Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DuraSorb® nella ricostruzione protesica del seno

15 aprile 2024 aggiornato da: Surgical Innovation Associates, Inc.

La sicurezza e l'efficacia di DuraSorb® per il rinforzo nelle pazienti sottoposte a ricostruzione protesica del seno

Questo studio confronta i risultati delle ricostruzioni prospettiche del seno basate su mesh con le ricostruzioni del seno di controllo storico senza mesh.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I chirurghi plastici hanno a disposizione una varietà di reti biologiche e sintetiche. Tuttavia, nessuna rete ha valutato adeguatamente la sicurezza e l'efficacia per l'approvazione o l'autorizzazione della FDA per l'uso nella ricostruzione del seno. Pertanto, nessuna mesh è un comparatore appropriato per uno studio clinico randomizzato.

Questo studio clinico multicentrico, prospettico, con controlli storici abbinati di ricostruzioni mammarie sottomuscolari totali in 2 fasi senza rete valuterà la sicurezza e l'efficacia della rete chirurgica monofilamento DuraSorb® quando impiantata in soggetti sottoposti a ricostruzione mammaria in 2 fasi.

Le donne in attesa di mastectomia e ricostruzione mammaria immediata in 2 fasi firmeranno il consenso informato e soddisferanno i criteri di idoneità prima della prima fase dell'intervento chirurgico e dell'impianto di DuraSorb®.

Il follow-up massimo dello studio è di un anno dopo la ricostruzione definitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Specialists Plastic Surgery
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 70725
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 22 e 70 anni inclusi al momento dell'intervento chirurgico iniziale dell'espansore
  • Programmato per sottoporsi a mastectomia unilaterale o bilaterale con ricostruzione mammaria immediata in 2 fasi
  • È in grado di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • È disposto e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate

Criteri di esclusione:

  • È incinta o sta pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Ha una storia di espansione tissutale fallita o impianto mammario nel sito di ricostruzione previsto
  • ha un tumore grossolano residuo nel sito di ricostruzione previsto
  • è stato trattato per un'infezione sistemica o un'infezione locale nel sito chirurgico che lo sperimentatore determina influenzerà la sicurezza del soggetto durante la ricostruzione del seno e/o l'uso della rete
  • ha, come determinato dallo sperimentatore, un'integrità tissutale inadatta per la ricostruzione mammaria immediata in 2 fasi
  • ha subito una precedente radioterapia al sito di ricostruzione o alla parete toracica
  • è programmato per sottoporsi a radioterapia post-operatoria presso il sito di ricostruzione
  • ha un indice di massa corporea (BMI) < 14 o > 44
  • ha utilizzato prodotti a base di nicotina entro 90 giorni dallo screening
  • sta attualmente assumendo farmaci inclusi anticoagulanti non FANS, immunosoppressori (inclusi steroidi sistemici) o altri farmaci determinati dallo sperimentatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze locali della ricostruzione mammaria
  • è stata diagnosticata una condizione di comorbilità determinata dallo sperimentatore per esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze
  • ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che lo sperimentatore ritiene possa interferire con questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Dispositivo: DuraSorb®
Rete chirurgica monofilamento
Nessun intervento: Braccio di controllo storico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico composito (CCS)
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Questa misura di risultato è una combinazione di componenti di efficacia e sicurezza. Per CCS si intende un volume di riempimento intraoperatorio pari ad almeno il 45% della dimensione totale dell'espansore e l'assenza di rimozione dell'espansore o dell'impianto per causa o revisione estetica importante tra il braccio di trattamento DuraSorb e i controlli storici.
Follow-up a 12 mesi
Complicazioni locali della ricostruzione del seno
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
I tassi di una serie di complicanze legate alla ricostruzione del seno (ad es. infezione, siero, necrosi, ecc.) verranno misurati tra il braccio di trattamento DuraSorb e i controlli storici.
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surgical Innovation Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del seno

Prove cliniche su DuraSorb®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi