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Fentanyl rachidien ou analgésie péridurale au début de la première phase du travail induit

23 avril 2024 mis à jour par: Antti Vaananen, Women's Hospital HUS

Un total de 60 parturientes subissant une induction du travail seront autorisées à participer à l'étude où elles seront randomisées pour recevoir soit du fentanyl spinal (20 µg) soit une analgésie péridurale (fentanyl 100 µg et lidocaïne 80 mg).

Ils seront surveillés pour le développement de l'analgésie pendant une durée de 30 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • HUS/Women's hospital dept of anaesthesia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. signe un formulaire de consentement pour participer volontairement à l'essai
  2. Travail induit
  3. grossesse unique
  4. primipare
  5. IMC 20-40 au moment de l'accouchement
  6. Aucun antécédent d'allergie à la lidocaïne ou au fentanyl
  7. maîtrise suffisante de la langue finnoise pour comprendre le formulaire de consentement et l'entretien
  8. Dilatation cervicale à 4 cm maximum au moment de l'intervention

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication à l'analgésie rachidienne ou péridurale
  2. Allergie à la lidocaïne ou au fentanyl
  3. Le patient a reçu un médicament opioïde dans les 90 minutes précédant l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl spinal
En utilisant une technique de péridurale rachidienne combinée, une dose unique de 20 µg de fentanyl dilué dans 2 ml de NaCl à 0,9 % sera injectée dans le LCR au niveau de l'espace interlombaire inférieur. Un cathéter péridural est laissé en place pour les doses analgésiques suivantes.
Médicament: Citrate de fentanyl
Citrate de fentanyl 20 µg dans 2 ml de sérum physiologique injecté dans le LCR
Médicament: Citrate de fentanyl
Citrate de fentanyl 100 µg et chlorhydrate de lidocaïne 80 mg dans un volume de 10 ml
Expérimental: Lidocaïne péridurale et fentanyl
En utilisant un cathéter dans l'espace épidural dans l'espace interlombaire inférieur, une dose unique de lidocaïne (80 mg) et de fentanyl (100 µg) est administrée. Le cathéter épidural est laissé en place pour les doses analgésiques suivantes.
Médicament: Citrate de fentanyl
Citrate de fentanyl 20 µg dans 2 ml de sérum physiologique injecté dans le LCR
Médicament: Citrate de fentanyl
Citrate de fentanyl 100 µg et chlorhydrate de lidocaïne 80 mg dans un volume de 10 ml
Médicament: Solution injectable de lidocaïne 1 %
Citrate de fentanyl 100 µg et chlorhydrate de lidocaïne 80 mg dans un volume de 10 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analgésie à 20 minutes
Délai: 20 minutes
Réduction de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant la contraction par rapport à la valeur pré-intervention. 0 mm signifie pas de douleur tandis que 100 mm signifie la pire douleur possible.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à ce que la douleur revienne à 60 mm EVA
Délai: 30-180 minutes
Délai entre l'intervention et le retour de la douleur maximale pendant la contraction à 60 mm sur l'échelle EVA
30-180 minutes
Déambulation pendant l'analgésie procurée par l'intervention
Délai: 30-180 minutes
HAs la parturient marchait pendant l'analgésie fournie par l'intervention
30-180 minutes
Satisfaction de la parturiente avec l'analgésie apportée par l'intervention
Délai: à 30 minutes
Sur échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 mm. Où 0 signifie aucune satisfaction et 100 mm signifie une satisfaction maximale.
à 30 minutes
Modifications de la cardiotocographie (fréquence cardiaque fœtale) dans les 30 minutes suivant l'intervention
Délai: 0-30 minutes
Classé comme normal, susceptible, pathologique
0-30 minutes
Prurit
Délai: 0-30 minutes
L'incidence du prurit dans les 30 minutes suivant l'intervention, classée : aucun, léger, modéré, sévère, insupportable
0-30 minutes
Taux de dilatation cervicale cm/h pendant l'intervention analgésie
Délai: 0-180 minutes
(La dilatation cervicale (1-10 cm) 1-3 heures après l'analgésie - La dilatation cervicale (1-5 cm) avant l'analgésie) / temps entre les mesures (heures)
0-180 minutes
Utilisation de l'ocytocine pendant la période d'étude sur l'analgésie
Délai: 30 minutes
L'ocytocine administrée par voie intraveineuse pendant 0-30 minutes après l'analgésie (oui ou non)
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Women's Hospital HUS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antti J Vaananen, MD PhD, HUCH, Women's hospital/dept of anesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Première publication (Réel)

27 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Versio4_22112020
  • 2020-005506-26 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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