DuraSorb® en la reconstrucción mamaria protésica
15 de abril de 2024 actualizado por: Surgical Innovation Associates, Inc.
La seguridad y eficacia de DuraSorb® para el refuerzo en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria protésica
Este estudio compara los resultados de reconstrucciones mamarias prospectivas basadas en malla con reconstrucciones mamarias de control históricas sin malla.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cirujanos plásticos tienen una variedad de mallas biológicas y sintéticas disponibles para su uso. Sin embargo, ninguna malla ha evaluado adecuadamente la seguridad y la eficacia para la aprobación o autorización de la FDA para su uso en la reconstrucción mamaria. Por lo tanto, ninguna malla es un comparador apropiado para un estudio clínico aleatorizado.
Este estudio clínico prospectivo multicéntrico con controles históricos emparejados de reconstrucciones mamarias submusculares totales en 2 etapas sin malla evaluará la seguridad y eficacia de la malla quirúrgica de monofilamento DuraSorb® cuando se implanta en pacientes que se someten a una reconstrucción mamaria en 2 etapas.
Las mujeres programadas para una mastectomía y una reconstrucción mamaria inmediata en dos etapas firmarán un consentimiento informado y cumplirán los criterios de elegibilidad antes de la primera etapa de la cirugía y la implantación de DuraSorb®.
El seguimiento máximo del estudio es hasta un año después de la reconstrucción definitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 70725
- Kelsey-Seybold Clinic
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre las edades inclusive de 22 y 70 años en el momento de la cirugía expansora inicial
- Programada para someterse a una mastectomía unilateral o bilateral con reconstrucción mamaria inmediata en 2 etapas
- Es capaz de entender los requisitos del estudio y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Está dispuesto y es capaz de regresar para todas las visitas de estudio programadas
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio
- Tiene antecedentes de expansión de tejido fallida o implantación mamaria en el sitio de reconstrucción previsto
- tiene un tumor macroscópico residual en el sitio previsto para la reconstrucción
- ha sido tratada por una infección sistémica o una infección local en el sitio quirúrgico que el investigador determina que afectará la seguridad del sujeto durante la reconstrucción mamaria y/o el uso de la malla
- tiene, según lo determine el investigador, integridad tisular inadecuada para la reconstrucción mamaria inmediata en 2 etapas
- ha recibido radioterapia previa en el sitio de reconstrucción o en la pared torácica
- está programado para someterse a radioterapia posoperatoria en el sitio de reconstrucción
- tiene un índice de masa corporal (IMC) < 14 o > 44
- ha usado productos de nicotina dentro de los 90 días posteriores a la evaluación
- actualmente está tomando medicamentos que incluyen anticoagulantes que no son AINE, inmunosupresores (incluidos los esteroides sistémicos) u otros medicamentos que el investigador determine que colocan al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones locales de la reconstrucción mamaria
- ha sido diagnosticado con una condición comórbida determinada por el investigador para colocar al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones
- ha participado en cualquier otro estudio clínico que el investigador considere que puede interferir con este estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
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Malla Quirúrgica Monofilamento
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Sin intervención: Brazo de control histórico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito clínico compuesto (CCS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Esta medida de resultado es una combinación de componentes de eficacia y seguridad.
CCS se define como un volumen de llenado intraoperatorio de al menos el 45 % del tamaño total del expansor y la ausencia de extracción del expansor o del implante por causa o revisión cosmética importante entre el grupo de tratamiento DuraSorb y los controles históricos.
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Seguimiento de 12 meses
|
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Complicaciones locales de la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Las tasas de un conjunto de complicaciones de la reconstrucción mamaria (es decir,
infección, suero, necrosis, etc.) se medirán entre el brazo de tratamiento DuraSorb y los controles históricos.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .