Optimalisering og multi-site gjennomførbarhet av yoga for kronisk smerte hos mennesker i YOGAMAT-II - Fase I (YOGAMAT-II)
19. august 2022 oppdatert av: Butler Hospital
Optimalisering og multi-site gjennomførbarhet av yoga for kroniske smerter hos mennesker i behandling for opioidbruksforstyrrelser - Fase I
Fase 1 - MEST forberedelsesfase:
- For å gjennomføre en pilotforsøk på to klinikker for opioidbruksforstyrrelser, registrering av n=10 på begge steder, for totalt n=20.
- Etabler prosedyrer for kliniske utprøvinger og dokumenter gjennomførbarhet på begge steder før du gjennomfører en fulldrevet optimaliseringsforsøk.
- Demonstrere vår evne til å a) rekruttere deltakere; b) trene yogalærere til troskap; c) randomisere deltakere til intervensjonskomponenter og administrere komponenter korrekt; d) kjøre klasser; og e) samle inn oppfølgingsvurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fase 1 vil vi registrere 10 deltakere på hvert rekrutteringssted (n=20).
Hensikten med fase 1 (MOST Preparation Phase) er å tillate oss å etablere og avgrense prosedyrer på disse nye stedene og dokumentere aspekter ved gjennomførbarhet, inkludert vår evne til å a) rekruttere deltakere; b) trene yogalærere til troskap; c) randomisere deltakere til intervensjonskomponenter og administrere disse komponentene korrekt; d) kjøre klasser; og e) samle inn oppfølgingsvurderinger.
Påmeldingsperioden for denne fasen vil vare ca. 4 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i metadonvedlikeholdsbehandling (MMT) eller buprenorfin/nalokson (BUP) behandling i > 3 måneder
- Planlegg å fortsette behandlingen i de neste 6 månedene
- Kronisk smerte, definert som smerte i minst halvparten av dagene i løpet av de foregående tre månedene, en gjennomsnittlig score på 4 eller høyere på Brief Pain Interference Scale (BPI; med referanse til kronisk smerte), og smerte alvorlighetsgrad på 4 eller høyere på en Visual Analog Scale (0-10) som indikerer "verste smerte den siste uken." Smertealvorlighetsscore vil også referere til områdene på kroppen der de har kroniske smerter.
- Alder > 18
- Ferdigheter i engelsk tilstrekkelig til å delta i informert samtykke på engelsk, forstå klasser undervist på engelsk og lese korte setninger
- Tilgjengelig minst én av gangene studietimer tilbys.
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden yogatimer eller praktiserer yoga hjemme en gang i uken eller oftere.
- Medisinske tilstander som ville gjøre deltakelse i yoga utrygg eller umulig, inkludert aktiv malignitetsbehandling, brudd, nylig leddkirurgi, bruk av andre ambulerende hjelpemidler enn stokk. . (I tilfeller der dette er uklart, vil PI foreta en endelig avgjørelse basert på tilgjengelig bevis.)
- Alvorlige eller progressive nevrologiske mangler. (I tilfeller der dette er uklart, vil PI foreta en endelig avgjørelse basert på tilgjengelig bevis.)
- Andre alvorlige invalidiserende kroniske medisinske og/eller psykiatriske komorbiditeter som vurderes av nettstedets PI fra sak til sak for å forhindre sikker eller adekvat deltakelse i studien (f.eks. kognitiv svikt som hindrer en deltaker i å forstå vurderinger; historie med forstyrrende atferd i medisinske innstillinger; alvorlig invalidiserende hjertesvikt eller lungesykdom)
- Kirurgi som krever sykehusinnleggelse over natten planlagt i løpet av de neste 3 månedene
- Svangerskap
- Planlegger å flytte ut av området innen 6 måneder.
- Hjemløs, definert som når som helst den siste måneden sover i et krisesenter eller på gaten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen video/Ingen én-til-én/Ingen tekst/Ingen insentiv
Denne gruppen mottar ikke personlige praksisvideoer, eller individuelle økter med en yogainstruktør, eller oppfordringer til tekstmeldinger eller økonomiske insentiver for å delta på yogatimer
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ingen video/Ingen én-til-én/Ingen tekst/Ja-incentiv
Denne gruppen mottar ikke personlige øvingsvideoer, eller individuelle økter med en yogainstruktør, eller spørrende tekstmeldinger, men mottar økonomiske insentiver for å delta på yogatimer
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ingen video/Nei én-til-én/Ja tekst/Nei insentiv
Denne gruppen mottar ikke personlig praksisvideoer, eller individuelle økter med en yogainstruktør, eller økonomiske insentiver for å delta på yogaklasser, men mottar SMS-meldinger,
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ingen video/Nei en-til-en/Ja tekst/Ja insentiv
Denne gruppen mottar ikke personlig praksisvideoer eller individuelle økter med en yogainstruktør, men mottar SMS-meldinger og økonomiske insentiver for å delta på yogatimer
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Nei video/Ja én-til-én/Nei tekst/Nei insentiv
Denne gruppen mottar ikke personlig praksisvideoer, eller oppfordringer til tekstmeldinger eller økonomiske insentiver for å delta på yogatimer, men mottar IKKE en-til-en individuelle økter med en yogainstruktør
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Nei video/Ja én-til-én/Nei tekst/Ja-incentiv
Denne gruppen mottar ikke personlige øvingsvideoer eller spørrende tekstmeldinger, men mottar økonomiske insentiver til å delta på yogaklasser og individuelle en-til-en økter med en yogainstruktør
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Nei video/Ja én-til-én/Ja tekst/Nei insentiv
Denne gruppen mottar ikke personlige praksisvideoer eller økonomiske insentiver for å delta på yogatimer, men mottar SMS-meldinger og en-til-en individuelle økter med en yogainstruktør
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Nei Video/Ja En-til-en/Ja Tekst/Ja Incentiv
Denne gruppen mottar ikke personlig praksisvideoer, men mottar økonomiske insentiver for å delta på yogaklasser, spørre tekstmeldinger og en-til-en individuelle økter med en yogainstruktør
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Nei En-til-en/Nei tekst/Ingen insentiv
Denne gruppen mottar ikke økonomiske insentiver for å delta på yogaklasser, spørre tekstmeldinger eller en-til-en individuelle økter med en yogainstruktør, men mottar personlig praksisvideoer
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Nei En-til-en/Nei Tekst/Ja Incentiv
Denne gruppen mottar ikke tekstmeldinger eller en-til-en individuelle økter med en yogainstruktør, men mottar økonomiske insentiver for å delta på yogaklasser og videoer med personlig praksis
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Nei En-til-en/Ja Tekst/Nei insentiv
Denne gruppen mottar ikke økonomiske insentiver for å delta på yogaklasser eller individuelle økter med en yogainstruktør, men mottar personlig praksisvideoer og tekstmeldinger
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Nei En-til-en/Ja Tekst/Ja Incentiv
Denne gruppen mottar ikke en-til-en individuelle økter med en yogainstruktør, men mottar personlig praksisvideoer, oppfordringer til tekstmeldinger og økonomiske insentiver for å delta på yogatimer
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Ja én-til-én/Nei tekst/Nei insentiv
Denne gruppen mottar ikke tekstmeldinger eller økonomiske insentiver for å delta på yogaklasser, men mottar en-til-én individuelle økter med en yogainstruktør og videoer om personlig praksis
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Nei Tekst/Ja Incentiv
Denne gruppen mottar ikke forespørsler om tekstmeldinger, men mottar økonomiske insentiver for å delta på yogaklasser, en-til-en individuelle økter med en yogainstruktør og videoer om personlig praksis
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Ja Tekst/Nei insentiv
Denne gruppen mottar ikke økonomiske insentiver for å delta på yogaklasser, men mottar SMS-meldinger, en-til-en individuelle økter med en yogainstruktør og videoer om personlig praksis
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
|
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Ja Tekst/Ja Incentiv
Denne gruppen mottar personlig praksisvideoer, en-til-en individuelle økter med en yogainstruktør, oppfordringer til tekstmeldinger og økonomiske insentiver for å delta på yogaklasser
|
Alle deltakere inviteres til å delta på ukentlige yogatimer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rekrutterte deltakere
Tidsramme: 4 måneder
|
Siden dette er en pilotstudie, er et nøkkelresultat antall rekrutterte deltakere
|
4 måneder
|
|
Antall yogalærere som er opplært til > 80 % troskap til manualen
Tidsramme: 7 måneder
|
Siden dette er en pilotstudie, er et resultat å vurdere om vi kan utdanne lærere til et akseptabelt nivå av troskap
|
7 måneder
|
|
Prosent av ukene hvor data om mengde personlig yogapraksis ble samlet inn
Tidsramme: 3 måneder
|
Siden dette er en pilotstudie, er et utfall prosentandelen av ukene hvor data om mengden personlig yogapraksis ble samlet inn.
Totalt antall mulige uker = 12.
Disse dataene er viktigst ettersom de vil bli brukt til å utlede det primære resultatet i neste fase av denne forskningen (total mengde yogapraksis.)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002-002-1
- U01AT010863 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .