YOGAMAT-II における人々の慢性疼痛に対するヨガの最適化と複数部位の実現可能性 - フェーズ I (YOGAMAT-II)
2022年8月19日 更新者：Butler Hospital
オピオイド使用障害の治療中の人々の慢性疼痛に対するヨガの最適化と複数部位の実現可能性 - フェーズ I
フェーズ 1 - MOST 準備フェーズ:
- オピオイド使用障害の診療施設 2 か所でパイロット試験を実施し、両方の施設で n=10 を登録し、合計 n=20 とします。
- フルパワーの最適化試験を実施する前に、両方の施設で臨床試験手順を確立し、実現可能性を文書化します。
- a) 参加者を募集する能力を実証する。 b) ヨガ講師を忠実に訓練する。 c) 参加者を介入コンポーネントにランダムに割り付け、コンポーネントを正しく投与する。 d) クラスを実行する。 e) 追跡評価を収集する。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1 では、各採用サイトに 10 人の参加者を登録します (n=20)。
フェーズ 1 (MOST 準備フェーズ) の目的は、これらの新しいサイトでの手順を確立および改良し、a) 参加者を募集する能力を含む実現可能性の側面を文書化できるようにすることです。 b) ヨガ講師を忠実に訓練する。 c) 参加者を介入コンポーネントにランダムに割り付け、これらのコンポーネントを正しく投与する。 d) クラスを実行する。 e) 追跡評価を収集する。
このフェーズの登録期間は約 4 か月間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
- CODAC Behavioral Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上メサドン維持療法（MMT）またはブプレノルフィン/ナロキソン（BUP）治療に登録されている
- 今後6か月間治療を継続する予定
- 慢性疼痛は、過去 3 か月間に少なくとも半日の痛みがあり、簡易疼痛干渉スケール (BPI; 慢性疼痛を基準) の平均スコアが 4 以上、および痛みの重症度が 4 以上であると定義されます。 「過去 1 週間で最悪の痛み」を示す視覚的アナログ スケール (0 ～ 10)。 痛みの重症度スコアは、慢性的な痛みがある体の領域も指します。
- 18歳以上
- 英語でインフォームドコンセントに取り組み、英語で行われる授業を理解し、短文を読める程度の英語力
- 学習クラスが提供されている時間のうち少なくとも 1 回は利用可能です。
除外基準:
- 現在、週に1回以上の頻度でヨガのクラスに参加したり、自宅でヨガを練習したりしています。
- ヨガへの参加が安全でない、または不可能となる病状には、悪性腫瘍の治療中、骨折、最近の関節手術、杖以外の歩行補助器具の使用などが含まれます。 。 (これが不明瞭な場合は、サイト PI が入手可能な証拠に基づいて最終判断を下します。)
- 重度または進行性の神経障害。 (これが不明瞭な場合は、サイト PI が入手可能な証拠に基づいて最終判断を下します。)
- 研究への安全または適切な参加を妨げるために、施設PIがケースバイケースで判断したその他の重度の身体障害を引き起こす慢性医学的および/または精神医学的併存疾患（例：参加者が評価を理解することを妨げる認知障害、社会的破壊的行動の履歴など）医療現場、重度の身体障害を引き起こす心不全または肺疾患）
- 今後3か月以内に一泊入院の手術が予定されている
- 妊娠
- 6か月以内にその地域を離れる予定であること。
- ホームレスとは、過去 1 か月以内に避難所または路上で寝ていることと定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンなし/テキストなし/インセンティブなし
このグループは、個人練習ビデオ、ヨガ インストラクターとのマンツーマン セッション、テキスト メッセージ、またはヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ることはありません。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンなし/テキストなし/インセンティブあり
このグループは、個人練習ビデオ、ヨガ インストラクターとのマンツーマン セッション、またはプロンプト メッセージを受け取ることはありませんが、ヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンなし/テキストあり/インセンティブなし
このグループは、個人練習ビデオ、ヨガインストラクターとの 1 対 1 の個人セッション、またはヨガクラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取りませんが、プロンプトのテキストメッセージは受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンなし/テキストあり/インセンティブあり
このグループは、個人練習ビデオやヨガインストラクターとの 1 対 1 の個人セッションは受け取りませんが、催促のテキスト メッセージや、ヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブは受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/マンツーマンあり/テキストなし/インセンティブなし
このグループは、個人練習ビデオ、ヨガ クラスへの参加を促すテキスト メッセージ、金銭的インセンティブを受け取りませんが、ヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッションは受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/あり 1 対 1/なし テキスト/あり インセンティブ
このグループは、個人練習ビデオやプロンプトのテキスト メッセージを受け取りませんが、ヨガ クラスやヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッションに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし / マンツーマンあり / テキストあり / インセンティブなし
このグループは、個人練習ビデオやヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブは受け取りませんが、催促のテキスト メッセージやヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッションは受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオなし/あり 1 対 1/あり テキスト/あり インセンティブ
このグループは個人練習ビデオを受け取りませんが、ヨガクラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取り、テキストメッセージやヨガインストラクターとの1対1の個人セッションを促します。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり/マンツーマンなし/テキストなし/インセンティブなし
このグループは、テキスト メッセージやヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個別セッションを促すヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブは受け取っていませんが、個人練習ビデオは受け取っています。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり/マンツーマンなし/テキストなし/インセンティブあり
このグループは、催促のテキスト メッセージやヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッションは受け取りませんが、ヨガ クラスや個人練習ビデオに参加するための金銭的インセンティブは受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり/マンツーマンなし/テキストあり/インセンティブなし
このグループは、ヨガ クラスやヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッションに参加するための金銭的インセンティブは受け取りませんが、個人練習ビデオとプロンプトのテキスト メッセージは受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり / マンツーマンなし / テキストあり / インセンティブあり
このグループはヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッションを受けませんが、ヨガ クラスへの参加を促すテキスト メッセージや金銭的インセンティブを提供する個人練習ビデオを受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり/マンツーマンあり/テキストなし/インセンティブなし
このグループには、ヨガ クラスへの参加を促すテキスト メッセージや金銭的インセンティブはありませんが、ヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッションや個人練習ビデオは提供されます。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり/マンツーマンあり/テキストなし/インセンティブあり
このグループは、催促のテキスト メッセージを受け取りませんが、ヨガ クラス、ヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッション、および個人練習ビデオに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：ビデオあり/マンツーマンあり/テキストあり/インセンティブなし
このグループはヨガのクラスに参加するための金銭的インセンティブは受け取っていませんが、促すテキストメッセージ、ヨガインストラクターとの1対1の個人セッション、個人練習ビデオを受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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アクティブコンパレータ：はい ビデオ/はい マンツーマン/はい テキスト/はい インセンティブ
このグループは、個人練習ビデオ、ヨガ インストラクターとの 1 対 1 の個人セッション、促すテキスト メッセージ、およびヨガ クラスに参加するための金銭的インセンティブを受け取ります。
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すべての参加者は毎週のヨガクラスに参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集人数
時間枠：4ヶ月
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これはパイロット研究であるため、重要な結果は募集された参加者の数です。
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4ヶ月
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マニュアルへの忠実度が 80% 以上になるようトレーニングを受けたヨガ講師の数
時間枠：7ヶ月
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これはパイロット研究であるため、結果は教師を許容可能なレベルの忠実度まで訓練できるかどうかを評価することです。
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7ヶ月
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ヨガの個人練習量に関するデータが収集された週の割合
時間枠：3ヶ月
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これはパイロット研究であるため、結果はヨガの個人練習の量に関するデータが収集された週の割合です。
可能な合計週数 = 12。
これらのデータは、この研究の次の段階で主要な結果 (ヨガの練習の総量) を導き出すために使用されるため、最も重要です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月19日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。