- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04646148
Optimierung und Multi-Site-Machbarkeit von Yoga bei chronischen Schmerzen bei Menschen in YOGAMAT-II – Phase I (YOGAMAT-II)
19. August 2022 aktualisiert von: Butler Hospital
Optimierung und Multi-Site-Machbarkeit von Yoga bei chronischen Schmerzen bei Menschen in Behandlung einer Opioidkonsumstörung – Phase I
Phase 1 – MOST-Vorbereitungsphase:
- Durchführung eines Pilotversuchs an zwei Standorten von Kliniken für Opioidkonsumstörungen, wobei an beiden Standorten n=10 eingeschrieben werden, also insgesamt n=20.
- Legen Sie Verfahren für klinische Studien fest und dokumentieren Sie die Durchführbarkeit an beiden Standorten, bevor Sie eine umfassende Optimierungsstudie durchführen.
- Demonstrieren Sie unsere Fähigkeit, a) Teilnehmer zu rekrutieren; b) Yogalehrer zur Treue ausbilden; c) Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Interventionskomponenten zuordnen und Komponenten korrekt verabreichen; d) Kurse leiten; und e) Follow-up-Bewertungen sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Phase 1 werden wir 10 Teilnehmer an jedem Rekrutierungsstandort einschreiben (n=20).
Der Zweck von Phase 1 (MOST-Vorbereitungsphase) besteht darin, es uns zu ermöglichen, Verfahren an diesen neuen Standorten zu etablieren und zu verfeinern und Aspekte der Machbarkeit zu dokumentieren, einschließlich unserer Fähigkeit, a) Teilnehmer zu rekrutieren; b) Yogalehrer zur Treue ausbilden; c) Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Interventionskomponenten zuordnen und diese Komponenten korrekt verabreichen; d) Kurse leiten; und e) Follow-up-Bewertungen sammeln.
Die Anmeldefrist für diese Phase beträgt ca. 4 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschrieben in eine Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) oder Buprenorphin/Naloxon (BUP)-Behandlung für > 3 Monate
- Planen Sie, die Behandlung für die nächsten 6 Monate fortzusetzen
- Chronischer Schmerz, definiert als Schmerz an mindestens der Hälfte der Tage in den letzten drei Monaten, ein mittlerer Wert von 4 oder höher auf der Brief Pain Interference Scale (BPI; in Bezug auf chronische Schmerzen) und eine Schmerzstärke von 4 oder höher auf a Visuelle Analogskala (0–10), die den „stärksten Schmerz in der letzten Woche“ anzeigt. Der Schweregrad der Schmerzen bezieht sich auch auf die Bereiche ihres Körpers, in denen sie chronische Schmerzen haben.
- Alter > 18
- Ausreichende Englischkenntnisse, um eine Einverständniserklärung auf Englisch abzugeben, den Unterricht auf Englisch zu verstehen und kurze Sätze zu lesen
- Mindestens einmal verfügbar, wenn Studienkurse angeboten werden.
Ausschlusskriterien:
- Ich nehme derzeit einmal pro Woche oder öfter an Yoga-Kursen teil oder übe Yoga zu Hause.
- Medizinische Bedingungen, die die Teilnahme am Yoga unsicher oder unmöglich machen würden, einschließlich aktiver Krebsbehandlung, Knochenbrüchen, kürzlich erfolgter Gelenkoperation, Verwendung anderer ambulanter Hilfsmittel als eines Gehstocks. . (In Fällen, in denen dies unklar ist, wird der Standort-PI die endgültige Entscheidung auf der Grundlage der verfügbaren Beweise treffen.)
- Schwere oder fortschreitende neurologische Defizite. (In Fällen, in denen dies unklar ist, wird der Standort-PI die endgültige Entscheidung auf der Grundlage der verfügbaren Beweise treffen.)
- Andere schwere, behindernde chronische medizinische und/oder psychiatrische Komorbiditäten, die vom Standort-PI im Einzelfall als Verhinderung einer sicheren oder angemessenen Teilnahme an der Studie eingestuft werden (z. B. kognitive Beeinträchtigung, die einen Teilnehmer daran hindert, Beurteilungen zu verstehen; Vorgeschichte von störendem Verhalten in medizinische Einrichtungen; schwere Herzinsuffizienz oder Lungenerkrankung)
- In den nächsten 3 Monaten ist eine Operation geplant, die einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erfordert
- Schwangerschaft
- Planen Sie, das Gebiet innerhalb von 6 Monaten zu verlassen.
- Obdachlos, definiert als jeder Zeitpunkt im letzten Monat, der in einer Unterkunft oder auf der Straße geschlafen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kein Video/kein Einzelgespräch/kein Text/kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer oder Aufforderungstextnachrichten oder finanzielle Anreize zur Teilnahme an Yogakursen
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Kein Einzelgespräch/Kein Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer oder Aufforderungstextnachrichten, erhält jedoch finanzielle Anreize, um an Yogakursen teilzunehmen
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Kein Einzelgespräch/Ja Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer oder finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen, erhält jedoch auffordernde Textnachrichten.
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Kein Einzelgespräch/Ja Text/Ja Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer, sondern erhält auffordernde Textnachrichten und finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Ja Einzelgespräche/Kein Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder auffordernde Textnachrichten oder finanzielle Anreize zur Teilnahme an Yoga-Kursen, erhält jedoch Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Ja Einzelgespräch/Kein Text/Ja Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder auffordernde Textnachrichten, erhält jedoch finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yoga-Kursen und Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Ja Einzelgespräche/Ja Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos oder finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yoga-Kursen, erhält jedoch auffordernde Textnachrichten und Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Kein Video/Ja Einzelgespräch/Ja Text/Ja Anreiz
Diese Gruppe erhält keine persönlichen Übungsvideos, sondern finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yoga-Kursen, SMS-Nachrichten und Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Kein Einzelgespräch/Kein Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine finanziellen Anreize für die Teilnahme an Yoga-Kursen, SMS-Nachrichten oder Einzelsitzungen mit einem Yoga-Lehrer, erhält aber persönliche Übungsvideos
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Nein Einzelgespräch/Kein Text/Ja Anreiz
Diese Gruppe erhält keine auffordernden Textnachrichten oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer, erhält jedoch finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen und persönlichen Übungsvideos
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Kein Einzelgespräch/Ja Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine finanziellen Anreize für die Teilnahme an Yogakursen oder Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer, erhält jedoch persönliche Übungsvideos und auffordernde Textnachrichten
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Nein Einzelgespräch/Ja Text/Ja Anreiz
Diese Gruppe erhält keine Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer, sondern persönliche Übungsvideos, Aufforderungen zu Textnachrichten und finanzielle Anreize zur Teilnahme an Yogakursen
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Ja Einzelgespräch/Kein Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine auffordernden Textnachrichten oder finanziellen Anreize zur Teilnahme an Yoga-Kursen, erhält jedoch Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer und persönliche Übungsvideos
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Ja Einzelgespräch/Kein Text/Ja Anreiz
Diese Gruppe erhält keine auffordernden Textnachrichten, sondern finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yoga-Kursen, Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer und persönlichen Übungsvideos
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Ja Einzelgespräch/Ja Text/Kein Anreiz
Diese Gruppe erhält keine finanziellen Anreize für die Teilnahme an Yoga-Kursen, erhält jedoch auffordernde Textnachrichten, Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer und persönliche Übungsvideos
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Aktiver Komparator: Ja Video/Ja One-on-One/Ja Text/Ja Incentive
Diese Gruppe erhält persönliche Übungsvideos, Einzelsitzungen mit einem Yogalehrer, Aufforderungstextnachrichten und finanzielle Anreize für die Teilnahme an Yogakursen
|
Alle Teilnehmer sind herzlich eingeladen, an wöchentlichen Yoga-Kursen teilzunehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
|
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist die Anzahl der rekrutierten Teilnehmer ein wichtiges Ergebnis
|
4 Monate
|
Anzahl der Yogalehrer, die dazu ausgebildet sind, sich mehr als 80 % an das Handbuch zu halten
Zeitfenster: 7 Monate
|
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, besteht ein Ergebnis darin, zu beurteilen, ob wir Lehrer auf ein akzeptables Maß an Treue ausbilden können
|
7 Monate
|
Prozentsatz der Wochen, in denen Daten zum Umfang der persönlichen Yoga-Praxis gesammelt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Da es sich um eine Pilotstudie handelt, ist das Ergebnis der Prozentsatz der Wochen, in denen Daten zum Umfang der persönlichen Yoga-Praxis gesammelt wurden.
Die Gesamtzahl der möglichen Wochen = 12.
Diese Daten sind äußerst wichtig, da sie zur Ableitung des primären Ergebnisses in der nächsten Phase dieser Forschung (Gesamtumfang der Yoga-Praxis) verwendet werden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202002-002-1
- U01AT010863 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Chronischer Schmerz
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Aalborg UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeDänemark
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Yoga-Kurse
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutierung
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepression | Selbstverwaltung | BewusstseinVereinigte Staaten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
-
University of Texas at AustinAbgeschlossen
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Schmerzen | Brustkrebs | ErmüdungVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAbgeschlossen
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | SchulterschmerzenIndien