DuraSorb® i rekonstruksjon av brystproteser
15. april 2024 oppdatert av: Surgical Innovation Associates, Inc.
Sikkerheten og effektiviteten til DuraSorb® for forsterkning hos pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon
Denne studien sammenligner resultater av prospektive mesh-baserte brystrekonstruksjoner med historiske kontrollbrystrekonstruksjoner uten mesh.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plastiske kirurger har en rekke biologiske og syntetiske netting tilgjengelig for bruk. Ingen mesh har imidlertid tilstrekkelig evaluert sikkerhet og effektivitet for FDA-godkjenning eller godkjenning for bruk i brystrekonstruksjon. Derfor er ingen mesh en passende komparator for en randomisert klinisk studie.
Denne multisenter, prospektive, kliniske studien med samsvarende historiske kontroller av totale submuskulære 2-trinns brystrekonstruksjoner uten mesh vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til DuraSorb® monofilament kirurgisk mesh når det implanteres i forsøkspersoner som gjennomgår 2-trinns brystrekonstruksjon.
Kvinner som er planlagt for mastektomi og umiddelbar 2-trinns brystrekonstruksjon, vil signere informert samtykke og tilfredsstille kvalifikasjonskriterier før den første fasen av operasjonen og DuraSorb®-implantasjonen.
Maksimal studieoppfølging er gjennom ett år etter endelig rekonstruksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 70725
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 22 og 70 år på tidspunktet for første utvidelsesoperasjon
- Planlagt å gjennomgå enten ensidig eller bilateral mastektomi med umiddelbar 2-trinns brystrekonstruksjon
- Kan forstå studiekravene og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Er villig og i stand til å komme tilbake ved alle planlagte studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen
- Har en historie med mislykket vevsekspansjon eller brystimplantasjon på det tiltenkte rekonstruksjonsstedet
- har en gjenværende grov svulst på det tiltenkte rekonstruksjonsstedet
- har blitt behandlet for en systemisk infeksjon eller en lokal infeksjon på operasjonsstedet som etterforskeren fastslår vil påvirke pasientens sikkerhet under brystrekonstruksjon og/eller bruk av netting
- har, som bestemt av etterforskeren, uegnet vevsintegritet for umiddelbar 2-trinns brystrekonstruksjon
- har gjennomgått tidligere strålebehandling til gjenoppbyggingsstedet eller brystveggen
- skal etter planen gjennomgå postoperativ strålebehandling på gjenoppbyggingsstedet
- har en kroppsmasseindeks (BMI) < 14 eller > 44
- har brukt nikotinprodukter innen 90 dager etter screening
- tar for tiden medisiner inkludert ikke-NSAID-antikoagulanter, immundempende midler (inkludert systemiske steroider) eller andre medisiner som er bestemt av etterforskeren for å gi pasienten økt risiko for lokale komplikasjoner ved brystrekonstruksjon
- har blitt diagnostisert med en komorbid tilstand bestemt av etterforskeren for å gi pasienten økt risiko for komplikasjoner
- har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie som etterforskeren mener kan forstyrre denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
Monofilament kirurgisk mesh
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontrollarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt klinisk suksess (CCS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Dette resultatmålet er en kombinasjon av effektivitets- og sikkerhetskomponenter.
CCS er definert som intraoperativt fyllvolum på minst 45 % av den totale ekspanderstørrelsen og fravær av ekspander eller implantatfjerning for årsak eller større kosmetisk revisjon mellom DuraSorb-behandlingsarmen og historiske kontroller.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Lokale komplikasjoner av brystrekonstruksjon
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Hyppigheten av et sett med brystrekonstruksjonskomplikasjoner (dvs.
infeksjon, serum, nekrose, etc.) vil bli målt mellom DuraSorb-behandlingsarmen og historiske kontroller.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .