DuraSorb® na reconstrução protética da mama
15 de abril de 2024 atualizado por: Surgical Innovation Associates, Inc.
A segurança e a eficácia do DuraSorb® para reforço em pacientes submetidas à reconstrução protética da mama
Este estudo compara os resultados de reconstruções mamárias prospectivas baseadas em tela com reconstruções mamárias de controle históricas sem tela.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cirurgiões plásticos têm uma variedade de telas biológicas e sintéticas disponíveis para uso. No entanto, nenhuma malha avaliou adequadamente a segurança e a eficácia para aprovação ou autorização do FDA para uso na reconstrução da mama. Portanto, nenhuma malha é um comparador apropriado para um estudo clínico randomizado.
Este estudo clínico multicêntrico, prospectivo, com controles históricos combinados de reconstruções mamárias submusculares totais em 2 estágios sem tela avaliará a segurança e a eficácia da malha cirúrgica de monofilamento DuraSorb® quando implantada em indivíduos submetidos à reconstrução mamária em 2 estágios.
As mulheres agendadas para mastectomia e reconstrução imediata da mama em dois estágios assinarão um consentimento informado e satisfarão os critérios de elegibilidade antes do primeiro estágio da cirurgia e implantação do DuraSorb®.
O seguimento máximo do estudo é de um ano após a reconstrução definitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 70725
- Kelsey-Seybold Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade entre 22 e 70 anos no momento da cirurgia expansora inicial
- Programado para passar por mastectomia unilateral ou bilateral com reconstrução imediata da mama em 2 estágios
- É capaz de entender os requisitos do estudo e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Está disposto e é capaz de retornar para todas as visitas de estudo agendadas
Critério de exclusão:
- Está grávida ou planeja engravidar durante a participação no estudo
- Tem um histórico de falha na expansão do tecido ou implantação da mama no local de reconstrução pretendido
- tem um tumor grosseiro residual no local de reconstrução pretendido
- foi tratado para uma infecção sistêmica ou uma infecção local no local da cirurgia que o investigador determina que afetará a segurança do sujeito durante a reconstrução da mama e/ou uso de malha
- tem, conforme determinado pelo investigador, integridade tecidual inadequada para reconstrução imediata da mama em 2 estágios
- foi submetido a radioterapia anterior no local da reconstrução ou na parede torácica
- está programado para passar por radioterapia pós-operatória no local da reconstrução
- tem um Índice de Massa Corporal (IMC) < 14 ou > 44
- usou produtos de nicotina dentro de 90 dias após a triagem
- está atualmente tomando medicamentos, incluindo anticoagulantes não AINE, imunossupressores (incluindo esteróides sistêmicos) ou outros medicamentos determinados pelo investigador para colocar o sujeito em risco aumentado de complicações locais da reconstrução da mama
- foi diagnosticado com uma condição comórbida determinada pelo investigador para colocar o sujeito em um risco aumentado de complicações
- participou de qualquer outro estudo clínico que o investigador considere que possa interferir com este estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
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Malha Cirúrgica de Monofilamento
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Sem intervenção: Braço de controle histórico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso Clínico Composto (CCS)
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Esta medida de resultado é uma combinação de componentes de eficácia e segurança.
CCS é definido como volume de preenchimento intraoperatório de pelo menos 45% do tamanho total do expansor e a ausência de remoção do expansor ou implante por causa ou revisão cosmética importante entre o braço de tratamento DuraSorb e os controles históricos.
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Acompanhamento de 12 meses
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Complicações locais da reconstrução mamária
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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As taxas de um conjunto de complicações na reconstrução mamária (ou seja,
infecção, soro, necrose, etc.) serão medidos entre o braço de tratamento DuraSorb e controles históricos.
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Acompanhamento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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