Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DuraSorb® в протезной реконструкции молочной железы

15 апреля 2024 г. обновлено: Surgical Innovation Associates, Inc.

Безопасность и эффективность DuraSorb® для армирования у пациентов, перенесших протезирование молочной железы

В этом исследовании сравниваются результаты проспективных реконструкций груди с использованием сетки с историческими контрольными реконструкциями груди без сетки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пластические хирурги могут использовать различные биологические и синтетические сетки. Тем не менее, ни одна сетка не прошла адекватную оценку безопасности и эффективности для одобрения FDA или разрешения на использование при реконструкции молочной железы. Таким образом, ни одна сетка не является подходящим компаратором для рандомизированного клинического исследования.

В этом многоцентровом проспективном клиническом исследовании с сопоставимым историческим контролем тотальной подмышечной 2-этапной реконструкции груди без сетки будет оцениваться безопасность и эффективность хирургической сетки из моноволокна DuraSorb® при имплантации субъектам, перенесшим 2-этапную реконструкцию груди.

Женщины, которым запланирована мастэктомия и немедленная 2-этапная реконструкция груди, должны подписать информированное согласие и соответствовать критериям приемлемости до первого этапа операции и имплантации DuraSorb®.

Максимальное последующее наблюдение – через год после окончательной реконструкции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michele Hilmer
  • Номер телефона: +1 (210) 279-0194
  • Электронная почта: mhilmer@sia.health

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joshua G Vose, MD
  • Номер телефона: +1 (872) 870-0524
  • Электронная почта: josh@sia.health

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Specialists Plastic Surgery
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • NYU Grossman School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 70725
        • Kelsey-Seybold Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Health University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 22 до 70 лет (включительно) на момент операции по установке экспандера.
  • Запланирована односторонняя или двусторонняя мастэктомия с немедленной двухэтапной реконструкцией груди.
  • Способен понять требования исследования и готов предоставить письменное информированное согласие
  • Готов и может вернуться на все запланированные учебные визиты

Критерий исключения:

  • Беременна или планирует забеременеть во время участия в исследовании
  • Имеет историю неудачного расширения тканей или имплантации груди в предполагаемом месте реконструкции.
  • имеет остаточную макроскопическую опухоль в предполагаемом месте реконструкции
  • лечился от системной инфекции или локальной инфекции в области хирургического вмешательства, которая, по мнению исследователя, повлияет на безопасность субъекта во время реконструкции молочной железы и/или использования сетки
  • имеет, по мнению исследователя, неподходящую целостность тканей для немедленной 2-этапной реконструкции молочной железы
  • прошла предыдущую лучевую терапию на место реконструкции или грудную стенку
  • планируется послеоперационная лучевая терапия на месте реконструкции
  • имеет индекс массы тела (ИМТ) < 14 или > 44
  • употреблял никотиновые продукты в течение 90 дней после скрининга
  • в настоящее время принимает лекарства, включая антикоагулянты, не относящиеся к НПВП, иммунодепрессанты (включая системные стероиды) или другие лекарства, определенные исследователем, которые подвергают субъекту повышенный риск местных осложнений реконструкции груди.
  • у него было диагностировано сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта повышенному риску осложнений
  • участвовал в любом другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать данному клиническому исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Устройство: ДураСорб®
Хирургическая сетка из моноволокна
Без вмешательства: Исторический контрольный рычаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный клинический успех (CCS)
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев
Этот показатель результата представляет собой сочетание компонентов эффективности и безопасности. CCS определяется как интраоперационный объем заполнения не менее 45 % от общего размера расширителя и отсутствие удаления экспандера или имплантата по причине или серьезной косметической ревизии между терапевтическим рычагом DuraSorb и историческим контролем.
Наблюдение через 12 месяцев
Местные осложнения реконструкции молочной железы
Временное ограничение: Наблюдение через 12 месяцев
Частота ряда осложнений реконструкции молочной железы (т.е. инфекция, сыворотка, некроз и т. д.) будут измеряться между группой лечения DuraSorb и историческим контролем.
Наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Surgical Innovation Associates, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДураСорб®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться