DuraSorb® w protetycznej rekonstrukcji piersi
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Surgical Innovation Associates, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność DuraSorb® do zbrojenia u pacjentek poddawanych protetycznej rekonstrukcji piersi
W badaniu tym porównano wyniki prospektywnych rekonstrukcji piersi z użyciem siatki z historycznymi kontrolnymi rekonstrukcjami piersi bez użycia siatki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurdzy plastyczni mają do dyspozycji różnorodne siatki biologiczne i syntetyczne. Jednak żadna siatka nie została odpowiednio oceniona pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w celu uzyskania zatwierdzenia przez FDA lub dopuszczenia do stosowania w rekonstrukcji piersi. Dlatego żadna siatka nie jest odpowiednim komparatorem dla randomizowanego badania klinicznego.
To wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z dopasowanymi historycznymi kontrolami całkowitej podmięśniowej 2-etapowej rekonstrukcji piersi bez siatki oceni bezpieczeństwo i skuteczność monofilamentowej siatki chirurgicznej DuraSorb® po wszczepieniu pacjentkom poddawanym 2-etapowej rekonstrukcji piersi.
Kobiety przeznaczone do mastektomii i natychmiastowej 2-etapowej rekonstrukcji piersi podpisują świadomą zgodę i spełniają kryteria kwalifikacyjne przed pierwszym etapem operacji i implantacją DuraSorb®.
Maksymalny czas obserwacji badania wynosi jeden rok po ostatecznej rekonstrukcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Specialists Plastic Surgery
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Harvard Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- NYU Grossman School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 70725
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 22 do 70 lat włącznie w czasie wstępnej operacji ekspandera
- Planowane poddanie się jednostronnej lub obustronnej mastektomii z natychmiastową 2-etapową rekonstrukcją piersi
- Jest w stanie zrozumieć wymagania dotyczące badania i jest gotów udzielić pisemnej świadomej zgody
- Jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
- Ma historię nieudanej ekspansji tkanki lub implantacji piersi w miejscu planowanej rekonstrukcji
- ma resztkowy makroskopowy guz w miejscu planowanej rekonstrukcji
- była leczona z powodu zakażenia ogólnoustrojowego lub zakażenia miejscowego w miejscu zabiegu chirurgicznego, które zdaniem badacza wpłynie na bezpieczeństwo pacjentki podczas rekonstrukcji piersi i/lub użycia siatki
- ma, według oceny badacza, integralność tkanki nieodpowiednią do natychmiastowej 2-etapowej rekonstrukcji piersi
- przeszedł wcześniej radioterapię miejsca rekonstrukcji lub ściany klatki piersiowej
- ma przejść pooperacyjną radioterapię w miejscu rekonstrukcji
- ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 14 lub > 44
- używał produktów nikotynowych w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
- obecnie przyjmuje leki, w tym antykoagulanty inne niż NLPZ, leki immunosupresyjne (w tym steroidy ogólnoustrojowe) lub inne leki określone przez badacza, aby narazić pacjentkę na zwiększone ryzyko miejscowych powikłań rekonstrukcji piersi
- u którego zdiagnozowano chorobę współistniejącą określoną przez badacza, aby narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań
- brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które zdaniem badacza może kolidować z tym badaniem klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
Siatka chirurgiczna monofilamentowa
|
|
Brak interwencji: Historyczny wahacz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony sukces kliniczny (CCS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ta miara wyniku stanowi połączenie elementów skuteczności i bezpieczeństwa.
CCS definiuje się jako śródoperacyjną objętość wypełnienia wynoszącą co najmniej 45% całkowitego rozmiaru ekspandera i brak usunięcia ekspandera lub implantu z powodu przyczyny lub poważnej rewizji kosmetycznej pomiędzy grupą leczenia DuraSorb a historycznymi kontrolami.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Miejscowe powikłania rekonstrukcji piersi
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Częstość powikłań po rekonstrukcji piersi (tj.
infekcja, surowica, martwica itp.) będą mierzone pomiędzy grupą leczenia DuraSorb a historycznymi kontrolami.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .