DuraSorb® i brystproteserekonstruktion
15. april 2024 opdateret af: Surgical Innovation Associates, Inc.
Sikkerheden og effektiviteten af DuraSorb® til forstærkning hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion
Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af prospektive mesh-baserede brystrekonstruktioner med historiske kontrolbrystrekonstruktioner uden mesh.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plastikkirurger har en række biologiske og syntetiske mesh til rådighed til brug. Ingen mesh har dog tilstrækkeligt evalueret sikkerhed og effektivitet til FDA-godkendelse eller godkendelse til brug i brystrekonstruktion. Derfor er ingen mesh en passende komparator for et randomiseret klinisk studie.
Dette multicenter, prospektive, kliniske studie med matchede historiske kontroller af totale submuskulære 2-trins brystrekonstruktioner uden mesh vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af DuraSorb® monofilament kirurgisk mesh, når det implanteres i forsøgspersoner, der gennemgår 2-trins brystrekonstruktion.
Kvinder, der er planlagt til mastektomi og øjeblikkelig 2-trins brystrekonstruktion, vil underskrive informeret samtykke og opfylde berettigelseskriterier forud for første fase af operationen og DuraSorb® implantation.
Maksimal undersøgelsesopfølgning er gennem et år efter endelig rekonstruktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 70725
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem 22 og 70 år inklusive på tidspunktet for den første ekspanderende operation
- Planlagt til at gennemgå enten ensidig eller bilateral mastektomi med øjeblikkelig 2-trins brystrekonstruktion
- Er i stand til at forstå studiekravene og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen
- Har en historie med mislykket vævsudvidelse eller brystimplantation på det tilsigtede genopbygningssted
- har en resterende grov tumor på det påtænkte genopbygningssted
- er blevet behandlet for en systemisk infektion eller en lokal infektion på operationsstedet, som investigator vurderer vil påvirke patientens sikkerhed under brystrekonstruktion og/eller netbrug
- har, som fastslået af investigator, uegnet vævsintegritet til øjeblikkelig 2-trins brystrekonstruktion
- har gennemgået tidligere strålebehandling til genopbygningsstedet eller brystvæggen
- er planlagt til at gennemgå postoperativ strålebehandling på genopbygningsstedet
- har et Body Mass Index (BMI) < 14 eller > 44
- har brugt nikotinprodukter inden for 90 dage efter screening
- tager i øjeblikket medicin, herunder ikke-NSAID-antikoagulanter, immunsuppressiva (inklusive systemiske steroider) eller andre lægemidler, som efterforskeren har bestemt til at placere forsøgspersonen i en øget risiko for lokale komplikationer af brystrekonstruktion
- er blevet diagnosticeret med en comorbid tilstand, som er bestemt af investigator for at placere forsøgspersonen med en øget risiko for komplikationer
- har deltaget i ethvert andet klinisk studie, som investigator mener kan forstyrre denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
|
Monofilament kirurgisk mesh
|
|
Ingen indgriben: Historisk kontrolarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Clinical Success (CCS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Dette resultatmål er en kombination af effektivitets- og sikkerhedskomponenter.
CCS er defineret som intraoperativ fyldningsvolumen på mindst 45 % af den totale ekspanderstørrelse og fravær af fjernelse af ekspander eller implantat af årsag eller større kosmetisk revision mellem DuraSorb-behandlingsarmen og historiske kontroller.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Lokale komplikationer af brystrekonstruktion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Hyppigheden af et sæt brystrekonstruktionskomplikationer (dvs.
infektion, serum, nekrose osv.) vil blive målt mellem DuraSorb-behandlingsarmen og de historiske kontroller.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .