Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalinen fentanyyli tai epiduraalinen analgesia synnytyksen varhaisessa ensimmäisessä vaiheessa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Tutkimukseen hyväksytään yhteensä 60 synnytyksen aloittavaa synnyttäjää, jossa heidät satunnaistetaan saamaan joko spinaalifentanyyliä (20 µg) tai epiduraalista analgesiaa (fentanyyli 100 µg ja lidokaiini 80 mg).

Heitä seurataan analgesian kehittymisen varalta 30 minuutin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoittaa suostumuslomakkeen osallistuakseen vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin
  2. Synnytystyö
  3. yksittäinen raskaus
  4. ensisyntynyt
  5. BMI 20-40 toimitushetkellä
  6. Ei aiemmin ollut allergiaa lidokaiinille tai fentanyylille
  7. riittävä suomen kielen taito suostumuslomakkeen ja haastattelun ymmärtämiseen
  8. Kohdunkaulan laajeneminen enintään 4 cm toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vasta-aihe spinaali- tai epiduraalikivulle
  2. Allergia lidokaiinille tai fentanyylille
  3. Potilas on saanut opioidilääkitystä 90 minuutin sisällä ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Selkärangan fentanyyli
Yhdistettyä selkärangan epiduraalitekniikkaa käyttäen kerta-annos 20 µg fentanyyliä laimennettuna 2 ml:aan 0,9 % NaCl:lla injektoidaan aivo-selkäydinnesteeseen lannerangan alempaan välitilaan. Epiduraalikatetri jätetään paikalleen myöhempiä kipua lievittäviä annoksia varten.
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti 20 µg 2 ml:ssa suolaliuosta ruiskutettuna csf
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti 100 µg ja lidokaiinihydrokloridi 80 mg 10 ml:ssa
Kokeellinen: Epiduraalinen lidokaiini ja fentanyyli
Käyttämällä katetria epiduraalitilassa alemmassa lannerangan välitilassa annetaan kerta-annos lidokaiinia (80 mg) ja fentanyyliä (100 µg). Epiduraalikatetri jätetään paikoilleen myöhempiä kipua lievittäviä annoksia varten.
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti 20 µg 2 ml:ssa suolaliuosta ruiskutettuna csf
Lääke: Fentanyylisitraatti
Fentanyylisitraatti 100 µg ja lidokaiinihydrokloridi 80 mg 10 ml:ssa
Lääke: Lidokaiini 1 % injektioliuos
Fentanyylisitraatti 100 µg ja lidokaiinihydrokloridi 80 mg 10 ml:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesia 20 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kivun vähentäminen supistuksen aikana interventiota edeltävästä arvosta. 0 mm tarkoittaa ei kipua, kun taas 100 mm tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jonka jälkeen kipu palautuu 60 mm VAS:iin
Aikaikkuna: 30-180 minuuttia
Aika interventiosta siihen, että maksimikipu supistuksen aikana palautuu 60 mm:iin VAS-asteikolla
30-180 minuuttia
Ambulatio intervention tarjoaman analgesian aikana
Aikaikkuna: 30-180 minuuttia
Onko synnyttäjä kävellyt toimenpiteen tarjoaman analgesian aikana?
30-180 minuuttia
Synnyttäjän tyytyväisyys intervention tarjoamaan kivunlievitykseen
Aikaikkuna: 30 minuutin kohdalla
0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Missä 0 tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväisiä ja 100 mm tarkoittaa suurinta tyytyväisyyttä.
30 minuutin kohdalla
Muutokset kardiotokografiassa (sikiön syke) 30 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Luokiteltu normaaliksi, herkäksi, patologiseksi
0-30 minuuttia
Kutina
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Kutinauksen ilmaantuvuus 30 minuutin sisällä toimenpiteestä, luokitus: ei yhtään, lievä, kohtalainen, vaikea, sietämätön
0-30 minuuttia
Kohdunkaulan laajentumisnopeus cm/h analgesiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 0-180 min
(Kaulan laajeneminen (1-10 cm) 1-3 tuntia analgesian jälkeen - Kohdunkaulan laajeneminen (1-5 cm) ennen analgesiaa) / mittausten välinen aika (tuntia)
0-180 min
Oksitosiinin käyttö analgesiatutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 30 min
Oksitosiini annettuna i.v. 0-30 minuutin aikana analgesian jälkeen (kyllä ​​tai ei)
30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Women's Hospital HUS

Tutkijat

  • Päätutkija: Antti J Vaananen, MD PhD, HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Versio4_22112020
  • 2020-005506-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa