Оптимизация и многоцентровая осуществимость йоги при хронической боли у людей в YOGAMAT-II - Фаза I (YOGAMAT-II)
19 августа 2022 г. обновлено: Butler Hospital
Оптимизация и многоцентровая осуществимость йоги при хронической боли у людей, проходящих лечение от расстройства, связанного с употреблением опиоидов - Фаза I
Фаза 1 - Фаза подготовки MOST:
- Провести пилотное испытание в двух клиниках по расстройствам, связанным с употреблением опиоидов, с участием n=10 в обоих центрах, всего n=20.
- Установите процедуры клинических испытаний и задокументируйте осуществимость на обоих объектах, прежде чем проводить полномасштабное оптимизационное испытание.
- Продемонстрировать нашу способность а) набирать участников; б) обучать учителей йоги верности; c) рандомизировать участников по компонентам вмешательства и правильно вводить компоненты; г) проводить занятия; и e) собирать последующие оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На этапе 1 мы будем регистрировать 10 участников на каждом сайте набора (n = 20).
Цель Этапа 1 (Фаза подготовки MOST) состоит в том, чтобы позволить нам установить и уточнить процедуры на этих новых объектах и задокументировать аспекты осуществимости, включая нашу способность: а) набирать участников; б) обучать учителей йоги верности; c) рандомизировать участников по компонентам вмешательства и правильно вводить эти компоненты; г) проводить занятия; и e) собирать последующие оценки.
Период зачисления на этот этап продлится примерно 4 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Зачислены на поддерживающую метадоновую терапию (MMT) или лечение бупренорфином/налоксоном (BUP) в течение > 3 месяцев
- Планируйте продолжить лечение в течение следующих 6 месяцев
- Хроническая боль, определяемая как боль в течение по крайней мере половины дней в течение предыдущих трех месяцев, средний балл 4 или выше по Краткой шкале интерференции боли (BPI; в отношении хронической боли) и тяжесть боли 4 или выше по шкале Визуальная аналоговая шкала (0–10), указывающая на «самую сильную боль за последнюю неделю». Оценка тяжести боли также будет относиться к областям их тела, в которых они испытывают хроническую боль.
- Возраст > 18
- Владение английским языком, достаточное для участия в информированном согласии на английском языке, понимания уроков, преподаваемых на английском языке, и чтения коротких предложений
- Доступен хотя бы один раз, когда предлагаются учебные занятия.
Критерий исключения:
- В настоящее время посещает занятия йогой или занимается йогой дома один раз в неделю или чаще.
- Медицинские состояния, которые делают занятия йогой небезопасными или невозможными, в том числе активное лечение злокачественных новообразований, переломы, недавние операции на суставах, использование вспомогательных средств передвижения, кроме трости. . (В случаях, когда это неясно, PI сайта примет окончательное решение на основе имеющихся доказательств.)
- Тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит. (В случаях, когда это неясно, PI сайта примет окончательное решение на основе имеющихся доказательств.)
- Другие серьезные инвалидизирующие хронические медицинские и/или психиатрические сопутствующие заболевания, которые PI сайта считает в каждом конкретном случае препятствующим безопасному или адекватному участию в исследовании (например, когнитивные нарушения, которые мешают участнику понять оценки; история деструктивного поведения в медицинские учреждения; тяжелая инвалидизирующая сердечная недостаточность или заболевание легких)
- Операция, требующая госпитализации на ночь, запланирована в ближайшие 3 месяца
- Беременность
- Планируйте переезд из этого района в течение 6 месяцев.
- Бездомный, определяемый как любое время в прошлом месяце, спящее в приюте или на улице.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без видео/без общения один на один/без текста/без поощрения
Эта группа не получает видеоролики о личной практике, индивидуальные занятия с инструктором по йоге, текстовые сообщения с подсказками или финансовые поощрения для посещения занятий йогой.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Нет видео / Нет один на один / Нет текста / Да Поощрение
Эта группа не получает видеоролики о личной практике, индивидуальные занятия один на один с инструктором по йоге или текстовые сообщения с подсказками, но ПОЛУЧАЕТ финансовые поощрения за посещение занятий йогой.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Нет видео/нет один на один/да текст/нет поощрения
Эта группа не получает видеоролики о личной практике, индивидуальные занятия с инструктором по йоге или финансовые поощрения для посещения занятий йогой, но ПОЛУЧАЕТ СМС-сообщения с подсказками,
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Нет видео/нет один на один/да текст/да поощрение
Эта группа не получает видеоролики о личной практике или индивидуальные занятия один на один с инструктором по йоге, но ПОЛУЧАЕТ текстовые сообщения с подсказками и финансовые поощрения для посещения занятий йогой.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Без видео/Да Один на один/Без текста/Без поощрения
Эта группа не получает видео с личной практикой, текстовые сообщения с подсказками или финансовые поощрения для посещения занятий йогой, но ДЕЙСТВИТЕЛЬНО получает индивидуальные занятия один на один с инструктором по йоге.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Нет видео/Да Один на один/Без текста/Да Поощрение
Эта группа не получает видеоролики о личной практике или текстовые сообщения с подсказками, но ПОЛУЧАЕТ финансовые поощрения для посещения занятий йогой и индивидуальных занятий один на один с инструктором по йоге.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Нет видео/Да Один на один/Да Текст/Без поощрения
Эта группа не получает видеороликов о личной практике или финансовых поощрений для посещения занятий йогой, но ПОЛУЧАЕТ текстовые сообщения с подсказками и индивидуальные занятия один на один с инструктором по йоге.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Нет видео/Да Один на один/Да Текст/Да Поощрение
Эта группа не получает видеоролики о личной практике, но ПОЛУЧАЕТ финансовые поощрения за посещение занятий йогой, предлагая текстовые сообщения и индивидуальные занятия один на один с инструктором по йоге.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Да Видео/Нет Один на один/Без текста/Без поощрения
Эта группа не получает финансовых поощрений за посещение занятий йогой, предлагая текстовые сообщения или индивидуальные занятия один на один с инструктором по йоге, но ПОЛУЧАЕТ видео личной практики.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Да Видео/Нет Один на один/Нет текста/Да Поощрение
Эта группа не получает подсказок в текстовых сообщениях или индивидуальных занятиях с инструктором по йоге, но ПОЛУЧАЕТ финансовые поощрения за посещение занятий йогой и видео о личной практике.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Да Видео/Нет Один на один/Да Текст/Нет поощрения
Эта группа не получает финансовых поощрений для посещения занятий йогой или индивидуальных занятий один на один с инструктором по йоге, но ПОЛУЧАЕТ видео с личной практикой и текстовые сообщения с подсказками.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Да Видео/Нет Индивидуальные/Да Текстовые/Да Поощрительные
Эта группа не получает индивидуальных занятий один на один с инструктором по йоге, но ПОЛУЧАЕТ видео личной практики, предлагая текстовые сообщения и финансовые поощрения для посещения занятий йогой.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Да Видео/Да Один на один/Без текста/Без поощрения
Эта группа не получает текстовые сообщения или финансовые поощрения для посещения занятий йогой, но ДЕЙСТВИТЕЛЬНО получает индивидуальные занятия один на один с инструктором по йоге и видео о личной практике.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Да Видео/Да Один на один/Без текста/Да Поощрение
Эта группа не получает текстовые сообщения с подсказками, но ПОЛУЧАЕТ финансовые поощрения для посещения занятий йогой, индивидуальных занятий один на один с инструктором по йоге и видеороликов о личной практике.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Да Видео/Да Индивидуальные/Да Текстовые/Без поощрения
Эта группа не получает финансовых поощрений за посещение занятий йогой, но ПОЛУЧАЕТ текстовые сообщения с подсказками, индивидуальные занятия один на один с инструктором по йоге и видео о личной практике.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
|
Активный компаратор: Да Видео/Да Один на один/Да Текст/Да Поощрение
Эта группа получает видеоролики о личной практике, индивидуальные занятия один на один с инструктором по йоге, текстовые сообщения с подсказками и финансовые поощрения для посещения занятий йогой.
|
Всех участников приглашают на еженедельные занятия йогой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество набранных участников
Временное ограничение: 4 месяца
|
Поскольку это пилотное исследование, ключевым результатом является количество набранных участников.
|
4 месяца
|
|
Количество учителей йоги, обученных > 80% верности руководству
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Поскольку это пилотное исследование, его результатом является оценка того, можем ли мы обучить учителей до приемлемого уровня точности.
|
7 месяцев
|
|
Процент недель, когда были собраны данные об объеме личной практики йоги
Временное ограничение: 3 месяца
|
Поскольку это пилотное исследование, результатом является процент недель, в течение которых были собраны данные об объеме личной практики йоги.
Общее количество возможных недель = 12.
Эти данные наиболее важны, поскольку они будут использоваться для получения основного результата на следующем этапе этого исследования (общее количество практики йоги).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202002-002-1
- U01AT010863 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .