Joogan optimointi ja toteutettavuus monissa paikoissa kroonista kipua varten ihmisillä YOGAMAT-II:ssa - vaihe I (YOGAMAT-II)
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Butler Hospital
Joogan optimointi ja toteutettavuus monissa paikoissa kroonisen kivun hoitoon opioidien käyttöhäiriön hoidossa olevilla ihmisillä - vaihe I
Vaihe 1 – MOST-valmisteluvaihe:
- Pilottikokeen suorittaminen kahdessa opioidien käyttöhäiriöklinikalla, n = 10 molemmissa paikoissa, yhteensä n = 20.
- Luo kliiniset koemenettelyt ja dokumentoi toteutettavuus molemmissa paikoissa ennen täysin toimivan optimointikokeen suorittamista.
- Osoita kykymme a) värvätä osallistujia; b) kouluttaa joogaopettajia uskollisuuteen; c) satunnaistaa osallistujat interventiokomponentteihin ja antaa komponentteja oikein; d) ajaa luokkia; ja e) kerätä seuranta-arvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheessa 1 rekisteröimme 10 osallistujaa jokaiseen rekrytointipaikkaan (n=20).
Vaiheen 1 (MOST-valmisteluvaihe) tarkoituksena on antaa meille mahdollisuus luoda ja tarkentaa menettelyjä näissä uusissa toimipaikoissa ja dokumentoida toteutettavuusnäkökohdat, mukaan lukien kykymme a) rekrytoida osallistujia; b) kouluttaa joogaopettajia uskollisuuteen; c) satunnaistaa osallistujat interventiokomponentteihin ja antaa näitä komponentteja oikein; d) ajaa luokkia; ja e) kerätä seuranta-arvioita.
Ilmoittautumisaika tähän vaiheeseen kestää noin 4 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistunut metadonin ylläpitohoitoon (MMT) tai buprenorfiini/naloksonihoitoon (BUP) > 3 kuukauden ajan
- Suunnittele hoidon jatkamista seuraavan 6 kuukauden ajan
- Krooninen kipu, joka määritellään kivuksi, joka on kestänyt vähintään puolet päivästä edellisten kolmen kuukauden aikana, keskimääräinen pistemäärä 4 tai korkeampi lyhytkipuhäiriöasteikolla (BPI; viitaten krooniseen kipuun) ja kivun vaikeusaste 4 tai korkeampi Visual Analog Scale (0-10) osoittaa "viime viikon pahimman kivun". Kivun vaikeusaste viittaa myös niihin kehon alueisiin, joilla heillä on kroonista kipua.
- Ikä > 18
- Englannin kielen taito riittää antamaan tietoisen suostumuksen englannin kielellä, ymmärtämään englannin kielellä pidettyjä tunteja ja lukemaan lyhyitä lauseita
- Saatavilla vähintään kerran opintotunteja tarjotaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käyn joogatunneilla tai harjoittelet joogaa kotona kerran viikossa tai useammin.
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka tekisivät joogaan osallistumisen vaaralliseksi tai mahdottomaksi, mukaan lukien aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoito, murtuma, äskettäinen nivelleikkaus, muiden apuvälineiden kuin kepin käyttö. . (Jos tämä on epäselvää, sivuston PI tekee lopullisen päätöksen käytettävissä olevien todisteiden perusteella.)
- Vaikeat tai etenevät neurologiset puutteet. (Jos tämä on epäselvää, sivuston PI tekee lopullisen päätöksen käytettävissä olevien todisteiden perusteella.)
- Muut vakavat vammauttavat krooniset lääketieteelliset ja/tai psykiatriset liitännäissairaudet, jotka sivuston PI:n tapauskohtaisesti arvioivat estävän turvallisen tai riittävän osallistumisen tutkimukseen (esim. kognitiivinen heikentyminen, joka estää osallistujaa ymmärtämästä arvioita; häiritsevän käyttäytymisen historia lääketieteelliset olosuhteet; vakava vammauttava sydämen vajaatoiminta tai keuhkosairaus)
- Yön yli sairaalahoitoa vaativa leikkaus on suunniteltu seuraavan 3 kuukauden aikana
- Raskaus
- Suunnittele muuttavasi pois alueelta 6 kuukauden sisällä.
- Asunnoton, määritellään milloin tahansa viimeisen kuukauden aikana, kun hän nukkui turvakodissa tai kadulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei videota/Ei henkilökohtaista tapaa/Ei tekstiä/Ei kannustinta
Tämä ryhmä ei saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita tai henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa, kehottavia tekstiviestejä tai taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Ei videota/Ei henkilökohtaista/Ei tekstiä/Kyllä kannustin
Tämä ryhmä ei saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita tai henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa tai kehottavia tekstiviestejä, mutta EI saa taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Ei videota/Ei henkilökohtaista/Kyllä tekstiä/Ei kannustinta
Tämä ryhmä ei saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita tai henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa tai taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta, mutta EI saa kehottavia tekstiviestejä,
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Ei videota/Ei henkilökohtaista/Kyllä tekstiä/Kyllä kannustin
Tämä ryhmä ei saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita tai henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa, mutta EI saa kehottavia tekstiviestejä ja taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta.
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Ei videota/Kyllä Yksittäinen/Ei tekstiä/Ei kannustinta
Tämä ryhmä ei saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita tai kehottavia tekstiviestejä tai taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta, mutta EI saa henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Ei videota / Kyllä Yksittäinen / Ei tekstiä / Kyllä Kannustin
Tämä ryhmä ei saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita tai kehottavia tekstiviestejä, mutta EI saa taloudellisia kannustimia osallistua joogatunneille ja henkilökohtaisille istunnoille jooga-ohjaajan kanssa.
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Ei videota / Kyllä Yksittäinen / Kyllä Teksti / Ei kannustinta
Tämä ryhmä ei saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita tai taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta, mutta EI saa kehottavia tekstiviestejä ja henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Ei videota / Kyllä Yksittäinen / Kyllä Teksti / Kyllä Kannustin
Tämä ryhmä ei saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita, mutta EI saa taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta, kehotuksista lähettää tekstiviestejä ja henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa.
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Kyllä Video/Ei Yksittäinen/Ei tekstiä/Ei kannustinta
Tämä ryhmä ei saa taloudellisia kannustimia osallistua joogatunneille, pyytää tekstiviestejä tai henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa, mutta EI saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Kyllä Video/Ei Yksittäinen/Ei tekstiä/Kyllä Kannustin
Tämä ryhmä ei saa kehottavia tekstiviestejä tai henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa, mutta EI saa taloudellisia kannustimia osallistua joogatunneille ja henkilökohtaiseen harjoitusvideoon
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Kyllä Video/Ei Yksittäinen/Kyllä Teksti/Ei kannustinta
Tämä ryhmä ei saa taloudellisia kannustimia osallistua joogatunneille tai henkilökohtaisiin istuntoihin jooga-ohjaajan kanssa, mutta EI saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita ja kehottavia tekstiviestejä
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Kyllä Video/Ei Yksittäinen/Kyllä Teksti/Kyllä Kannustin
Tämä ryhmä ei saa henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa, mutta EI saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita, joissa kehotetaan tekstiviestejä ja taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumiseen.
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Kyllä Video/Kyllä Yksittäinen/Ei tekstiä/Ei kannustinta
Tämä ryhmä ei saa kehottavia tekstiviestejä tai taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta, mutta EI saa henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa ja henkilökohtaisia harjoitusvideoita
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Kyllä Video/Kyllä Yksittäinen/Ei tekstiä/Kyllä Kannustin
Tämä ryhmä ei saa kehottavia tekstiviestejä, mutta EI saa taloudellisia kannustimia osallistua joogatunneille, henkilökohtaisille istunnoille jooga-ohjaajan kanssa ja henkilökohtaisia harjoitusvideoita
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Kyllä Video/Kyllä Yksittäinen/Kyllä Teksti/Ei kannustinta
Tämä ryhmä ei saa taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta, mutta TEKEE kehottavia tekstiviestejä, henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa ja henkilökohtaisia harjoitusvideoita
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
|
Active Comparator: Kyllä Video/Kyllä Yksi-yhteen/Kyllä Teksti/Kyllä Kannustin
Tämä ryhmä saa henkilökohtaisia harjoitusvideoita, henkilökohtaisia istuntoja jooga-ohjaajan kanssa, kehottavia tekstiviestejä ja taloudellisia kannustimia joogatunneille osallistumisesta.
|
Kaikki osallistujat ovat tervetulleita viikoittaisille joogatunneille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koska tämä on pilottitutkimus, keskeinen tulos on värvättyjen osallistujien määrä
|
4 kuukautta
|
|
Niiden joogaopettajien määrä, jotka on koulutettu > 80 %:n uskolliseksi käsikirjaan
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Koska tämä on pilottitutkimus, tuloksena on arvioida, voimmeko kouluttaa opettajia hyväksyttävälle uskollisuustasolle
|
7 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus viikoista, jolloin kerättiin tietoja henkilökohtaisen joogaharjoituksen määrästä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koska tämä on pilottitutkimus, tuloksena on prosenttiosuus viikoista, jolloin kerättiin tietoja joogan henkilökohtaisesta harjoittelusta.
Mahdollisten viikkojen kokonaismäärä = 12.
Nämä tiedot ovat tärkeimpiä, koska niitä käytetään ensisijaisen tuloksen johtamiseen tämän tutkimuksen seuraavassa vaiheessa (joogaharjoitusten kokonaismäärä).
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202002-002-1
- U01AT010863 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .