Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering og multi-site gennemførlighed af yoga for kroniske smerter hos mennesker i YOGAMAT-II - fase I (YOGAMAT-II)

19. august 2022 opdateret af: Butler Hospital

Optimering og multi-site gennemførlighed af yoga for kroniske smerter hos mennesker i behandling for opioidbrugsforstyrrelser - fase I

Fase 1 - MEST forberedelsesfase:

  1. For at udføre et pilotforsøg på to klinikker for opioidbrugsforstyrrelser, tilmelding n=10 på begge steder, i alt n=20.
  2. Etabler kliniske forsøgsprocedurer og dokumenter gennemførlighed på begge steder, før du udfører et fuldt udstyret optimeringsforsøg.
  3. Demonstrere vores evne til at a) rekruttere deltagere; b) uddanne yogalærere til troskab; c) randomisere deltagere til interventionskomponenter og administrere komponenter korrekt; d) køre klasser; og e) indsamle opfølgende vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I fase 1 vil vi tilmelde 10 deltagere på hvert rekrutteringssted (n=20). Formålet med fase 1 (MOST-forberedelsesfasen) er at give os mulighed for at etablere og forfine procedurer på disse nye steder og dokumentere aspekter af gennemførlighed, herunder vores evne til at a) rekruttere deltagere; b) uddanne yogalærere til troskab; c) randomisere deltagere til interventionskomponenter og administrere disse komponenter korrekt; d) køre klasser; og e) indsamle opfølgende vurderinger. Tilmeldingsperioden for denne fase vil vare cirka 4 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02909
        • CODAC Behavioral Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt metadon vedligeholdelse (MMT) eller buprenorphin/naloxon (BUP) behandling i > 3 måneder
  • Planlæg at fortsætte behandlingen i de næste 6 måneder
  • Kroniske smerter, defineret som smerter i mindst halvdelen af ​​dagene over de foregående tre måneder, en gennemsnitlig score på 4 eller højere på Brief Pain Interference Scale (BPI; med reference til kronisk smerte) og smertesværhed på 4 eller højere på en Visuel analog skala (0-10) angiver "værste smerte i den sidste uge." Smertesværhedsscore vil også referere til de områder af deres krop, hvor de har kroniske smerter.
  • Alder > 18
  • Færdighed i engelsk tilstrækkelig til at engagere sig i informeret samtykke på engelsk, forstå klasser undervist på engelsk og læse korte sætninger
  • Tilgængelig mindst én af gangene, der tilbydes studietimer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket yogatimer eller dyrker yoga derhjemme en gang om ugen eller oftere.
  • Medicinske tilstande, der ville gøre deltagelse i yoga usikker eller umulig, herunder aktiv malignitetsbehandling, fraktur, nylig ledoperation, brug af andre ambulante hjælpemidler end en stok. . (I tilfælde, hvor dette er uklart, vil site-PI træffe den endelige afgørelse baseret på tilgængeligt bevis.)
  • Alvorlige eller progressive neurologiske mangler. (I tilfælde, hvor dette er uklart, vil site-PI træffe den endelige afgørelse baseret på tilgængeligt bevis.)
  • Andre alvorlige invaliderende kroniske medicinske og/eller psykiatriske komorbiditeter, som af webstedets PI vurderes fra sag til sag for at forhindre sikker eller tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen (f.eks. kognitiv svækkelse, der forhindrer en deltager i at forstå vurderinger; historie med forstyrrende adfærd i medicinske rammer; alvorligt invaliderende hjertesvigt eller lungesygdom)
  • Operation, der kræver indlæggelse natten over, er planlagt i de næste 3 måneder
  • Graviditet
  • Planlægger at flytte ud af området inden for 6 måneder.
  • Hjemløs, defineret som et hvilket som helst tidspunkt inden for den seneste måned, der sover i et krisecenter eller på gaden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen video/ingen én-til-én/ingen tekst/ingen incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør eller opfordringer til SMS-beskeder eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogatimer
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Ingen én-til-én/Ingen tekst/Ja-incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør eller tilskyndede tekstbeskeder, men modtager IKKE økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Nej en-til-en/Ja-tekst/Ingen incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager venlige tekstbeskeder,
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Ingen én-til-én/Ja Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, men modtager opfordrende tekstbeskeder og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Ja One-on-One/Nej tekst/Ingen incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller opfordringer til tekstbeskeder eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager IKKE en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ingen video/Ja One-on-One/Nej Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller SMS-beskeder, men modtager IKKE økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser og en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Nej video/Ja én-til-én/Ja tekst/nej incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager opfordrende SMS-beskeder og en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Nej Video/Ja En-til-en/Ja Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke personlige øvelsesvideoer, men modtager økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, SMS-beskeder og en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-til-en/Ingen tekst/Ingen incitament
Denne gruppe modtager ikke økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, tilskyndede tekstbeskeder eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, men modtager IKKE personlige øvelsesvideoer
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-til-en/Nej Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke forespørgende SMS-beskeder eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, men modtager IKKE økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser og personlige øvelsesvideoer
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-til-en/Ja Tekst/Nej Incitament
Denne gruppe modtager ikke økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser eller en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, men modtager IKKE personlige øvelsesvideoer og SMS-beskeder
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Nej En-til-en/Ja Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, men modtager personlig træningsvideoer, opfordring til tekstbeskeder og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Nej Tekst/Nej Incitament
Denne gruppe modtager ikke opfordrende SMS-beskeder eller økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager EN-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør og personlige øvelsesvideoer
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Nej Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager ikke forespørgende SMS-beskeder, men modtager økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør og personlige øvelsesvideoer
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Ja Tekst/Nej Incitament
Denne gruppe modtager ikke økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser, men modtager opfordrende tekstbeskeder, en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør og personlige øvelsesvideoer
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.
Aktiv komparator: Ja Video/Ja En-til-en/Ja Tekst/Ja Incitament
Denne gruppe modtager personlige øvelsesvideoer, en-til-en individuelle sessioner med en yogainstruktør, opfordring til tekstbeskeder og økonomiske incitamenter til at deltage i yogaklasser
Adfærdsmæssigt: Yoga klasser
Alle deltagere inviteres til at deltage i ugentlige yogatimer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rekrutterede deltagere
Tidsramme: 4 måneder
Da dette er en pilotundersøgelse, er et nøgleresultat antallet af rekrutterede deltagere
4 måneder
Antal yogalærere uddannet til > 80 % troskab mod manualen
Tidsramme: 7 måneder
Da dette er en pilotundersøgelse, er et resultat at vurdere, om vi kan uddanne lærere til et acceptabelt troskabsniveau
7 måneder
Procent af uger, hvor data om mængden af ​​personlig yogapraksis blev indsamlet
Tidsramme: 3 måneder
Da dette er en pilotundersøgelse, er et resultat procentdelen af ​​uger, hvor data om mængden af ​​personlig yogapraksis blev indsamlet. Det samlede antal mulige uger = 12. Disse data er vigtigst, da de vil blive brugt til at udlede det primære resultat i den næste fase af denne forskning (samlet mængde yogapraksis).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butler Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202002-002-1
  • U01AT010863 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Yoga klasser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner