Optimering och multi-site genomförbarhet av yoga för kronisk smärta hos människor i YOGAMAT-II - Fas I (YOGAMAT-II)
19 augusti 2022 uppdaterad av: Butler Hospital
Optimering och genomförbarhet på flera platser av yoga för kronisk smärta hos personer som behandlas för störningar av opioidanvändning - Fas I
Fas 1 - MEST förberedelsefas:
- Att genomföra ett pilotförsök på två kliniker för störningar av opioidanvändning, inskrivning av n=10 på båda platserna, totalt n=20.
- Upprätta kliniska prövningsprocedurer och dokumentera genomförbarheten på båda ställena innan du genomför en fulldriven optimeringsprövning.
- Visa vår förmåga att a) rekrytera deltagare; b) utbilda yogalärare till trohet; c) randomisera deltagare till interventionskomponenter och korrekt administrera komponenter; d) köra klasser; och e) samla in uppföljningsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I fas 1 kommer vi att registrera 10 deltagare på varje rekryteringsplats (n=20).
Syftet med Fas 1 (MOST Preparation Phase) är att tillåta oss att upprätta och förfina procedurer på dessa nya platser och dokumentera aspekter av genomförbarhet, inklusive vår förmåga att a) rekrytera deltagare; b) utbilda yogalärare till trohet; c) randomisera deltagare till interventionskomponenter och korrekt administrera dessa komponenter; d) köra klasser; och e) samla in uppföljningsbedömningar.
Registreringsperioden för denna fas kommer att vara cirka 4 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskriven i metadonunderhållsbehandling (MMT) eller buprenorfin/naloxon (BUP) behandling i > 3 månader
- Planera att fortsätta behandlingen under de kommande 6 månaderna
- Kronisk smärta, definierad som smärta under minst hälften av dagarna under de föregående tre månaderna, ett medelvärde på 4 eller högre på Brief Pain Interference Scale (BPI; med hänvisning till kronisk smärta) och smärta på 4 eller högre på en Visual Analog Scale (0-10) som indikerar "värsta smärtan den senaste veckan." Smärtans svårighetsgrad kommer också att hänvisa till de områden i kroppen där de har kronisk smärta.
- Ålder > 18
- Kunskaper i engelska tillräcklig för att engagera sig i informerat samtycke på engelska, förstå klasser som undervisas på engelska och läsa korta meningar
- Tillgänglig minst en av gångerna studielektioner erbjuds.
Exklusions kriterier:
- Går för närvarande på yogaklasser eller utövar yoga hemma en gång i veckan eller oftare.
- Medicinska tillstånd som skulle göra deltagande i yoga osäkert eller omöjligt, inklusive aktiv malignitetsbehandling, fraktur, nyligen genomförd ledoperation, användning av andra ambulerande hjälpmedel än käpp. . (I fall där detta är oklart, kommer webbplatsens PI att göra ett slutgiltigt beslut baserat på tillgängliga bevis.)
- Allvarliga eller progressiva neurologiska störningar. (I fall där detta är oklart, kommer webbplatsens PI att göra ett slutgiltigt beslut baserat på tillgängliga bevis.)
- Andra allvarliga invalidiserande kroniska medicinska och/eller psykiatriska komorbiditeter som av platsens PI bedöms från fall till fall förhindra säkert eller adekvat deltagande i studien (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning som hindrar en deltagare från att förstå bedömningar; historia av störande beteende i studien medicinska miljöer; allvarligt invalidiserande hjärtsvikt eller lungsjukdom)
- Operation som kräver sjukhusvård över natten planerad under de kommande 3 månaderna
- Graviditet
- Planerar att flytta ut från området inom 6 månader.
- Hemlös, definierad som när som helst under den senaste månaden sova i ett härbärge eller på gatan.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen video/Ingen en-mot-en/Ingen text/Ingen incitament
Den här gruppen får inte personliga övningsvideor, eller individuella sessioner med en yogainstruktör, eller uppmaningar till textmeddelanden eller ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ingen video/Ingen en-mot-en/Ingen text/Ja Incitament
Den här gruppen får inte personliga övningsvideor, eller individuella sessioner med en yogainstruktör, eller uppmaningstextmeddelanden, men får ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ingen video/No One-on-One/Ja Text/Nej Incitament
Den här gruppen tar inte emot personliga övningsvideor, eller individuella sessioner med en yogainstruktör, eller ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser, men tar emot uppmaningstextmeddelanden,
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ingen video/No One-on-One/Ja Text/Ja Incitament
Den här gruppen tar inte emot personliga träningsvideor eller individuella sessioner med en yogainstruktör, men tar emot uppmaningar till textmeddelanden och ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Nej Video/Ja En-mot-en/Nej text/Nej incitament
Den här gruppen får inte personliga övningsvideor, eller uppmaningar till textmeddelanden eller ekonomiska incitament att delta i yogaklasser, men får INTE en-mot-en-sessioner med en yogainstruktör
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ingen video/Ja En-mot-en/Nej text/Ja Incitament
Den här gruppen tar inte emot personliga övningsvideor eller uppmanande textmeddelanden, men får ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser och individuella sessioner med en yogainstruktör
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Nej Video/Ja En-mot-en/Ja Text/Nej Incitament
Den här gruppen får inga personliga övningsvideor eller ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser, men tar emot snabba textmeddelanden och individuella sessioner med en yogainstruktör
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Nej Video/Ja En-mot-en/Ja Text/Ja Incitament
Den här gruppen tar inte emot personliga övningsvideor, men får ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser, uppmaningar i textmeddelanden och individuella sessioner med en yogainstruktör
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-mot-en/Ingen text/Ingen incitament
Den här gruppen får inga ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser, uppmaningar i textmeddelanden eller individuella sessioner med en yogainstruktör, men får INTE personliga övningsvideor
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-mot-en/Nej text/Ja Incitament
Den här gruppen tar inte emot uppmaningstextmeddelanden eller individuella sessioner med en yogainstruktör, men får ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser och personliga träningsvideor
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-mot-en/Ja Text/Nej Incitament
Den här gruppen får inga ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser eller individuella sessioner med en yogainstruktör, men tar emot personliga övningsvideor och uppmanande textmeddelanden
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-mot-en/Ja Text/Ja Incitament
Den här gruppen får inte en-till-en-sessioner med en yogainstruktör, men tar emot personliga övningsvideor, uppmaningar till textmeddelanden och ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-mot-en/Nej Text/Nej Incitament
Den här gruppen får inga uppmaningar till textmeddelanden eller ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser, men tar INTE emot individuella sessioner med en yogainstruktör och personliga träningsvideor
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-mot-en/Nej Text/Ja Incitament
Den här gruppen tar inte emot uppmaningstextmeddelanden men får ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser, individuella sessioner med en yogainstruktör och personliga träningsvideor
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-mot-en/Ja Text/Nej Incitament
Den här gruppen får inga ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser, men tar emot snabba textmeddelanden, individuella sessioner med en yogainstruktör och personliga träningsvideor
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-mot-en/Ja Text/Ja Incitament
Den här gruppen får personliga träningsvideor, individuella sessioner med en yogainstruktör, uppmaningar till textmeddelanden och ekonomiska incitament för att delta i yogaklasser
|
Alla deltagare är välkomna att delta i yogaklasser varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rekryterade deltagare
Tidsram: 4 månader
|
Eftersom detta är en pilotstudie är ett nyckelresultat antalet deltagare som rekryteras
|
4 månader
|
|
Antal yogalärare utbildade till > 80 % trohet mot manualen
Tidsram: 7 månader
|
Eftersom detta är en pilotstudie är ett resultat att bedöma om vi kan utbilda lärare till en acceptabel nivå av trohet
|
7 månader
|
|
Procent av veckor där data om mängden personlig yogaövning samlades in
Tidsram: 3 månader
|
Eftersom detta är en pilotstudie är ett resultat procentandelen veckor där data om mängden personlig yogaövning samlades in.
Totalt antal möjliga veckor = 12.
Dessa data är viktigast eftersom de kommer att användas för att härleda det primära resultatet i nästa fas av denna forskning (total mängd yogaträning.)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
27 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202002-002-1
- U01AT010863 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .