DuraSorb® dans la reconstruction mammaire prothétique
15 avril 2024 mis à jour par: Surgical Innovation Associates, Inc.
L'innocuité et l'efficacité de DuraSorb® pour le renforcement chez les patientes subissant une reconstruction mammaire prothétique
Cette étude compare les résultats de reconstructions mammaires prospectives à base de treillis à des reconstructions mammaires témoins historiques sans treillis.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgiens plasticiens disposent d'une variété de mailles biologiques et synthétiques à leur disposition. Cependant, aucun treillis n'a évalué de manière adéquate la sécurité et l'efficacité pour l'approbation ou l'autorisation de la FDA pour une utilisation dans la reconstruction mammaire. Par conséquent, aucune maille n'est un comparateur approprié pour une étude clinique randomisée.
Cette étude clinique multicentrique, prospective, avec des témoins historiques appariés de reconstructions mammaires totales sous-musculaires en 2 étapes sans treillis évaluera la sécurité et l'efficacité du treillis chirurgical monofilament DuraSorb® lorsqu'il est implanté chez des sujets subissant une reconstruction mammaire en 2 étapes.
Les femmes devant subir une mastectomie et une reconstruction mammaire immédiate en 2 étapes signeront un consentement éclairé et satisferont aux critères d'éligibilité avant la première étape de la chirurgie et l'implantation de DuraSorb®.
Le suivi maximal de l'étude est d'un an après la reconstruction définitive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 70725
- Kelsey-Seybold Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre les âges inclus de 22 et 70 au moment de la chirurgie d'expansion initiale
- Prévue pour subir une mastectomie unilatérale ou bilatérale avec reconstruction mammaire immédiate en 2 étapes
- Est capable de comprendre les exigences de l'étude et est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Est disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la participation à l'étude
- A des antécédents d'échec d'expansion tissulaire ou d'implantation mammaire au site de reconstruction prévu
- a une tumeur macroscopique résiduelle au site de reconstruction prévu
- a été traitée pour une infection systémique ou une infection locale sur le site chirurgical qui, selon l'investigateur, affectera la sécurité du sujet pendant la reconstruction mammaire et/ou l'utilisation de treillis
- a, comme déterminé par l'investigateur, une intégrité tissulaire inappropriée pour une reconstruction mammaire immédiate en 2 étapes
- a déjà subi une radiothérapie sur le site de reconstruction ou la paroi thoracique
- doit subir une radiothérapie postopératoire sur le site de reconstruction
- a un indice de masse corporelle (IMC) < 14 ou > 44
- a utilisé des produits à base de nicotine dans les 90 jours suivant le dépistage
- prend actuellement des médicaments, y compris des anticoagulants non AINS, des immunosuppresseurs (y compris des stéroïdes systémiques) ou d'autres médicaments déterminés par l'investigateur pour exposer le sujet à un risque accru de complications locales de la reconstruction mammaire
- a été diagnostiqué avec une condition comorbide déterminée par l'enquêteur pour exposer le sujet à un risque accru de complications
- a participé à toute autre étude clinique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec cette étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement
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Filet chirurgical monofilament
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Aucune intervention: Bras de contrôle historique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique composite (CCS)
Délai: Suivi de 12 mois
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Cette mesure de résultat est une combinaison d’éléments d’efficacité et de sécurité.
Le CCS est défini comme un volume de remplissage peropératoire d'au moins 45 % de la taille totale de l'extenseur et l'absence de retrait de l'extenseur ou de l'implant pour cause ou révision esthétique majeure entre le bras de traitement DuraSorb et les contrôles historiques.
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Suivi de 12 mois
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Complications locales de la reconstruction mammaire
Délai: Suivi de 12 mois
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Les taux d'un ensemble de complications de reconstruction mammaire (c.-à-d.
infection, sérum, nécrose, etc.) seront mesurés entre le bras de traitement DuraSorb et les contrôles historiques.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .