Otimização e Viabilidade Multi-Site de Yoga para Dor Crônica em Pessoas em YOGAMAT-II - Fase I (YOGAMAT-II)
19 de agosto de 2022 atualizado por: Butler Hospital
Otimização e Viabilidade Multi-Site de Yoga para Dor Crônica em Pessoas em Tratamento para Transtorno do Uso de Opioides - Fase I
Fase 1 - Fase de preparação do MOST:
- Para conduzir um ensaio piloto em dois centros clínicos de transtornos de uso de opioides, registrando n=10 em ambos os locais, para um total de n=20.
- Estabeleça procedimentos de testes clínicos e documente a viabilidade em ambos os locais antes de conduzir um teste de otimização totalmente desenvolvido.
- Demonstrar nossa capacidade de a) recrutar participantes; b) formar professores de ioga para a fidelidade; c) randomizar os participantes para os componentes da intervenção e administrar corretamente os componentes; d) ministrar aulas; e e) coletar avaliações de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Fase 1, vamos inscrever 10 participantes em cada local de recrutamento (n=20).
O objetivo da Fase 1 (Fase de Preparação do MOST) é nos permitir estabelecer e refinar os procedimentos nesses novos locais e documentar aspectos de viabilidade, incluindo nossa capacidade de a) recrutar participantes; b) formar professores de ioga para a fidelidade; c) randomizar os participantes para componentes de intervenção e administrar corretamente esses componentes; d) ministrar aulas; e e) coletar avaliações de acompanhamento.
O período de inscrição para esta fase terá a duração aproximada de 4 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito em tratamento de manutenção com metadona (MMT) ou buprenorfina/naloxona (BUP) por > 3 meses
- Planeje continuar o tratamento nos próximos 6 meses
- Dor crônica, definida como dor por pelo menos metade dos dias nos últimos três meses, uma pontuação média de 4 ou mais na Escala Breve de Interferência da Dor (BPI; com referência à dor crônica) e intensidade da dor de 4 ou mais em um Escala Visual Analógica (0-10) indicando "pior dor na última semana". A pontuação da gravidade da dor também se referirá às áreas do corpo nas quais eles têm dor crônica.
- Idade > 18
- Proficiência em inglês suficiente para se envolver em consentimento informado em inglês, entender aulas ministradas em inglês e ler frases curtas
- Disponível em pelo menos um dos horários em que as aulas de estudo são oferecidas.
Critério de exclusão:
- Atualmente fazendo aulas de ioga ou praticando ioga em casa uma vez por semana ou com mais frequência.
- Condições médicas que tornariam a prática de ioga insegura ou impossível, incluindo tratamento ativo de malignidade, fratura, cirurgia articular recente, uso de dispositivos ambulatoriais auxiliares que não sejam uma bengala. . (Nos casos em que isso não estiver claro, o PI do local fará a determinação final com base nas evidências disponíveis.)
- Déficits neurológicos graves ou progressivos. (Nos casos em que isso não estiver claro, o PI do local fará a determinação final com base nas evidências disponíveis.)
- Outras comorbidades médicas e/ou psiquiátricas crônicas incapacitantes graves consideradas pelo PI do local caso a caso para impedir a participação segura ou adequada no estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo que impede um participante de entender as avaliações; história de comportamento disruptivo em ambientes médicos; insuficiência cardíaca incapacitante grave ou doença pulmonar)
- Cirurgia que requer hospitalização durante a noite planejada para os próximos 3 meses
- Gravidez
- Planeje sair da área dentro de 6 meses.
- Sem-abrigo, definido como qualquer momento no mês passado, dormindo em um abrigo ou na rua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem vídeo/sem cara a cara/sem texto/sem incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mensagens de texto ou incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sem vídeo/sem cara a cara/sem texto/sim incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga ou mensagens de texto, mas recebe incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sem vídeo/sem cara a cara/sim texto/sem incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal, ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, ou incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe mensagens de texto solicitantes,
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sem vídeo/sem cara-a-cara/sim texto/sim incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe mensagens de texto e incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sem vídeo/Sim individual/Sem texto/Sem incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal, mensagens de texto ou incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe sessões individuais individuais com um instrutor de ioga
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sem vídeo/Sim individual/Sem texto/Sim incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou mensagens de texto, mas recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga e sessões individuais individuais com um instrutor de ioga
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sem vídeo/Sim individual/Sim texto/Sem incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal ou incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe mensagens de texto e sessões individuais individuais com um instrutor de ioga
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sem Vídeo/Sim Individual/Sim Texto/Sim Incentivo
Este grupo não recebe vídeos de prática pessoal, mas recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, solicitando mensagens de texto e sessões individuais individuais com um instrutor de ioga
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sim Vídeo/Não Individual/Sem Texto/Sem Incentivo
Este grupo não recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, solicitando mensagens de texto ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe vídeos de prática pessoal
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sim Vídeo/Não Individual/Sem Texto/Sim Incentivo
Este grupo não recebe mensagens de texto ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe incentivos financeiros para assistir a aulas de ioga e vídeos de prática pessoal
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sim Vídeo/Não Individual/Sim Texto/Sem Incentivo
Este grupo não recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga ou sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe vídeos de prática pessoal e mensagens de texto solicitantes
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sim Vídeo/Não Individual/Sim Texto/Sim Incentivo
Este grupo não recebe sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mas recebe vídeos de prática pessoal, solicitando mensagens de texto e incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sim Vídeo/Sim Individual/Sem Texto/Sem Incentivo
Este grupo não recebe mensagens de texto ou incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe sessões individuais individuais com um instrutor de ioga e vídeos de prática pessoal
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sim Vídeo/Sim Individual/Sem Texto/Sim Incentivo
Este grupo não recebe mensagens de texto, mas recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, sessões individuais individuais com um instrutor de ioga e vídeos de prática pessoal
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sim Vídeo/Sim Individual/Sim Texto/Sem Incentivo
Este grupo não recebe incentivos financeiros para participar de aulas de ioga, mas recebe mensagens de texto, sessões individuais individuais com um instrutor de ioga e vídeos de prática pessoal
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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Comparador Ativo: Sim Vídeo/Sim Individual/Sim Texto/Sim Incentivo
Este grupo recebe vídeos de prática pessoal, sessões individuais individuais com um instrutor de ioga, mensagens de texto e incentivos financeiros para assistir às aulas de ioga
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Todos os participantes são convidados a frequentar aulas semanais de ioga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes recrutados
Prazo: 4 meses
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Como este é um estudo piloto, um resultado importante é o número de participantes recrutados
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4 meses
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Número de Professores de Yoga Treinados para > 80% de Fidelidade ao Manual
Prazo: 7 meses
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Como este é um estudo piloto, um resultado é avaliar se podemos treinar professores para um nível aceitável de fidelidade
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7 meses
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Porcentagem de semanas em que foram coletados dados sobre a quantidade de prática pessoal de ioga
Prazo: 3 meses
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Como este é um estudo piloto, o resultado é a porcentagem de semanas em que os dados sobre a quantidade de prática pessoal de ioga foram coletados.
O número total de semanas possíveis = 12.
Esses dados são mais importantes, pois serão usados para obter o resultado principal na próxima fase desta pesquisa (quantidade total de prática de ioga).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002-002-1
- U01AT010863 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aulas de ioga
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Region Örebro CountyConcluídoDepressão | Estresse | Ansiedade
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Charite University, Berlin, GermanyConcluído
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