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DuraSorb® in der prothetischen Brustrekonstruktion

15. April 2024 aktualisiert von: Surgical Innovation Associates, Inc.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von DuraSorb® zur Verstärkung bei Patientinnen, die sich einer prothetischen Brustrekonstruktion unterziehen

Diese Studie vergleicht die Ergebnisse prospektiver netzbasierter Brustrekonstruktionen mit historischen Kontrollbrustrekonstruktionen ohne Netz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plastische Chirurgen haben eine Vielzahl von biologischen und synthetischen Netzen zur Verfügung. Allerdings hat kein Netz die Sicherheit und Wirksamkeit für die FDA-Zulassung oder Freigabe zur Verwendung bei der Brustrekonstruktion ausreichend bewertet. Daher ist kein Netz ein geeigneter Vergleichsparameter für eine randomisierte klinische Studie.

Diese multizentrische, prospektive klinische Studie mit übereinstimmenden historischen Kontrollen von vollständig submuskulären 2-Phasen-Brustrekonstruktionen ohne Netz wird die Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen Monofilament-Netzes DuraSorb® bewerten, wenn es bei Probanden implantiert wird, die sich einer 2-Phasen-Brustrekonstruktion unterziehen.

Frauen, bei denen eine Mastektomie und eine sofortige zweistufige Brustrekonstruktion geplant sind, müssen vor der ersten Phase der Operation und der DuraSorb®-Implantation eine Einverständniserklärung unterschreiben und die Eignungskriterien erfüllen.

Die maximale Studiennachbeobachtung dauert ein Jahr nach der endgültigen Rekonstruktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joshua G Vose, MD
  • Telefonnummer: +1 (872) 870-0524
  • E-Mail: josh@sia.health

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Specialists Plastic Surgery
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 70725
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter zwischen einschließlich 22 und 70 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Expanderoperation
  • Geplant, sich entweder einer einseitigen oder beidseitigen Mastektomie mit sofortiger 2-stufiger Brustrekonstruktion zu unterziehen
  • Ist in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ist bereit und in der Lage, für alle geplanten Studienbesuche zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Hat eine Vorgeschichte von fehlgeschlagener Gewebeexpansion oder Brustimplantation an der beabsichtigten Rekonstruktionsstelle
  • einen groben Resttumor an der beabsichtigten Rekonstruktionsstelle hat
  • wurde wegen einer systemischen Infektion oder einer lokalen Infektion an der Operationsstelle behandelt, von der der Prüfarzt feststellt, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Brustrekonstruktion und/oder der Netzverwendung beeinträchtigt
  • hat, wie vom Prüfarzt festgestellt, eine ungeeignete Gewebeintegrität für eine sofortige zweizeitige Brustrekonstruktion
  • sich einer früheren Strahlentherapie an der Rekonstruktionsstelle oder Brustwand unterzogen hat
  • soll sich einer postoperativen Strahlentherapie an der Rekonstruktionsstelle unterziehen
  • einen Body-Mass-Index (BMI) < 14 oder > 44 hat
  • hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening Nikotinprodukte verwendet
  • nimmt derzeit Medikamente ein, einschließlich Nicht-NSAID-Antikoagulanzien, Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Steroide) oder anderer Medikamente, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, um das Subjekt einem erhöhten Risiko für lokale Komplikationen der Brustrekonstruktion auszusetzen
  • bei dem ein komorbider Zustand diagnostiziert wurde, der vom Prüfarzt festgestellt wurde, um das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen auszusetzen
  • an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie diese klinische Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Gerät: DuraSorb®
Monofiles chirurgisches Netz
Kein Eingriff: Historischer Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter klinischer Erfolg (CCS)
Zeitfenster: 12-monatiges Follow-up
Dieses Ergebnismaß ist eine Kombination aus Wirksamkeits- und Sicherheitskomponenten. CCS ist definiert als intraoperatives Füllvolumen von mindestens 45 % der gesamten Expandergröße und das Fehlen einer Expander- oder Implantatentfernung aus einem bestimmten Grund oder einer größeren kosmetischen Revision zwischen dem DuraSorb-Behandlungsarm und historischen Kontrollen.
12-monatiges Follow-up
Lokale Komplikationen der Brustrekonstruktion
Zeitfenster: 12-monatiges Follow-up
Die Häufigkeit einer Reihe von Komplikationen bei der Brustrekonstruktion (d. h. Infektion, Serum, Nekrose usw.) werden zwischen dem DuraSorb-Behandlungsarm und historischen Kontrollen gemessen.
12-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surgical Innovation Associates, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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