DuraSorb® 在假体乳房重建中的应用
2024年4月15日 更新者：Surgical Innovation Associates, Inc.
DuraSorb® 对接受假体乳房重建的患者进行加固的安全性和有效性
本研究比较了前瞻性基于网格的乳房重建与没有网格的历史对照乳房重建的结果。
研究概览
详细说明
整形外科医生有多种生物和合成网可供使用。 然而，没有网状物能够充分评估 FDA 批准或许可用于乳房重建的安全性和有效性。 因此，没有网格是随机临床研究的合适比较器。
这项多中心、前瞻性、临床研究与无网状全肌肉下 2 期乳房重建的历史对照相匹配，将评估 DuraSorb® 单丝手术网植入接受 2 期乳房重建的受试者时的安全性和有效性。
计划进行乳房切除术和立即 2 阶段乳房重建的女性将在第一阶段手术和 DuraSorb® 植入之前签署知情同意书并满足资格标准。
最长的研究随访期为最终重建后一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Health System
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
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-
New York
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New York、New York、美国、10017
- NYU Grossman School of Medicine
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、70725
- Kelsey-Seybold Clinic
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初始扩张器手术时年龄介于 22 岁和 70 岁之间的女性
- 计划接受单侧或双侧乳房切除术并立即进行 2 期乳房重建
- 能够理解研究要求并愿意提供书面知情同意书
- 愿意并能够返回所有预定的研究访问
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
- 在预定的重建部位有失败的组织扩张或乳房植入史
- 在预期的重建部位有残留的肉眼可见的肿瘤
- 已经接受过全身感染或手术部位局部感染的治疗，研究者确定这会影响受试者在乳房重建和/或使用网状物期间的安全
- 由研究者确定，组织完整性不适合立即进行 2 期乳房重建
- 之前对重建部位或胸壁进行过放射治疗
- 计划在重建部位接受术后放射治疗
- 体重指数 (BMI) < 14 或 > 44
- 在筛选后 90 天内使用过尼古丁产品
- 目前正在服用药物，包括非 NSAID 抗凝剂、免疫抑制剂（包括全身性类固醇）或研究者确定的其他药物，以增加受试者发生乳房重建局部并发症的风险
- 已被诊断出患有研究者确定的合并症，使受试者发生并发症的风险增加
- 参加过研究者认为可能干扰该临床研究的任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
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单丝手术网
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无干预：历史控制臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合临床成功 (CCS)
大体时间：12 个月随访
|
该结果衡量标准是有效性和安全性组成部分的组合。
CCS 被定义为术中填充体积至少为扩张器总尺寸的 45%，并且 DuraSorb 治疗臂和历史对照之间没有因原因或主要美容修正而去除扩张器或植入物。
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12 个月随访
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乳房再造的局部并发症
大体时间：12 个月随访
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一系列乳房重建并发症的发生率（即
将在 DuraSorb 治疗臂和历史对照之间进行测量（感染、血清、坏死等）。
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12 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-004
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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