Optimización y viabilidad multisitio del yoga para el dolor crónico en personas en YOGAMAT-II - Fase I (YOGAMAT-II)
19 de agosto de 2022 actualizado por: Butler Hospital
Optimización y factibilidad multisitio del yoga para el dolor crónico en personas en tratamiento por trastorno por consumo de opioides - Fase I
Fase 1 - Fase de preparación MOST:
- Llevar a cabo una prueba piloto en dos sitios de clínicas para trastornos por uso de opioides, inscribiendo n=10 en ambos sitios, para un total de n=20.
- Establezca procedimientos de ensayos clínicos y documente la viabilidad en ambos sitios antes de realizar un ensayo de optimización con todas las funciones.
- Demostrar nuestra capacidad para a) reclutar participantes; b) formar profesores de yoga en la fidelidad; c) asignar al azar a los participantes a los componentes de la intervención y administrar correctamente los componentes; d) impartir clases; y e) recopilar evaluaciones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Fase 1, inscribiremos a 10 participantes en cada sitio de reclutamiento (n=20).
El propósito de la Fase 1 (Fase de preparación de MOST) es permitirnos establecer y refinar procedimientos en estos nuevos sitios y documentar aspectos de factibilidad, incluida nuestra capacidad para a) reclutar participantes; b) formar profesores de yoga en la fidelidad; c) asignar al azar a los participantes a los componentes de la intervención y administrar correctamente estos componentes; d) impartir clases; y e) recopilar evaluaciones de seguimiento.
El período de inscripción para esta fase tendrá una duración aproximada de 4 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito en tratamiento de mantenimiento con metadona (MMT) o buprenorfina/naloxona (BUP) durante > 3 meses
- Plan para continuar el tratamiento durante los próximos 6 meses
- Dolor crónico, definido como dolor durante al menos la mitad de los días durante los tres meses anteriores, una puntuación media de 4 o más en la Escala breve de interferencia del dolor (BPI, con referencia al dolor crónico) y una intensidad del dolor de 4 o más en una Escala analógica visual (0-10) que indica "el peor dolor en la última semana". La puntuación de la gravedad del dolor también se referirá a las áreas de su cuerpo en las que tienen dolor crónico.
- Edad > 18
- Dominio del inglés suficiente para participar en el consentimiento informado en inglés, comprender las clases impartidas en inglés y leer oraciones cortas
- Disponible al menos una de las veces que se ofrecen clases de estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando clases de yoga o practicando yoga en casa una vez por semana o con más frecuencia.
- Condiciones médicas que harían que la participación en yoga fuera insegura o imposible, incluido el tratamiento activo de tumores malignos, fracturas, cirugía articular reciente, uso de dispositivos ambulatorios de asistencia que no sean un bastón. . (En los casos en que esto no esté claro, el PI del sitio tomará una determinación final basada en la evidencia disponible).
- Déficits neurológicos severos o progresivos. (En los casos en que esto no esté claro, el PI del sitio tomará una determinación final basada en la evidencia disponible).
- Otras comorbilidades médicas y/o psiquiátricas crónicas discapacitantes severas que el IP del centro considere caso por caso para evitar una participación segura o adecuada en el estudio (p. entornos médicos; insuficiencia cardíaca incapacitante grave o enfermedad pulmonar)
- Cirugía que requiere hospitalización durante la noche planificada en los próximos 3 meses
- El embarazo
- Planee mudarse fuera del área dentro de 6 meses.
- Sin hogar, definido como cualquier momento en el último mes durmiendo en un refugio o en la calle.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin video/sin uno a uno/sin texto/sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni mensajes de texto de aviso, ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/No uno-a-uno/No texto/Sí incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni mensajes de texto, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/No uno-a-uno/Sí Texto/Sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto de aviso,
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: No Video/No Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/Sí uno a uno/Sin texto/Sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, ni mensajes de texto, ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/Sí uno a uno/Sin texto/Sí incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni mensajes de texto, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga y sesiones individuales individuales con un instructor de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sin video/Sí uno a uno/Sí Texto/Sin incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto y sesiones individuales uno a uno con un instructor de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: No Video/Sí Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe videos de práctica personal, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga, mensajes de texto y sesiones individuales individuales con un instructor de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/No Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga, mensajes de texto o sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/No Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe mensajes de texto de aviso ni sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga y videos de práctica personal.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/Sí Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga o sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal y mensajes de texto de aviso.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/No Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga, pero SÍ recibe videos de práctica personal, mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/Sin Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe mensajes de texto de aviso ni incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe sesiones individuales individuales con un instructor de yoga y videos de práctica personal.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/No Texto/Sí Incentivo
Este grupo no recibe mensajes de texto de aviso, pero SÍ recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga, sesiones individuales individuales con un instructor de yoga y videos de práctica personal.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/Sí Texto/Sin Incentivo
Este grupo no recibe incentivos financieros para asistir a clases de yoga, pero SÍ recibe mensajes de texto, sesiones individuales uno a uno con un instructor de yoga y videos de práctica personal.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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Comparador activo: Sí Video/Sí Uno-a-Uno/Sí Texto/Sí Incentivo
Este grupo recibe videos de práctica personal, sesiones individuales uno a uno con un instructor de yoga, mensajes de texto e incentivos financieros para asistir a clases de yoga.
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Todos los participantes están invitados a asistir a clases de yoga semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 4 meses
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Como se trata de un estudio piloto, un resultado clave es el número de participantes reclutados
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4 meses
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Número de profesores de yoga capacitados para > 80 % de fidelidad al manual
Periodo de tiempo: 7 meses
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Como este es un estudio piloto, un resultado es evaluar si podemos capacitar a los maestros a un nivel aceptable de fidelidad.
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7 meses
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Porcentaje de semanas en las que se recopilaron datos sobre la cantidad de práctica personal de yoga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como se trata de un estudio piloto, un resultado es el porcentaje de semanas en las que se recopilaron datos sobre la cantidad de práctica personal de yoga.
El número total de semanas posibles = 12.
Estos datos son los más importantes, ya que se utilizarán para derivar el resultado principal en la siguiente fase de esta investigación (cantidad total de práctica de yoga).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202002-002-1
- U01AT010863 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .