Optimisation et faisabilité multi-sites du yoga pour la douleur chronique chez les personnes dans YOGAMAT-II - Phase I (YOGAMAT-II)
19 août 2022 mis à jour par: Butler Hospital
Optimisation et faisabilité multisite du yoga pour la douleur chronique chez les personnes en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes - Phase I
Phase 1 - Phase de préparation du MOST :
- Mener un essai pilote dans deux sites de cliniques pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes, en recrutant n = 10 sur les deux sites, pour un total de n = 20.
- Établissez des procédures d'essai clinique et documentez la faisabilité sur les deux sites avant de mener un essai d'optimisation complet.
- Démontrer notre capacité à a) recruter des participants ; b) former les professeurs de yoga à la fidélité ; c) randomiser les participants aux composants d'intervention et administrer correctement les composants ; d) animer des cours ; et e) recueillir les évaluations de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la phase 1, nous recruterons 10 participants sur chaque site de recrutement (n=20).
Le but de la phase 1 (phase de préparation du MOST) est de nous permettre d'établir et d'affiner les procédures sur ces nouveaux sites et de documenter les aspects de faisabilité, y compris notre capacité à a) recruter des participants ; b) former les professeurs de yoga à la fidélité ; c) randomiser les participants aux composants d'intervention et administrer correctement ces composants ; d) animer des cours ; et e) recueillir les évaluations de suivi.
La période d'inscription pour cette phase durera environ 4 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit dans un traitement d'entretien à la méthadone (MMT) ou à la buprénorphine/naloxone (BUP) pendant > 3 mois
- Prévoyez de poursuivre le traitement pendant les 6 prochains mois
- La douleur chronique, définie comme une douleur pendant au moins la moitié des jours au cours des trois mois précédents, un score moyen de 4 ou plus sur l'échelle d'interférence de la douleur brève (BPI ; en référence à la douleur chronique) et une intensité de la douleur de 4 ou plus sur un Échelle visuelle analogique (0-10) indiquant "la pire douleur de la semaine dernière". Le score de sévérité de la douleur fera également référence aux zones de leur corps dans lesquelles ils ressentent une douleur chronique.
- > 18 ans
- Maîtrise de l'anglais suffisante pour s'engager dans un consentement éclairé en anglais, comprendre les cours dispensés en anglais et lire des phrases courtes
- Disponible au moins une des fois où des cours d'étude sont proposés.
Critère d'exclusion:
- Suivez actuellement des cours de yoga ou pratiquez le yoga à la maison une fois par semaine ou plus souvent.
- Conditions médicales qui rendraient la participation au yoga dangereuse ou impossible, y compris le traitement d'une tumeur maligne active, une fracture, une chirurgie articulaire récente, l'utilisation d'appareils d'assistance ambulatoire autres qu'une canne. . (Dans les cas où cela n'est pas clair, le PI du site prendra une décision finale sur la base des preuves disponibles.)
- Déficits neurologiques sévères ou progressifs. (Dans les cas où cela n'est pas clair, le PI du site prendra une décision finale sur la base des preuves disponibles.)
- Autres comorbidités médicales et/ou psychiatriques chroniques invalidantes graves jugées par l'IP du site au cas par cas pour empêcher une participation sûre ou adéquate à l'étude (par exemple, une déficience cognitive qui empêche un participant de comprendre les évaluations ; des antécédents de comportement perturbateur dans milieux médicaux; insuffisance cardiaque ou maladie pulmonaire invalidante grave)
- Chirurgie nécessitant une nuit d'hospitalisation prévue dans les 3 prochains mois
- Grossesse
- Prévoyez de quitter la zone dans les 6 mois.
- Sans-abri, défini comme à tout moment au cours du mois passé dormant dans un refuge ou dans la rue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas de vidéo/pas de tête-à-tête/pas de SMS/pas d'incitation
Ce groupe ne reçoit pas de vidéos de pratique personnelle, ni de séances individuelles avec un instructeur de yoga, ni d'incitations par SMS, ni d'incitations financières pour assister à des cours de yoga
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Pas de vidéo/pas de tête-à-tête/pas de SMS/oui incitatif
Ce groupe ne reçoit pas de vidéos de pratique personnelle, ni de séances individuelles avec un instructeur de yoga, ni de SMS, mais reçoit des incitations financières pour assister à des cours de yoga
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Pas de vidéo/pas de tête-à-tête/oui texte/pas d'incitatif
Ce groupe ne reçoit pas de vidéos de pratique personnelle, ni de séances individuelles avec un instructeur de yoga, ni d'incitations financières pour assister à des cours de yoga, mais REÇOIT des SMS d'incitation,
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Pas de vidéo/pas de tête-à-tête/oui SMS/oui incitation
Ce groupe ne reçoit pas de vidéos de pratique personnelle ni de séances individuelles avec un instructeur de yoga, mais reçoit des SMS d'incitation et des incitations financières pour assister à des cours de yoga
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Pas de vidéo/Oui en tête-à-tête/Pas de SMS/Pas d'incitatif
Ce groupe ne reçoit pas de vidéos de pratique personnelle, ni d'invites de messages texte, ni d'incitations financières pour assister à des cours de yoga, mais reçoit des séances individuelles individuelles avec un instructeur de yoga
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Pas de vidéo/Oui Individuel/Pas de SMS/Oui Incentive
Ce groupe ne reçoit pas de vidéos de pratique personnelle ni de SMS, mais reçoit des incitations financières pour assister à des cours de yoga et à des séances individuelles avec un instructeur de yoga.
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Pas de vidéo/Oui en tête-à-tête/Oui SMS/Aucune incitation
Ce groupe ne reçoit pas de vidéos de pratique personnelle ni d'incitations financières pour assister à des cours de yoga, mais reçoit des SMS d'incitation et des séances individuelles avec un instructeur de yoga
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Pas de vidéo/Oui Individuel/Oui Texte/Oui Incentive
Ce groupe ne reçoit pas de vidéos de pratique personnelle, mais reçoit des incitations financières pour assister à des cours de yoga, invitant des messages texte et des séances individuelles avec un instructeur de yoga
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Oui vidéo/pas de tête-à-tête/pas de SMS/pas d'incitation
Ce groupe ne reçoit pas d'incitations financières pour assister à des cours de yoga, invitant à des messages texte ou à des séances individuelles avec un instructeur de yoga, mais reçoit des vidéos de pratique personnelle
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Oui Vidéo/Non Individuel/Pas de SMS/Oui Incentive
Ce groupe ne reçoit pas de SMS ou de séances individuelles avec un instructeur de yoga, mais reçoit des incitations financières pour assister à des cours de yoga et à des vidéos de pratique personnelle.
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Oui Vidéo/Non Individuel/Oui Texte/Non Incentive
Ce groupe ne reçoit pas d'incitations financières pour assister à des cours de yoga ou à des séances individuelles avec un instructeur de yoga, mais reçoit des vidéos de pratique personnelle et des SMS d'incitation
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Oui Vidéo/Non Individuel/Oui Texte/Oui Incentive
Ce groupe ne reçoit pas de séances individuelles avec un instructeur de yoga, mais reçoit des vidéos de pratique personnelle, incitant des messages texte et des incitations financières à assister à des cours de yoga
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Oui Vidéo/Oui Individuel/Pas de SMS/Pas d'incitation
Ce groupe ne reçoit pas de messages texte ou d'incitations financières pour assister à des cours de yoga, mais reçoit des séances individuelles avec un instructeur de yoga et des vidéos de pratique personnelle.
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Oui Vidéo/Oui Individuel/Pas de SMS/Oui Incentive
Ce groupe ne reçoit pas de SMS d'incitation, mais reçoit des incitations financières pour assister à des cours de yoga, des séances individuelles avec un instructeur de yoga et des vidéos de pratique personnelle.
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Oui Vidéo/Oui Individuel/Oui Texte/Pas d'incitation
Ce groupe ne reçoit pas d'incitations financières pour assister à des cours de yoga, mais reçoit des SMS d'incitation, des séances individuelles avec un instructeur de yoga et des vidéos de pratique personnelle.
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Comparateur actif: Oui Vidéo/Oui Individuel/Oui Texte/Oui Incentive
Ce groupe reçoit des vidéos de pratique personnelle, des séances individuelles avec un instructeur de yoga, des SMS incitatifs et des incitations financières pour assister à des cours de yoga
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Tous les participants sont invités à assister à des cours de yoga hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants recrutés
Délai: 4 mois
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Comme il s'agit d'une étude pilote, un résultat clé est le nombre de participants recrutés
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4 mois
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Nombre de professeurs de yoga formés à > 80 % de fidélité au manuel
Délai: 7 mois
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Comme il s'agit d'une étude pilote, un des résultats est d'évaluer si nous pouvons former les enseignants à un niveau de fidélité acceptable
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7 mois
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Pourcentage de semaines où des données sur la quantité de pratique personnelle de yoga ont été collectées
Délai: 3 mois
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Comme il s'agit d'une étude pilote, un résultat est le pourcentage de semaines où des données sur la quantité de pratique personnelle de yoga ont été recueillies.
Le nombre total de semaines possibles = 12.
Ces données sont les plus importantes car elles seront utilisées pour dériver le résultat principal dans la prochaine phase de cette recherche (quantité totale de pratique du yoga).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002-002-1
- U01AT010863 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .