Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DuraSorb® proteettisessa rintojen rekonstruktiossa

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Surgical Innovation Associates, Inc.

DuraSorb®:n turvallisuus ja tehokkuus vahvistamiseen potilailla, joille tehdään proteettinen rintarekonstruktio

Tässä tutkimuksessa verrataan tulevien verkkopohjaisten rintojen rekonstruktioiden tuloksia historiallisiin verrokkirintojen rekonstruktioihin, joissa ei ole verkkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plastiikkakirurgien käytössä on erilaisia ​​biologisia ja synteettisiä verkkoja. Mikään verkko ei kuitenkaan ole riittävästi arvioinut turvallisuutta ja tehokkuutta FDA-hyväksynnässä tai puhdistuksessa käytettäväksi rintojen rekonstruktiossa. Siksi mikään verkko ei ole sopiva vertailuaine satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.

Tämä monikeskustutkimus, prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa on sovitetut historialliset kontrollit kaikista submuskulaarisista 2-vaiheisista rintojen rekonstruktioista ilman verkkoa, arvioi DuraSorb®-monofilamenttiverkon turvallisuutta ja tehokkuutta, kun se implantoidaan henkilöille, joille tehdään 2-vaiheinen rintojen rekonstruktio.

Naiset, joille on suunniteltu mastektomia ja välitön 2-vaiheinen rintojen rekonstruktio, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset ennen leikkauksen ensimmäistä vaihetta ja DuraSorb®-istutusta.

Tutkimuksen enimmäisseuranta kestää vuoden lopullisen rekonstruoinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Joshua G Vose, MD
  • Puhelinnumero: +1 (872) 870-0524
  • Sähköposti: josh@sia.health

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Specialists Plastic Surgery
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 70725
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen, jonka ikä on 22–70 vuotta ensimmäisen laajennusleikkauksen aikana
  • Suunniteltu joko yksi- tai molemminpuoliseen rinnanpoistoon välittömällä 2-vaiheisella rintojen rekonstruktiolla
  • Pystyy ymmärtämään opiskeluvaatimukset ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Hän haluaa ja pystyy palaamaan kaikille suunnitelluille opintovierailuille

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Hänellä on aiemmin epäonnistunut kudoslaajennuksessa tai rintojen implantaatiossa aiotussa rekonstruktiokohdassa
  • hänellä on jäljellä oleva karkea kasvain suunnitellussa rekonstruktiokohdassa
  • on hoidettu systeemisen infektion tai paikallisen infektion vuoksi leikkauskohdassa, jonka tutkija arvioi vaikuttavan potilaan turvallisuuteen rintojen rekonstruktion ja/tai verkon käytön aikana
  • sillä on tutkijan määrityksen mukaan sopimaton kudoksen eheys välittömään 2-vaiheiseen rintojen rekonstruktioon
  • on saanut aikaisempaa sädehoitoa rekonstruktioalueelle tai rintakehän seinämään
  • on määrä saada leikkauksen jälkeinen sädehoito jälleenrakennustyömaalla
  • jonka painoindeksi (BMI) on < 14 tai > 44
  • on käyttänyt nikotiinituotteita 90 päivän sisällä seulonnasta
  • käyttää parhaillaan lääkkeitä, kuten ei-NSAID-antikoagulantteja, immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset steroidit) tai muita lääkkeitä, jotka tutkija on määrittänyt lisäämään rintojen rekonstruktion paikallisten komplikaatioiden riskiä
  • hänellä on diagnosoitu rinnakkaissairaus, jonka tutkija on määrittänyt lisäämällä koehenkilön komplikaatioiden riskiä
  • on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkija katsoo voivan häiritä tätä kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Laite: DuraSorb®
Monofilamenttikirurginen verkko
Ei väliintuloa: Historiallinen ohjausvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite Clinical Success (CCS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Tämä tulosmitta on yhdistelmä tehokkuutta ja turvallisuutta. CCS määritellään leikkauksen sisäiseksi täyttötilavuudeksi, joka on vähintään 45 % laajentimen kokonaiskoosta, ja laajentimen tai implantin poiston puuttuminen syyn tai suuren kosmeettisen tarkistuksen vuoksi DuraSorb-hoitovarren ja historiallisten kontrollien välillä.
12 kuukauden seuranta
Rintojen jälleenrakentamisen paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Rintojen rekonstruktiokomplikaatioiden määrä (esim. infektio, seerumi, nekroosi jne.) mitataan DuraSorb-hoitovarren ja historiallisten kontrollien välillä.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Surgical Innovation Associates, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset DuraSorb®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa