Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DuraSorb® bij prothetische borstreconstructie

15 april 2024 bijgewerkt door: Surgical Innovation Associates, Inc.

De veiligheid en effectiviteit van DuraSorb® voor versterking bij patiënten die een prothetische borstreconstructie ondergaan

Deze studie vergelijkt de uitkomsten van prospectieve borstreconstructies op basis van mesh met historische controle borstreconstructies zonder mesh.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plastisch chirurgen hebben een verscheidenheid aan biologische en synthetische mesh beschikbaar voor gebruik. Geen enkel gaas heeft echter de veiligheid en effectiviteit voldoende geëvalueerd voor goedkeuring door de FDA of goedkeuring voor gebruik bij borstreconstructie. Daarom is geen mesh een geschikte comparator voor een gerandomiseerde klinische studie.

Deze multicenter, prospectieve, klinische studie met gematchte historische controles van totale submusculaire 2-traps borstreconstructies zonder mesh zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van DuraSorb® monofilament chirurgische mesh wanneer deze wordt geïmplanteerd bij proefpersonen die een 2-traps borstreconstructie ondergaan.

Vrouwen die een mastectomie en een onmiddellijke borstreconstructie in 2 fasen hebben gepland, ondertekenen een geïnformeerde toestemming en voldoen aan de geschiktheidscriteria voorafgaand aan de eerste fase van de operatie en DuraSorb®-implantatie.

De maximale studievervolging is tot een jaar na de definitieve reconstructie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Specialists Plastic Surgery
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 70725
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw tussen de 22 en 70 jaar oud op het moment van de eerste expanderoperatie
  • Gepland om een ​​unilaterale of bilaterale borstamputatie te ondergaan met onmiddellijke 2-traps borstreconstructie
  • Is in staat om de studievereisten te begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Is bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
  • Heeft een voorgeschiedenis van mislukte weefselexpansie of borstimplantatie op de beoogde reconstructieplaats
  • heeft een residuele grove tumor op de beoogde reconstructieplaats
  • is behandeld voor een systemische infectie of een lokale infectie op de plaats van de operatie waarvan de onderzoeker vaststelt dat deze de veiligheid van de proefpersoon tijdens borstreconstructie en/of het gebruik van mesh zal beïnvloeden
  • heeft, zoals vastgesteld door de onderzoeker, ongeschikte weefselintegriteit voor onmiddellijke 2-traps borstreconstructie
  • eerder radiotherapie heeft ondergaan op de plaats van reconstructie of op de borstwand
  • is gepland om postoperatieve radiotherapie te ondergaan op de reconstructieplaats
  • een Body Mass Index (BMI) < 14 of > 44 heeft
  • nicotineproducten heeft gebruikt binnen 90 dagen na screening
  • momenteel medicijnen gebruikt, waaronder niet-NSAID-anticoagulantia, immunosuppressiva (inclusief systemische steroïden), of andere medicijnen die door de onderzoeker zijn vastgesteld om de proefpersoon een verhoogd risico op lokale complicaties van borstreconstructie te geven
  • is gediagnosticeerd met een comorbide aandoening die door de onderzoeker is vastgesteld om de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties te geven
  • heeft deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek waarvan de onderzoeker denkt dat het dit klinisch onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Apparaat: DuraSorb®
Monofilament chirurgisch gaas
Geen tussenkomst: Historische bedieningsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld klinisch succes (CCS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Deze uitkomstmaat is een combinatie van effectiviteits- en veiligheidscomponenten. CCS wordt gedefinieerd als een intraoperatief vulvolume van ten minste 45% van de totale expandergrootte en de afwezigheid van expander- of implantaatverwijdering vanwege een oorzaak of grote cosmetische revisie tussen de DuraSorb-behandelingsarm en historische controles.
12 maanden follow-up
Lokale complicaties van borstreconstructie
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
Het aantal complicaties bij een reeks borstreconstructies (d.w.z. infectie, serum, necrose, enz.) zullen worden gemeten tussen de DuraSorb-behandelingsarm en historische controles.
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Surgical Innovation Associates, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstreconstructie

Klinische onderzoeken op DuraSorb®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren