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YOGAMAT-II에서 사람들의 만성 통증에 대한 요가의 최적화 및 다중 부위 타당성 - 1상 (YOGAMAT-II)

2022년 8월 19일 업데이트: Butler Hospital

오피오이드 사용 장애 치료를 받는 사람들의 만성 통증에 대한 요가의 최적화 및 다중 부위 타당성 - 1상

1단계 - MOST 준비 단계:

  1. 2개의 오피오이드 사용 장애 클리닉 사이트에서 파일럿 시험을 수행하기 위해, 두 사이트에서 n=10을 등록하여 총 n=20.
  2. 완전히 강화된 최적화 시험을 수행하기 전에 두 사이트에서 임상 시험 절차를 수립하고 타당성을 문서화하십시오.
  3. a) 참가자 모집; b) 요가 교사를 충실하게 훈련합니다. c) 참가자를 중재 구성 요소에 무작위로 지정하고 구성 요소를 올바르게 관리합니다. d) 수업을 진행합니다. e) 후속 평가를 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1단계에서는 각 채용 사이트(n=20)에 10명의 참가자를 등록합니다. 1단계(MOST 준비 단계)의 목적은 이러한 새로운 사이트에서 절차를 수립 및 개선하고 다음과 같은 타당성 측면을 문서화할 수 있도록 하는 것입니다. b) 요가 교사를 충실하게 훈련합니다. c) 참가자를 중재 구성 요소에 무작위로 배정하고 이러한 구성 요소를 올바르게 관리합니다. d) 수업을 진행합니다. e) 후속 평가를 수집합니다. 이 단계의 등록 기간은 약 4개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02909
        • CODAC Behavioral Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • > 3개월 동안 메타돈 유지 관리(MMT) 또는 부프레노르핀/날록손(BUP) 치료에 등록
  • 향후 6개월 동안 치료를 계속할 계획
  • 만성통증은 지난 3개월 동안 반나절 이상 통증이 있고 단기통증간섭척도(BPI, 만성 통증 기준)에서 평균 4점 이상, 통증 정도가 4점 이상인 것으로 정의된다. 시각적 아날로그 척도(0-10)는 "지난 주에 가장 심한 통증"을 나타냅니다. 통증 심각도 점수는 또한 만성 통증이 있는 신체 부위를 나타냅니다.
  • 18세 이상
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 하고, 영어로 진행되는 수업을 이해하고, 짧은 문장을 읽을 수 있는 충분한 영어 능력
  • 스터디 클래스가 제공되는 시간 중 적어도 한 번은 이용 가능합니다.

제외 기준:

  • 현재 요가 수업을 받고 있거나 일주일에 한 번 이상 집에서 요가를 연습하고 있습니다.
  • 활성 악성 종양 치료, 골절, 최근의 관절 수술, 지팡이 이외의 보행 보조 장치 사용을 포함하여 요가 참여를 안전하지 않거나 불가능하게 만드는 의학적 상태. . (이것이 불분명한 경우, 사이트 PI는 이용 가능한 증거를 기반으로 최종 결정을 내립니다.)
  • 중증 또는 진행성 신경학적 결손. (이것이 불분명한 경우, 사이트 PI는 이용 가능한 증거를 기반으로 최종 결정을 내립니다.)
  • 연구에 대한 안전하거나 적절한 참여를 방지하기 위해 사례별로 사이트 PI에서 간주하는 기타 심각한 장애 만성 의료 및/또는 정신과적 합병증(예: 참가자가 평가를 이해하지 못하게 하는 인지 장애, 의료 환경, 중증 장애 심부전 또는 폐 질환)
  • 향후 3개월 내에 하룻밤 입원을 요하는 수술이 예정되어 있음
  • 임신
  • 6개월 이내에 해당 지역을 떠날 계획을 세우십시오.
  • 노숙자란 지난 한 달 동안 쉼터나 거리에서 자는 시간으로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비디오 없음/일대일 없음/텍스트 없음/인센티브 없음
이 그룹은 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션, 문자 메시지 메시지 또는 요가 수업 참석을 위한 금전적 인센티브를 받지 않습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 비디오 없음/일대일 없음/텍스트 없음/예 인센티브
이 그룹은 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션 또는 문자 메시지를 받지 않지만 요가 수업에 참석하기 위한 금전적 인센티브를 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 비디오 없음/일대일 없음/예 텍스트/인센티브 없음
이 그룹은 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션 또는 요가 수업에 참석하기 위한 재정적 인센티브를 받지 않지만 프롬프트 메시지를 수신합니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 비디오 없음/일대일 없음/예 텍스트/예 인센티브
이 그룹은 개인 연습 비디오 또는 요가 강사와의 일대일 개인 세션을 받지 않지만 메시지 메시지 및 요가 수업 참석에 대한 재정적 인센티브를 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 비디오 없음/예 일대일/텍스트 없음/인센티브 없음
이 그룹은 개인 연습 비디오, 문자 메시지 또는 요가 수업 참석에 대한 금전적 인센티브를 받지 않지만 요가 강사와의 일대일 개인 세션은 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 비디오 없음/네 일대일/텍스트 없음/네 인센티브
이 그룹은 개인 연습 동영상이나 문자 메시지를 받지 않지만 요가 수업 및 요가 강사와의 일대일 개인 세션에 참석할 수 있는 재정적 인센티브를 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 비디오 없음/예 일대일/예 텍스트/인센티브 없음
이 그룹은 개인 연습 비디오나 요가 수업 참석에 대한 금전적 인센티브를 받지는 않지만 메시지 메시지와 요가 강사와의 일대일 개인 세션을 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 비디오 없음/예 일대일/예 텍스트/예 인센티브
이 그룹은 개인 연습 비디오를 받지 않지만 요가 수업에 참석하여 문자 메시지 및 요가 강사와의 일대일 개인 세션에 참여할 수 있는 재정적 인센티브를 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 있음 비디오/일대일 없음/텍스트 없음/인센티브 없음
이 그룹은 요가 수업에 참석하여 문자 메시지 또는 요가 강사와의 일대일 개인 세션에 참석하도록 금전적 인센티브를 받지는 않지만 개인 연습 비디오는 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 예 비디오/일대일 없음/텍스트 없음/예 인센티브
이 그룹은 메시지 메시지나 요가 강사와의 일대일 개인 세션을 받지 않지만 요가 수업 및 개인 연습 비디오에 참석할 수 있는 재정적 인센티브를 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 예 비디오/일대일 없음/예 텍스트/인센티브 없음
이 그룹은 요가 수업이나 요가 강사와의 일대일 개인 세션 참석에 대한 금전적 인센티브를 받지 못하지만 개인 연습 비디오 및 프롬프트 메시지를 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 예 비디오/일대일 없음/예 텍스트/예 인센티브
이 그룹은 요가 강사와의 일대일 개인 세션을 받지 않지만 개인 연습 비디오를 수신하여 요가 수업에 참석하도록 문자 메시지 및 재정적 인센티브를 제공합니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 예 비디오/예 일대일/문자 없음/인센티브 없음
이 그룹은 요가 수업에 참석하라는 메시지 메시지나 재정적 인센티브를 받지 않지만 요가 강사 및 개인 연습 비디오와 함께 일대일 개인 세션을 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 예 비디오/예 일대일/예 텍스트 없음/예 인센티브
이 그룹은 메시지 메시지를 받지는 않지만 요가 수업, 요가 강사와의 일대일 개인 세션 및 개인 연습 비디오에 참석할 수 있는 재정적 인센티브를 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 예 비디오/예 일대일/예 텍스트/인센티브 없음
이 그룹은 요가 수업에 참석하기 위한 금전적 인센티브를 받지는 않지만 메시지 메시지, 요가 강사와의 일대일 개인 세션 및 개인 연습 비디오를 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.
활성 비교기: 예 비디오/예 일대일/예 텍스트/예 인센티브
이 그룹은 개인 연습 비디오, 요가 강사와의 일대일 개인 세션, 문자 메시지 프롬프트 및 요가 수업에 참석할 수 있는 재정적 인센티브를 받습니다.
행동: 요가 수업
모든 참가자는 주간 요가 수업에 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집된 참가자 수
기간: 4개월
파일럿 연구이므로 주요 결과는 모집된 참가자 수입니다.
4개월
매뉴얼에 대한 충실도가 80% 이상으로 훈련된 요가 교사 수
기간: 7개월
이것은 파일럿 연구이므로 결과는 교사를 허용 가능한 수준의 충실도로 교육할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
7개월
요가 개인 연습량에 대한 데이터가 수집된 주의 백분율
기간: 3 개월
이것은 파일럿 연구이므로 결과는 요가 개인 연습량에 대한 데이터가 수집된 주의 백분율입니다. 가능한 총 주 수 = 12. 이 데이터는 이 연구의 다음 단계(요가 수련의 총량)에서 주요 결과를 도출하는 데 사용될 것이기 때문에 가장 중요합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Butler Hospital

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002-002-1
  • U01AT010863 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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