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Fentanil espinhal ou analgesia epidural no início da primeira fase do trabalho de parto induzido

23 de abril de 2024 atualizado por: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Um total de 60 parturientes submetidas à indução do parto serão consentidas em participar do estudo, onde serão randomizadas para receber fentanil por via subaracnóidea (20 µg) ou analgesia peridural (fentanil 100 µg e lidocaína 80 mg).

Eles serão monitorados quanto ao desenvolvimento de analgesia por um período de 30 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assina um formulário de consentimento para participar voluntariamente do estudo
  2. Trabalho de parto induzido
  3. gravidez única
  4. primípara
  5. IMC 20-40 no momento do parto
  6. Sem história de alergia a lidocaína ou fentanil
  7. domínio suficiente da língua finlandesa para entender o formulário de consentimento e a entrevista
  8. Dilatação cervical no máximo 4 cm no momento da intervenção

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação para analgesia raquidiana ou epidural
  2. Alergia a lidocaína ou fentanil
  3. O paciente recebeu qualquer medicação opióide dentro de 90 minutos antes da intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil espinhal
Usando uma técnica combinada de epidural espinhal, uma dose única de 20 µg de fentanil diluída em 2 ml com NaCl 0,9% será injetada no LCR no interespaço lombar inferior. Um cateter peridural é deixado no local para doses subsequentes de analgésicos.
Medicamento: Citrato De Fentanila
Citrato de fentanil 20 µg em 2 ml de soro fisiológico injetado no líquor
Medicamento: Citrato De Fentanila
Citrato de fentanila 100µg e cloridrato de lidocaína 80 mg em volume de 10 ml
Experimental: Epidural lidocaína e fentanil
Utilizando um cateter no espaço peridural no interespaço lombar inferior, administra-se uma dose única de lidocaína (80 mg) e fentanil (100 µg). O cateter peridural é deixado no local para doses subsequentes de analgésicos.
Medicamento: Citrato De Fentanila
Citrato de fentanil 20 µg em 2 ml de soro fisiológico injetado no líquor
Medicamento: Citrato De Fentanila
Citrato de fentanila 100µg e cloridrato de lidocaína 80 mg em volume de 10 ml
Medicamento: Solução Injetável de Lidocaína 1%
Citrato de fentanila 100µg e cloridrato de lidocaína 80 mg em volume de 10 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia em 20 minutos
Prazo: 20 minutos
Redução da dor na escala visual analógica (VAS) durante a contração do valor pré-intervenção. 0 mm significa nenhuma dor enquanto 100 mm significa a pior dor possível.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até que a dor retorne a EVA de 60 mm
Prazo: 30-180 minutos
Tempo desde a intervenção até a dor máxima durante a contração voltar a 60 mm na escala VAS
30-180 minutos
Deambulação durante a analgesia proporcionada pela intervenção
Prazo: 30-180 minutos
A parturiente andou durante a analgesia fornecida pela intervenção
30-180 minutos
Satisfação da parturiente com a analgesia proporcionada pela intervenção
Prazo: aos 30 minutos
Na escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm. Onde 0 significa nenhuma satisfação e 100 mm significa satisfação máxima.
aos 30 minutos
Alterações na cardiotocografia (frequência cardíaca fetal) dentro de 30 minutos após a intervenção
Prazo: 0-30 minutos
Classificado como normal, suscetível, patológico
0-30 minutos
Prurido
Prazo: 0-30 minutos
A incidência de prurido dentro de 30 minutos após a intervenção, classificada como: nenhuma, leve, moderada, grave, insuportável
0-30 minutos
Taxa de dilatação cervical cm/h durante a intervenção de analgesia
Prazo: 0-180 minutos
(A dilatação cervical (1-10 cm) 1-3 horas após a analgesia - A dilatação cervical (1-5 cm) antes da analgesia) / tempo entre medições (horas)
0-180 minutos
Uso de ocitocina durante o período do estudo de analgesia
Prazo: 30 minutos
Ocitocina administrada i.v. durante 0-30 minutos após a analgesia (sim ou não)
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's Hospital HUS

Investigadores

  • Investigador principal: Antti J Vaananen, MD PhD, HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Versio4_22112020
  • 2020-005506-26 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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