的)
2023年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月22日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Versio4_22112020
- 2020-005506-26 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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柠檬酸芬太尼的临床试验
-
Washington University School of Medicine完全的