인공 유방 재건의 DuraSorb®
2024년 4월 15일 업데이트: Surgical Innovation Associates, Inc.
보철 유방 재건술을 받는 환자의 보강을 위한 DuraSorb®의 안전성 및 유효성
이 연구는 전향적인 메쉬 기반 유방 재건의 결과를 메쉬가 없는 역사적 제어 유방 재건과 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
성형외과 의사는 다양한 생물학적 및 합성 메쉬를 사용할 수 있습니다. 그러나 어떤 메쉬도 유방 재건에 사용하기 위한 FDA 승인 또는 허가에 대한 안전성과 유효성을 적절하게 평가하지 못했습니다. 따라서 메쉬 없음은 무작위 임상 연구에 적합한 비교 대상입니다.
메쉬가 없는 전체 근육하 2단계 유방 재건의 일치된 이력 제어를 사용한 이 다기관 전향적 임상 연구는 2단계 유방 재건을 진행하는 피험자에게 이식할 때 DuraSorb® 모노필라멘트 외과용 메쉬의 안전성과 효과를 평가합니다.
유방 절제술 및 즉각적인 2단계 유방 재건이 예정된 여성은 수술 및 DuraSorb® 이식의 첫 번째 단계 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 자격 기준을 충족합니다.
최대 연구 후속 조치는 최종 재구성 후 1년입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michele Hilmer
- 전화번호: +1 (210) 279-0194
- 이메일: mhilmer@sia.health
연구 연락처 백업
- 이름: Joshua G Vose, MD
- 전화번호: +1 (872) 870-0524
- 이메일: josh@sia.health
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- NYU Grossman school of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 70725
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초기 확장기 수술 당시 22세에서 70세 사이의 여성
- 즉각적인 2단계 유방 재건과 함께 편측 또는 양측 유방 절제술을 받을 예정
- 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 예정된 모든 연구 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있음
제외 기준:
- 연구 참여 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 의도한 재건 부위에서 실패한 조직 확장 또는 유방 이식의 병력이 있습니다.
- 의도한 재건 부위에 잔존 육안 종양이 있는 경우
- 유방 재건 및/또는 메쉬 사용 중 피험자의 안전에 영향을 미칠 것으로 연구자가 결정한 수술 부위의 전신 감염 또는 국소 감염에 대해 치료를 받았습니다.
- 조사자가 결정한 바와 같이 즉각적인 2단계 유방 재건에 부적합한 조직 무결성을 가지고 있습니다.
- 재건 부위 또는 흉벽에 이전에 방사선 치료를 받은 경우
- 재건 부위에서 수술 후 방사선 치료를 받을 예정입니다.
- 체질량 지수(BMI) < 14 또는 > 44
- 스크리닝 후 90일 이내에 니코틴 제품을 사용한 경우
- 현재 비-NSAID 항응고제, 면역억제제(전신성 스테로이드 포함), 또는 대상을 유방 재건의 국소 합병증의 증가된 위험에 처하게 하기 위해 조사자가 결정한 기타 약물을 포함한 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자를 합병증의 증가된 위험에 놓이도록 조사자가 결정한 동반이환 상태로 진단받았습니다.
- 연구자가 이 임상 연구를 방해할 수 있다고 생각하는 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
|
모노필라멘트 외과 메시
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간섭 없음: 히스토리컬 컨트롤 암
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 임상 성공(CCS)
기간: 12개월 후속 조치
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이 결과 측정은 유효성과 안전 구성요소의 조합입니다.
CCS는 전체 확장기 크기의 최소 45%에 해당하는 수술 중 충진량과 DuraSorb 치료군과 과거 대조군 사이에 원인 또는 주요 미용 교정으로 인한 확장기 또는 임플란트 제거가 없는 것으로 정의됩니다.
|
12개월 후속 조치
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유방 재건의 국소 합병증
기간: 12개월 후속 조치
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일련의 유방 재건 합병증 발생률(예:
감염, 혈청, 괴사 등)은 DuraSorb 치료군과 과거 대조군 간에 측정됩니다.
|
12개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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