- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04646148
Ottimizzazione e fattibilità multi-sito dello yoga per il dolore cronico nelle persone in YOGAMAT-II - Fase I (YOGAMAT-II)
19 agosto 2022 aggiornato da: Butler Hospital
Ottimizzazione e fattibilità multi-sito dello yoga per il dolore cronico nelle persone in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi - Fase I
Fase 1 - Fase di preparazione MOST:
- Condurre uno studio pilota presso due siti clinici per il disturbo da uso di oppioidi, arruolando n=10 in entrambi i siti, per un totale n=20.
- Stabilire procedure di sperimentazione clinica e documentare la fattibilità in entrambi i siti prima di condurre una sperimentazione di ottimizzazione completa.
- Dimostrare la nostra capacità di a) reclutare partecipanti; b) formare alla fedeltà gli insegnanti di yoga; c) randomizzare i partecipanti ai componenti dell'intervento e somministrare correttamente i componenti; d) tenere lezioni; e e) raccogliere valutazioni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella Fase 1, iscriveremo 10 partecipanti in ogni sito di reclutamento (n=20).
Lo scopo della Fase 1 (MOST Preparation Phase) è quello di consentirci di stabilire e perfezionare le procedure in questi nuovi siti e documentare gli aspetti di fattibilità, inclusa la nostra capacità di a) reclutare partecipanti; b) formare alla fedeltà gli insegnanti di yoga; c) randomizzare i partecipanti ai componenti dell'intervento e somministrare correttamente questi componenti; d) tenere lezioni; e e) raccogliere valutazioni di follow-up.
Il periodo di iscrizione per questa fase durerà circa 4 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritto al trattamento di mantenimento con metadone (MMT) o buprenorfina/naloxone (BUP) per > 3 mesi
- Piano per continuare il trattamento per i prossimi 6 mesi
- Dolore cronico, definito come dolore per almeno la metà dei giorni nei tre mesi precedenti, un punteggio medio di 4 o superiore sulla Brief Pain Interference Scale (BPI; con riferimento al dolore cronico) e gravità del dolore di 4 o superiore su un Scala analogica visiva (0-10) che indica "il peggior dolore nell'ultima settimana". Il punteggio di gravità del dolore si riferirà anche alle aree del corpo in cui hanno dolore cronico.
- Età > 18 anni
- Competenza in inglese sufficiente per impegnarsi nel consenso informato in inglese, comprendere le lezioni tenute in inglese e leggere brevi frasi
- Disponibile almeno uno degli orari in cui vengono offerti i corsi di studio.
Criteri di esclusione:
- Attualmente frequenta lezioni di yoga o pratica yoga a casa una volta alla settimana o più spesso.
- Condizioni mediche che renderebbero la partecipazione allo yoga non sicura o non possibile, incluso il trattamento di tumori maligni attivi, fratture, recenti interventi chirurgici alle articolazioni, uso di dispositivi ambulatoriali di assistenza diversi da un bastone. . (Nei casi in cui ciò non sia chiaro, il PI del sito prenderà la decisione finale sulla base delle prove disponibili.)
- Deficit neurologici gravi o progressivi. (Nei casi in cui ciò non sia chiaro, il PI del sito prenderà la decisione finale sulla base delle prove disponibili.)
- Altre comorbilità mediche e/o psichiatriche croniche invalidanti gravi ritenute dal PI del sito caso per caso per impedire una partecipazione sicura o adeguata allo studio (ad esempio, deterioramento cognitivo che impedisce a un partecipante di comprendere le valutazioni; storia di comportamento dirompente in ambienti medici; grave insufficienza cardiaca invalidante o malattie polmonari)
- Chirurgia che richiede il ricovero notturno previsto nei prossimi 3 mesi
- Gravidanza
- Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro 6 mesi.
- Senzatetto, definito come qualsiasi momento nell'ultimo mese che dorme in un rifugio o per strada.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessun video/nessun faccia a faccia/nessun testo/nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, né messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/nessun incontro individuale/nessun testo/sì incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, o messaggi di testo, ma riceve incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/nessun incontro individuale/sì testo/nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve messaggi di testo,
|
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/nessun incontro individuale/sì testo/sì incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/Sì One-to-One/No testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/Sì One-on-One/No SMS/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o messaggi di testo, ma riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga e sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Nessun video/Sì One-on-One/Sì Testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve messaggi di testo e sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
|
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Comparatore attivo: Nessun video/Sì Individuale/Sì Testo/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve video di pratica personale, ma riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, messaggi di testo e sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga
|
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/No One-on-One/No SMS/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, messaggi di testo o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve video di pratica personale
|
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/No One-on-One/No SMS/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve messaggi di testo o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga e video di pratica personale
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/No One-to-One/Sì Testo/No Incentivo
Questo gruppo non riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga o sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve video di pratica personale e messaggi di testo.
|
Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/No One-on-One/Sì Testo/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, ma riceve video di pratica personale, messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/Sì Individuale/Nessun testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve messaggi di testo o incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, ma riceve sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e video di pratica personale
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/Sì One-to-One/No SMS/Sì Incentivo
Questo gruppo non riceve messaggi di testo, ma riceve incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga, sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e video di pratica personale
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/Sì Individuale/Sì Testo/Nessun incentivo
Questo gruppo non riceve incentivi finanziari per frequentare le lezioni di yoga, ma riceve messaggi di testo, sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga e video di pratica personale
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Comparatore attivo: Sì Video/Sì Individuale/Sì Testo/Sì Incentivo
Questo gruppo riceve video di pratica personale, sessioni individuali individuali con un istruttore di yoga, messaggi di testo e incentivi finanziari per frequentare lezioni di yoga
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Tutti i partecipanti sono invitati a frequentare lezioni settimanali di yoga.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Poiché si tratta di uno studio pilota, un risultato chiave è il numero di partecipanti reclutati
|
4 mesi
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Numero di insegnanti di yoga formati per > 80% di fedeltà al manuale
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Poiché si tratta di uno studio pilota, un risultato è valutare se siamo in grado di formare gli insegnanti a un livello accettabile di fedeltà
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7 mesi
|
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Percentuale di settimane in cui sono stati raccolti dati sulla quantità di pratica personale di yoga
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Poiché si tratta di uno studio pilota, un risultato è la percentuale di settimane in cui sono stati raccolti i dati sulla quantità di pratica personale dello yoga.
Il numero totale di settimane possibili = 12.
Questi dati sono molto importanti in quanto verranno utilizzati per derivare il risultato primario nella fase successiva di questa ricerca (quantità totale di pratica yoga).
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002-002-1
- U01AT010863 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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