DuraSorb® i protetisk bröstrekonstruktion
15 april 2024 uppdaterad av: Surgical Innovation Associates, Inc.
Säkerheten och effektiviteten av DuraSorb® för förstärkning hos patienter som genomgår bröstprotesrekonstruktion
Denna studie jämför resultat av prospektiva mesh-baserade bröstrekonstruktioner med historiska kontrollbröstrekonstruktioner utan mesh.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Plastikkirurger har en mängd olika biologiska och syntetiska nät tillgängliga för användning. Inget nät har dock tillräckligt utvärderat säkerhet och effektivitet för FDA-godkännande eller godkännande för användning vid bröstrekonstruktion. Därför är inget nät en lämplig jämförelse för en randomiserad klinisk studie.
Denna multicenter, prospektiva, kliniska studie med matchade historiska kontroller av totala submuskulära 2-stegs bröstrekonstruktioner utan mesh kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av DuraSorb® monofilament kirurgiskt nät när det implanteras i försökspersoner som genomgår tvåstegs bröstrekonstruktion.
Kvinnor som är schemalagda för mastektomi och omedelbar tvåstegs bröstrekonstruktion kommer att underteckna informerat samtycke och uppfylla behörighetskriterierna innan det första steget av operationen och DuraSorb®-implantationen.
Maximal studieuppföljning är genom ett år efter definitiv rekonstruktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 70725
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 22 och 70 år vid tidpunkten för den initiala expanderoperationen
- Planerad att genomgå antingen unilateral eller bilateral mastektomi med omedelbar 2-stegs bröstrekonstruktion
- Kan förstå studiekraven och är villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Är villig och kan återkomma vid alla schemalagda studiebesök
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
- Har en historia av misslyckad vävnadsexpansion eller bröstimplantation vid den avsedda rekonstruktionsplatsen
- har en kvarvarande grov tumör på den avsedda rekonstruktionsplatsen
- har behandlats för en systemisk infektion eller en lokal infektion på operationsstället som utredaren fastställer kommer att påverka patientens säkerhet under bröstrekonstruktion och/eller mesh-användning
- har, enligt utredarens bedömning, olämplig vävnadsintegritet för omedelbar 2-stegs bröstrekonstruktion
- har genomgått tidigare strålbehandling till rekonstruktionsplatsen eller bröstväggen
- är planerad att genomgå postoperativ strålbehandling på återuppbyggnadsplatsen
- har ett Body Mass Index (BMI) < 14 eller > 44
- har använt nikotinprodukter inom 90 dagar efter screening
- tar för närvarande mediciner inklusive icke-NSAID-antikoagulanter, immunsuppressiva medel (inklusive systemiska steroider) eller andra mediciner som utredaren bestämt för att placera patienten med en ökad risk för lokala komplikationer av bröstrekonstruktion
- har diagnostiserats med ett komorbidt tillstånd som utredaren bestämt för att placera patienten med en ökad risk för komplikationer
- har deltagit i någon annan klinisk studie som utredaren anser kan störa denna kliniska studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
|
Monofilament kirurgiskt nät
|
|
Inget ingripande: Historisk kontrollarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Composite Clinical Success (CCS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Detta resultatmått är en kombination av effektivitets- och säkerhetskomponenter.
CCS definieras som en intraoperativ fyllnadsvolym på minst 45 % av den totala expanderstorleken och frånvaro av expander eller implantatborttagning för orsak eller större kosmetisk revision mellan DuraSorb Treatment Arm och historiska kontroller.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Lokala komplikationer av bröstrekonstruktion
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Frekvensen av en uppsättning bröstrekonstruktionskomplikationer (dvs.
infektion, serum, nekros, etc.) kommer att mätas mellan DuraSorb Treatment Arm och historiska kontroller.
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
27 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .