Optimalisatie en multi-site haalbaarheid van yoga voor chronische pijn bij mensen in YOGAMAT-II - Fase I (YOGAMAT-II)
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Butler Hospital
Optimalisatie en multi-site haalbaarheid van yoga voor chronische pijn bij mensen in behandeling voor opioïdengebruiksstoornis - fase I
Fase 1 - MEESTE voorbereidingsfase:
- Om een proefonderzoek uit te voeren op twee locaties van klinieken voor opioïdengebruik, met n=10 inschrijvingen op beide locaties, voor een totaal van n=20.
- Stel klinische proefprocedures op en documenteer de haalbaarheid op beide locaties voordat u een volledig aangedreven optimalisatieproef uitvoert.
- Aantonen dat we in staat zijn om a) deelnemers te werven; b) yogadocenten opleiden tot trouw; c) deelnemers willekeurig verdelen over interventiecomponenten en componenten correct toedienen; d) looplessen; en e) vervolgbeoordelingen verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In fase 1 schrijven we 10 deelnemers in op elke wervingssite (n=20).
Het doel van Fase 1 (MEESTE Voorbereidingsfase) is om ons in staat te stellen procedures vast te stellen en te verfijnen op deze nieuwe locaties en aspecten van haalbaarheid te documenteren, waaronder ons vermogen om a) deelnemers te werven; b) yogadocenten opleiden tot trouw; c) deelnemers willekeurig verdelen over interventiecomponenten en deze componenten correct toedienen; d) looplessen; en e) vervolgbeoordelingen verzamelen.
De inschrijfperiode voor deze fase duurt ongeveer 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven voor methadononderhoudsbehandeling (MMT) of buprenorfine/naloxonbehandeling (BUP) gedurende > 3 maanden
- Plan om de behandeling de komende 6 maanden voort te zetten
- Chronische pijn, gedefinieerd als pijn gedurende ten minste de helft van de dagen gedurende de afgelopen drie maanden, een gemiddelde score van 4 of hoger op de Brief Pain Interference Scale (BPI; met verwijzing naar chronische pijn) en pijnernst van 4 of hoger op een Visuele Analoge Schaal (0-10) die "ergste pijn in de afgelopen week" aangeeft. De pijnernstscore verwijst ook naar de delen van hun lichaam waar ze chronische pijn hebben.
- Leeftijd > 18
- Vaardigheid in het Engels voldoende om geïnformeerde toestemming in het Engels te geven, lessen in het Engels te begrijpen en korte zinnen te lezen
- Minstens één van de keren dat studielessen worden aangeboden beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Volgt momenteel yogalessen of beoefent thuis yoga een keer per week of vaker.
- Medische aandoeningen die deelname aan yoga onveilig of niet mogelijk maken, inclusief actieve maligniteitsbehandeling, breuk, recente gewrichtsoperatie, gebruik van andere hulpmiddelen dan een wandelstok. . (In gevallen waarin dit onduidelijk is, zal de PI van de locatie een definitieve beslissing nemen op basis van beschikbaar bewijs.)
- Ernstige of progressieve neurologische stoornissen. (In gevallen waarin dit onduidelijk is, zal de PI van de locatie een definitieve beslissing nemen op basis van beschikbaar bewijs.)
- Andere ernstige invaliderende chronische medische en/of psychiatrische comorbiditeiten die door de PI van de locatie van geval tot geval worden geacht om veilige of adequate deelname aan het onderzoek te voorkomen (bijv. medische instellingen; ernstig invaliderend hartfalen of longziekte)
- Chirurgie waarvoor een nachtelijke ziekenhuisopname is gepland in de komende 3 maanden
- Zwangerschap
- Plan om binnen 6 maanden het gebied te verlaten.
- Dakloos, gedefinieerd als elke keer in de afgelopen maand slapen in een opvanghuis of op straat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen video/geen één-op-één/geen tekst/geen incentive
Deze groep ontvangt geen persoonlijke oefenvideo's, individuele één-op-één-sessies met een yoga-instructeur, sms-berichten of financiële prikkels om yogalessen bij te wonen
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen video/geen één-op-één/geen tekst/ja incentive
Deze groep ontvangt geen persoonlijke oefenvideo's of één-op-één individuele sessies met een yoga-instructeur of sms-berichten, maar ontvangt WEL financiële prikkels om yogalessen bij te wonen
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen video/geen één-op-één/ja tekst/geen incentive
Deze groep ontvangt geen persoonlijke oefenvideo's, of één-op-één individuele sessies met een yoga-instructeur, of financiële prikkels om yogalessen bij te wonen, maar ontvangt WEL sms-berichten,
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen video/geen één-op-één/ja tekst/ja incentive
Deze groep ontvangt geen persoonlijke oefenvideo's of één-op-één individuele sessies met een yoga-instructeur, maar ontvangt WEL sms-berichten en financiële prikkels om yogalessen bij te wonen
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen video/Ja Een-op-een/Geen tekst/Geen stimulans
Deze groep ontvangt geen persoonlijke oefenvideo's, sms-berichten of financiële prikkels om yogalessen bij te wonen, maar ontvangt WEL individuele één-op-één-sessies met een yoga-instructeur
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen video/Ja Een-op-een/Geen tekst/Ja Incentive
Deze groep ontvangt geen persoonlijke oefenvideo's of sms-berichten, maar ontvangt WEL financiële prikkels om yogalessen en een-op-een individuele sessies met een yoga-instructeur bij te wonen
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen video/Ja Een-op-een/Ja Tekst/Geen stimulans
Deze groep ontvangt geen persoonlijke oefenvideo's of financiële stimulansen om yogalessen bij te wonen, maar ontvangt WEL sms-berichten en een-op-een individuele sessies met een yoga-instructeur
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Geen video/Ja Een-op-een/Ja Tekst/Ja Incentive
Deze groep ontvangt geen persoonlijke oefenvideo's, maar ontvangt WEL financiële prikkels om yogalessen bij te wonen, sms-berichten en individuele individuele sessies met een yoga-instructeur
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Ja Video/Geen één-op-één/Geen tekst/Geen stimulans
Deze groep ontvangt geen financiële prikkels om yogalessen bij te wonen, SMS-berichten of een-op-een individuele sessies met een yoga-instructeur, maar ontvangt WEL persoonlijke oefenvideo's
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Ja Video/Geen één-op-één/Geen tekst/Ja Incentive
Deze groep ontvangt geen sms-berichten of één-op-één individuele sessies met een yoga-instructeur, maar ontvangt WEL financiële prikkels om yogalessen en persoonlijke oefenvideo's bij te wonen
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Ja Video/Geen één-op-één/Ja Tekst/Geen incentive
Deze groep ontvangt geen financiële prikkels om yogalessen bij te wonen, of één-op-één individuele sessies met een yoga-instructeur, maar ontvangt WEL persoonlijke oefenvideo's en sms-berichten
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Ja Video/Nee Eén-op-één/Ja Tekst/Ja Incentive
Deze groep ontvangt geen één-op-één individuele sessies met een yoga-instructeur, maar ontvangt WEL persoonlijke oefenvideo's, sms-berichten en financiële prikkels om yogalessen bij te wonen
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Ja Video/Ja Eén-op-één/Geen tekst/Geen stimulans
Deze groep ontvangt geen sms-berichten of financiële prikkels om yogalessen bij te wonen, maar ontvangt WEL één-op-één individuele sessies met een yoga-instructeur en persoonlijke oefenvideo's
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Ja Video/Ja Eén-op-één/Geen tekst/Ja Incentive
Deze groep ontvangt geen sms-berichten, maar WEL financiële prikkels om yogalessen bij te wonen, een-op-een individuele sessies met een yoga-instructeur en persoonlijke oefenvideo's
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Ja Video/Ja Een-op-een/Ja Tekst/Geen Incentive
Deze groep ontvangt geen financiële prikkels om yogalessen bij te wonen, maar WEL ontvangen sms-berichten, individuele één-op-één-sessies met een yoga-instructeur en persoonlijke oefenvideo's
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
|
Actieve vergelijker: Ja Video/Ja Eén-op-één/Ja Tekst/Ja Incentive
Deze groep ontvangt persoonlijke oefenvideo's, één-op-één individuele sessies met een yoga-instructeur, sms-berichten en financiële prikkels om yogalessen bij te wonen
|
Alle deelnemers worden uitgenodigd om wekelijkse yogalessen bij te wonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geworven deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aangezien dit een pilootstudie is, is een belangrijk resultaat het aantal gerekruteerde deelnemers
|
4 maanden
|
|
Aantal yogadocenten opgeleid tot > 80% trouw aan de handleiding
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Aangezien dit een pilootstudie is, is een uitkomst om te beoordelen of we leraren kunnen opleiden tot een acceptabel niveau van trouw
|
7 maanden
|
|
Percentage weken waarin gegevens over de hoeveelheid persoonlijke yogaoefeningen werden verzameld
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aangezien dit een pilotstudie is, is een uitkomst het percentage weken waarin gegevens over de hoeveelheid persoonlijke yogaoefeningen zijn verzameld.
Het totaal aantal mogelijke weken = 12.
Deze gegevens zijn het belangrijkst omdat ze zullen worden gebruikt om de primaire uitkomst af te leiden in de volgende fase van dit onderzoek (totale hoeveelheid yogabeoefening).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202002-002-1
- U01AT010863 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .