Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja i wielomiejscowa wykonalność jogi w przypadku przewlekłego bólu u ludzi w YOGAMAT-II - Faza I (YOGAMAT-II)

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Butler Hospital

Optymalizacja i wielostronna wykonalność jogi w leczeniu przewlekłego bólu u osób w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów – faza I

Faza 1 - MOST Faza przygotowawcza:

  1. Przeprowadzenie próby pilotażowej w dwóch ośrodkach klinik zajmujących się zaburzeniami używania opioidów, rejestrując n=10 w obu ośrodkach, w sumie n=20.
  2. Ustal procedury badań klinicznych i udokumentuj wykonalność w obu ośrodkach przed przeprowadzeniem pełnego badania optymalizacyjnego.
  3. Zademonstrować naszą zdolność do a) rekrutacji uczestników; b) szkolić nauczycieli jogi w wierności; c) losowo przydzielać uczestników do komponentów interwencji i prawidłowo podawać komponenty; d) prowadzić zajęcia; oraz e) zbierać oceny uzupełniające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie 1 zapiszemy 10 uczestników w każdym miejscu rekrutacji (n=20). Celem fazy 1 (Faza przygotowawcza MOST) jest umożliwienie nam ustanowienia i udoskonalenia procedur w tych nowych lokalizacjach oraz udokumentowania aspektów wykonalności, w tym naszej zdolności do a) rekrutacji uczestników; b) szkolić nauczycieli jogi w wierności; c) losowo przydzielać uczestników do komponentów interwencji i prawidłowo nimi zarządzać; d) prowadzić zajęcia; oraz e) zbierać oceny uzupełniające. Okres zapisów do tej fazy potrwa około 4 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02909
        • CODAC Behavioral Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakwalifikowani do leczenia podtrzymującego metadonem (MMT) lub buprenorfiną/naloksonem (BUP) przez > 3 miesiące
  • Zaplanuj kontynuację leczenia przez następne 6 miesięcy
  • Ból przewlekły, definiowany jako ból utrzymujący się przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich trzech miesięcy, średni wynik 4 lub wyższy w skali krótkiej interferencji bólu (BPI; w odniesieniu do bólu przewlekłego) i nasilenie bólu 4 lub więcej w skali Wizualna Skala Analogowa (0-10) wskazująca na „najgorszy ból w ostatnim tygodniu”. Ocena nasilenia bólu będzie również odnosić się do obszarów ich ciała, w których odczuwają przewlekły ból.
  • Wiek > 18 lat
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim, rozumienia zajęć prowadzonych w języku angielskim i czytania krótkich zdań
  • Dostępny co najmniej jeden z oferowanych zajęć.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczęszcza na zajęcia jogi lub ćwiczy jogę w domu raz w tygodniu lub częściej.
  • Warunki medyczne, które sprawiają, że udział w jodze jest niebezpieczny lub niemożliwy, w tym aktywne leczenie nowotworu złośliwego, złamanie, niedawna operacja stawu, korzystanie z urządzeń wspomagających poruszanie się innych niż laska. . (W przypadkach, gdy jest to niejasne, PI zakładu dokona ostatecznego ustalenia na podstawie dostępnych dowodów.)
  • Ciężkie lub postępujące deficyty neurologiczne. (W przypadkach, gdy jest to niejasne, PI zakładu dokona ostatecznego ustalenia na podstawie dostępnych dowodów.)
  • Inne poważne, powodujące niepełnosprawność, przewlekłe choroby medyczne i/lub psychiatryczne, które w indywidualnych przypadkach zostały uznane przez PI ośrodka za uniemożliwiające bezpieczny lub odpowiedni udział w badaniu (np. warunki medyczne; ciężka niewydolność serca powodująca inwalidztwo lub choroba płuc)
  • Operacja wymagająca całonocnej hospitalizacji planowana w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Ciąża
  • Zaplanuj wyprowadzkę z tego obszaru w ciągu 6 miesięcy.
  • Bezdomni, definiowani jako spanie w dowolnym momencie w ciągu ostatniego miesiąca w schronisku lub na ulicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak wideo/brak jeden na jeden/brak tekstu/brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani wiadomości tekstowych z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Brak wideo/brak jeden na jeden/brak tekstu/tak zachęta
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani wiadomości tekstowych z monitami, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Bez wideo/Nie jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE SMS-y z monitami,
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Bez wideo/Nie Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE SMS-y z monitami i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Bez wideo/Tak Jeden na jeden/Bez tekstu/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani wiadomości tekstowych z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE indywidualne sesje indywidualne z instruktorem jogi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Brak wideo/Tak Jeden na jeden/Brak tekstu/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani wiadomości tekstowych z monitami, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi i indywidualne sesje indywidualne z instruktorem jogi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Brak wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE SMS-y z monitami i indywidualne sesje indywidualne z instruktorem jogi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Brak wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje filmów z praktykami osobistymi, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi, SMS-y z monitami i sesje indywidualne z instruktorem jogi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Brak tekstu/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, wysyłania SMS-ów z monitami ani indywidualnych sesji jeden na jeden z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE filmy z osobistymi ćwiczeniami
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Nie Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje SMS-ów z monitami ani indywidualnych sesji z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi i filmy z praktykami osobistymi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi ani indywidualnych sesji jeden na jeden z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE filmy wideo z osobistymi ćwiczeniami i wiadomości tekstowe z zachętami
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Nie Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje indywidualnych sesji jeden na jeden z instruktorem jogi, ale OTRZYMUJE filmy wideo z praktykami osobistymi, zachęcające SMS-y i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Bez tekstu/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje SMS-ów z monitami ani zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE indywidualne sesje jeden na jeden z instruktorem jogi i filmy z praktykami osobistymi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Nie Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa nie otrzymuje SMS-ów z monitami, ale OTRZYMUJE zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi, indywidualne sesje jeden na jeden z instruktorem jogi i osobiste filmy z ćwiczeniami
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Brak zachęty
Ta grupa nie otrzymuje zachęt finansowych do uczęszczania na zajęcia jogi, ale OTRZYMUJE SMS-y z zachętą, indywidualne sesje jeden na jeden z instruktorem jogi i filmy z praktykami osobistymi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.
Aktywny komparator: Tak Wideo/Tak Jeden na jeden/Tak Tekst/Tak Motywacja
Ta grupa otrzymuje osobiste nagrania wideo, indywidualne sesje z instruktorem jogi, SMS-y z monitami i zachęty finansowe do uczęszczania na zajęcia jogi
Behawioralne: Zajęcia jogi
Wszystkich chętnych zapraszamy na cotygodniowe zajęcia jogi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, kluczowym wynikiem jest liczba zrekrutowanych uczestników
4 miesiące
Liczba nauczycieli jogi przeszkolonych do > 80% wierności podręcznikowi
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, jego wynikiem jest ocena, czy jesteśmy w stanie wyszkolić nauczycieli na akceptowalnym poziomie wierności
7 miesięcy
Procent tygodni, w których zebrano dane dotyczące ilości osobistej praktyki jogi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ponieważ jest to badanie pilotażowe, wynikiem jest odsetek tygodni, w których zebrano dane dotyczące ilości osobistej praktyki jogi. Całkowita liczba możliwych tygodni = 12. Te dane są najważniejsze, ponieważ zostaną wykorzystane do uzyskania głównego wyniku w następnej fazie tego badania (całkowita ilość praktyki jogi).
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butler Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202002-002-1
  • U01AT010863 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Zajęcia jogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj