人工乳房再建における DuraSorb®
2024年4月15日 更新者：Surgical Innovation Associates, Inc.
人工乳房再建術を受ける患者の補強のための DuraSorb® の安全性と有効性
この研究では、将来のメッシュベースの乳房再建の結果を、メッシュを使用しない過去の対照乳房再建と比較します。
調査の概要
詳細な説明
形成外科医は、さまざまな生物学的および合成メッシュを使用できます。 しかし、乳房再建に使用するための FDA の承認または許可の安全性と有効性を適切に評価したメッシュはありません。 したがって、ランダム化された臨床研究に適した比較対象となるメッシュはありません。
この多施設前向き臨床研究は、メッシュなしの完全筋肉下 2 段階乳房再建の歴史的対照と一致しており、2 段階乳房再建を受ける被験者に埋め込まれた場合の DuraSorb® モノフィラメント外科用メッシュの安全性と有効性を評価します。
乳房切除術と即時の 2 段階乳房再建が予定されている女性は、手術の第 1 段階と DuraSorb® 移植の前に、インフォームド コンセントに署名し、適格基準を満たします。
最大の研究フォローアップは、決定的な再建後 1 年間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- NYU Grossman School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、70725
- Kelsey-Seybold Clinic
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -最初のエキスパンダー手術時の22歳から70歳までの女性
- -片側または両側の乳房切除術と即時の2段階乳房再建を受ける予定
- -研究要件を理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- -予定されているすべての研究訪問に戻る意思があり、戻ることができます
除外基準:
- 研究参加中に妊娠中または妊娠を計画している
- -意図した再建部位での組織拡張または乳房移植の失敗歴がある
- 意図した再建部位に肉眼的腫瘍が残存している
- -乳房再建および/またはメッシュ使用中の被験者の安全に影響を与えると治験責任医師が判断した手術部位での全身感染症または局所感染症の治療を受けている
- -研究者によって決定されたように、即時の2段階乳房再建には不適切な組織の完全性があります
- 再建部位または胸壁への以前の放射線療法を受けている
- 再建部位で術後放射線療法を受ける予定です
- ボディマス指数 (BMI) が 14 未満または 44 を超える
- -スクリーニングから90日以内にニコチン製品を使用した
- -現在、非NSAID抗凝固剤、免疫抑制剤（全身性ステロイドを含む）、または被験者を乳房再建の局所合併症のリスクを高めると研究者が決定した他の薬を含む薬を服用している
- -研究者によって、対象を合併症のリスクが高いと判断された併存疾患と診断されている
- 研究者がこの臨床研究に干渉する可能性があると感じる他の臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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モノフィラメント外科用メッシュ
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介入なし：ヒストリカル コントロール アーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合臨床成功 (CCS)
時間枠：12か月のフォローアップ
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この結果の尺度は、有効性と安全性の要素を組み合わせたものです。
CCS は、術中の充填量がエキスパンダーの合計サイズの少なくとも 45% であり、原因または DuraSorb 治療アームと過去の対照との間の大幅な美容上の修正によるエキスパンダーまたはインプラントの除去がないことと定義されます。
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12か月のフォローアップ
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乳房再建の局所合併症
時間枠：12か月のフォローアップ
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一連の乳房再建合併症の発生率（すなわち、
感染、血清、壊死など）は、DuraSorb 治療アームと過去の対照の間で測定されます。
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12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月15日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。