Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DuraSorb® a protézis mellrekonstrukcióban

2024. április 15. frissítette: Surgical Innovation Associates, Inc.

A DuraSorb® biztonsága és hatékonysága protetikai emlőrekonstrukción átesett betegek megerősítésére

Ez a tanulmány a leendő háló alapú emlőrekonstrukciók eredményeit hasonlítja össze a háló nélküli, történelmi kontroll emlőrekonstrukciók eredményeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A plasztikai sebészek számos biológiai és szintetikus hálót használhatnak. Azonban egyetlen háló sem értékelte megfelelően a biztonságot és a hatékonyságot az FDA jóváhagyásához vagy a mellrekonstrukciós használathoz szükséges engedélyhez. Ezért a háló nem megfelelő összehasonlító anyag egy randomizált klinikai vizsgálathoz.

Ez a többközpontú, prospektív, klinikai vizsgálat a háló nélküli teljes szubmuszkuláris, 2-szakaszos emlőrekonstrukciók megfelelő történeti kontrolljaival értékeli a DuraSorb® monofil sebészeti háló biztonságosságát és hatékonyságát, ha kétlépcsős emlőrekonstrukción átesett személyekbe ültetik be.

A mastectomiára és az azonnali, kétlépcsős emlőrekonstrukcióra tervezett nők tájékozott beleegyezését írják alá, és teljesítik a jogosultsági feltételeket a műtét és a DuraSorb® beültetés első szakasza előtt.

A vizsgálat maximális követése a végleges rekonstrukció után egy évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Joshua G Vose, MD
  • Telefonszám: +1 (872) 870-0524
  • E-mail: josh@sia.health

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Specialists Plastic Surgery
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Northshore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • NYU Grossman school of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 70725
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22 és 70 év közötti nő a kezdeti expander műtét idején
  • Egyoldali vagy kétoldali mastectomiát terveznek azonnali 2 szakaszos emlőrekonstrukcióval
  • Képes megérteni a tanulmányi követelményeket, és hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes visszatérni minden tervezett tanulmányútra

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Korábban sikertelen szövettágítás vagy mellimplantáció szerepel a tervezett rekonstrukciós helyen
  • maradvány durva daganata van a tervezett rekonstrukciós helyen
  • szisztémás fertőzéssel vagy a műtéti helyen lokális fertőzéssel kezelték, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolja az alany biztonságát a mell rekonstrukciója és/vagy a háló használata során
  • a vizsgáló megállapítása szerint a szöveti integritás nem megfelelő az azonnali 2 szakaszos emlőrekonstrukcióhoz
  • korábban sugárkezelésen esett át a rekonstrukciós helyre vagy a mellkasfalra
  • a tervek szerint posztoperatív sugárkezelésen vesznek részt a rekonstrukciós helyszínen
  • testtömeg-indexe (BMI) < 14 vagy > 44
  • nikotintartalmú termékeket használt a szűrést követő 90 napon belül
  • jelenleg olyan gyógyszereket szed, beleértve a nem NSAID típusú antikoagulánsokat, immunszuppresszánsokat (beleértve a szisztémás szteroidokat is), vagy más olyan gyógyszert, amelyet a vizsgáló megállapította, hogy az alany fokozott kockázatot jelent az emlőrekonstrukció helyi szövődményeinek
  • egy társbetegséggel diagnosztizálták, amelyet a vizsgáló állapított meg, hogy az alanynál fokozott a szövődmények kockázata
  • részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy zavarhatja ezt a klinikai vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Eszköz: DuraSorb®
Monofil sebészeti háló
Nincs beavatkozás: Történelmi vezérlőkar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai siker (CCS)
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
Ez az eredménymutató a hatékonysági és biztonsági összetevők kombinációja. A CCS a teljes expander méret legalább 45%-át kitevő intraoperatív töltési térfogatot jelenti, valamint az expander vagy az implantátum eltávolításának hiányát a DuraSorb kezelőkar és a korábbi kontrollok közötti jelentősebb kozmetikai felülvizsgálat miatt.
12 hónapos nyomon követés
Az emlő rekonstrukció helyi szövődményei
Időkeret: 12 hónapos nyomon követés
Egy sor emlőrekonstrukciós szövődmény aránya (pl. fertőzés, szérum, nekrózis stb.) mérésére kerül sor a DuraSorb kezelési kar és a korábbi kontrollok között.
12 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Surgical Innovation Associates, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DuraSorb®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel