Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DuraSorb® i brystproteserekonstruktion

15. april 2024 opdateret af: Surgical Innovation Associates, Inc.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​DuraSorb® til forstærkning hos patienter, der gennemgår brystrekonstruktion

Denne undersøgelse sammenligner resultaterne af prospektive mesh-baserede brystrekonstruktioner med historiske kontrolbrystrekonstruktioner uden mesh.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plastikkirurger har en række biologiske og syntetiske mesh til rådighed til brug. Ingen mesh har dog tilstrækkeligt evalueret sikkerhed og effektivitet til FDA-godkendelse eller godkendelse til brug i brystrekonstruktion. Derfor er ingen mesh en passende komparator for et randomiseret klinisk studie.

Dette multicenter, prospektive, kliniske studie med matchede historiske kontroller af totale submuskulære 2-trins brystrekonstruktioner uden mesh vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DuraSorb® monofilament kirurgisk mesh, når det implanteres i forsøgspersoner, der gennemgår 2-trins brystrekonstruktion.

Kvinder, der er planlagt til mastektomi og øjeblikkelig 2-trins brystrekonstruktion, vil underskrive informeret samtykke og opfylde berettigelseskriterier forud for første fase af operationen og DuraSorb® implantation.

Maksimal undersøgelsesopfølgning er gennem et år efter endelig rekonstruktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Specialists Plastic Surgery
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 70725
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 22 og 70 år inklusive på tidspunktet for den første ekspanderende operation
  • Planlagt til at gennemgå enten ensidig eller bilateral mastektomi med øjeblikkelig 2-trins brystrekonstruktion
  • Er i stand til at forstå studiekravene og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Er villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen
  • Har en historie med mislykket vævsudvidelse eller brystimplantation på det tilsigtede genopbygningssted
  • har en resterende grov tumor på det påtænkte genopbygningssted
  • er blevet behandlet for en systemisk infektion eller en lokal infektion på operationsstedet, som investigator vurderer vil påvirke patientens sikkerhed under brystrekonstruktion og/eller netbrug
  • har, som fastslået af investigator, uegnet vævsintegritet til øjeblikkelig 2-trins brystrekonstruktion
  • har gennemgået tidligere strålebehandling til genopbygningsstedet eller brystvæggen
  • er planlagt til at gennemgå postoperativ strålebehandling på genopbygningsstedet
  • har et Body Mass Index (BMI) < 14 eller > 44
  • har brugt nikotinprodukter inden for 90 dage efter screening
  • tager i øjeblikket medicin, herunder ikke-NSAID-antikoagulanter, immunsuppressiva (inklusive systemiske steroider) eller andre lægemidler, som efterforskeren har bestemt til at placere forsøgspersonen i en øget risiko for lokale komplikationer af brystrekonstruktion
  • er blevet diagnosticeret med en comorbid tilstand, som er bestemt af investigator for at placere forsøgspersonen med en øget risiko for komplikationer
  • har deltaget i ethvert andet klinisk studie, som investigator mener kan forstyrre denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Enhed: DuraSorb®
Monofilament kirurgisk mesh
Ingen indgriben: Historisk kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Clinical Success (CCS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Dette resultatmål er en kombination af effektivitets- og sikkerhedskomponenter. CCS er defineret som intraoperativ fyldningsvolumen på mindst 45 % af den totale ekspanderstørrelse og fravær af fjernelse af ekspander eller implantat af årsag eller større kosmetisk revision mellem DuraSorb-behandlingsarmen og historiske kontroller.
12 måneders opfølgning
Lokale komplikationer af brystrekonstruktion
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Hyppigheden af ​​et sæt brystrekonstruktionskomplikationer (dvs. infektion, serum, nekrose osv.) vil blive målt mellem DuraSorb-behandlingsarmen og de historiske kontroller.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surgical Innovation Associates, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrekonstruktion

Kliniske forsøg med DuraSorb®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner