Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DuraSorb® v protetické rekonstrukci prsu

15. dubna 2024 aktualizováno: Surgical Innovation Associates, Inc.

Bezpečnost a účinnost DuraSorb® pro zpevnění u pacientek podstupujících protetickou rekonstrukci prsu

Tato studie porovnává výsledky prospektivních rekonstrukcí prsu na bázi síťky s historickými kontrolními rekonstrukcemi prsu bez síťky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plastičtí chirurgové mají k dispozici různé biologické a syntetické síťky. Žádná síťka však dostatečně nevyhodnotila bezpečnost a účinnost pro schválení FDA nebo povolení pro použití při rekonstrukci prsu. Proto žádná síťka není vhodným komparátorem pro randomizovanou klinickou studii.

Tato multicentrická, prospektivní, klinická studie s odpovídajícími historickými kontrolami celkových submuskulárních dvoufázových rekonstrukcí prsu bez síťky vyhodnotí bezpečnost a účinnost monofilní chirurgické síťky DuraSorb® při implantaci subjektům podstupujícím dvoufázovou rekonstrukci prsu.

Ženy, u kterých je plánována mastektomie a okamžitá dvoufázová rekonstrukce prsu, podepíší informovaný souhlas a splní kritéria způsobilosti před první fází operace a implantací DuraSorb®.

Maximální sledování studie je do jednoho roku po definitivní rekonstrukci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Specialists Plastic Surgery
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 70725
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku od 22 do 70 let v době počáteční operace expandéru
  • Plánováno podstoupit buď jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii s okamžitou 2-stupňovou rekonstrukcí prsu
  • Je schopen porozumět požadavkům studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Je ochoten a schopen vrátit se na všechny plánované studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii
  • Má v anamnéze selhání expanze tkáně nebo implantace prsu v zamýšleném místě rekonstrukce
  • má reziduální hrubý nádor v místě zamýšlené rekonstrukce
  • byl léčen na systémovou infekci nebo lokální infekci v místě chirurgického zákroku, o které zkoušející rozhodl, že ovlivní bezpečnost subjektu během rekonstrukce prsu a/nebo použití síťky
  • má, jak určil výzkumník, nevhodnou integritu tkáně pro okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci prsu
  • podstoupil předchozí radiační terapii na místo rekonstrukce nebo hrudní stěny
  • je naplánována pooperační radiační terapie v místě rekonstrukce
  • má index tělesné hmotnosti (BMI) < 14 nebo > 44
  • použila nikotinové produkty do 90 dnů od screeningu
  • v současné době užívá léky včetně antikoagulancií bez NSAID, imunosupresiv (včetně systémových steroidů) nebo jiných léků určených zkoušejícím, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku lokálních komplikací rekonstrukce prsu
  • byl diagnostikován komorbidní stav určený zkoušejícím tak, aby byl subjekt vystaven zvýšenému riziku komplikací
  • se účastnil jakékoli jiné klinické studie, o které se zkoušející domnívá, že by mohla narušovat tuto klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Přístroj: DuraSorb®
Monofilamentní chirurgická síťka
Žádný zásah: Historické ovládací rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní klinický úspěch (CCS)
Časové okno: 12měsíční sledování
Toto výsledné měřítko je kombinací účinných a bezpečnostních složek. CCS je definován jako intraoperační objem náplně nejméně 45 % celkové velikosti expandéru a nepřítomnost odstranění expandéru nebo implantátu z důvodu příčiny nebo velké kosmetické revize mezi léčebným ramenem DuraSorb a historickými kontrolami.
12měsíční sledování
Lokální komplikace rekonstrukce prsu
Časové okno: 12měsíční sledování
Míra souboru komplikací rekonstrukce prsu (tj. infekce, sérum, nekróza atd.) budou měřeny mezi ramenem léčby DuraSorb a historickými kontrolami.
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surgical Innovation Associates, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce prsou

Klinické studie na DuraSorb®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit