YOGAMAT-II - 第一阶段瑜伽治疗慢性疼痛的优化和多点可行性 (YOGAMAT-II)
2022年8月19日 更新者：Butler Hospital
瑜伽治疗阿片类药物使用障碍患者慢性疼痛的优化和多点可行性 - 第一阶段
第 1 阶段 - MOST 准备阶段：
- 在两个阿片类药物使用障碍诊所地点进行试点试验，在两个地点招募 n=10，总共 n=20。
- 在进行全功率优化试验之前，在两个站点建立临床试验程序并记录可行性。
- 展示我们的能力：a) 招募参与者； b) 训练瑜伽老师忠实； c) 将参与者随机分配到干预组件并正确管理组件； d) 办班； e) 收集后续评估。
研究概览
详细说明
在第 1 阶段，我们将在每个招聘站点招募 10 名参与者（n=20）。
第 1 阶段（MOST 准备阶段）的目的是让我们能够在这些新站点建立和完善程序，并记录可行性方面的内容，包括我们的能力：a) 招募参与者； b) 训练瑜伽老师忠实； c) 将参与者随机分配到干预组件并正确管理这些组件； d) 办班； e) 收集后续评估。
该阶段的报名时间约为4个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02909
- CODAC Behavioral Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加美沙酮维持治疗 (MMT) 或丁丙诺啡/纳洛酮 (BUP) 治疗 > 3 个月
- 计划在接下来的 6 个月内继续治疗
- 慢性疼痛，定义为在过去三个月中至少有一半的时间疼痛，Brief Pain Interference Scale（BPI；关于慢性疼痛）的平均得分为 4 分或更高，并且疼痛严重程度为 4 分或更高视觉模拟量表 (0-10) 指示“上周最严重的疼痛”。 疼痛严重程度评分还将指代他们患有慢性疼痛的身体部位。
- 年龄 > 18
- 精通英语，足以用英语进行知情同意，理解英语授课的课程，并阅读短句
- 至少有一次提供学习课程。
排除标准：
- 目前每周或更频繁地参加瑜伽课程或在家练习瑜伽。
- 使参与瑜伽不安全或不可能的医疗条件，包括积极的恶性肿瘤治疗、骨折、最近的关节手术、使用拐杖以外的辅助行走装置。 . （在不清楚的情况下，站点 PI 将根据现有证据做出最终决定。）
- 严重或进行性神经功能障碍。 （在不清楚的情况下，站点 PI 将根据现有证据做出最终决定。）
- 研究中心 PI 根据个案确定的其他严重致残的慢性医学和/或精神病合并症会妨碍安全或充分参与研究（例如，妨碍参与者理解评估的认知障碍；破坏性行为的历史）医疗环境；严重致残性心力衰竭或肺部疾病）
- 计划在未来 3 个月内进行需要住院过夜的手术
- 怀孕
- 计划在 6 个月内搬出该地区。
- 无家可归者，定义为过去一个月中任何时候睡在避难所或街上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无视频/无一对一/无文字/无激励
该组不会收到个人练习视频，或与瑜伽教练的一对一个人课程，或提示短信，或参加瑜伽课程的经济奖励
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：无视频/无一对一/无文字/有激励
这个群体没有收到个人练习视频，或与瑜伽教练的一对一个人课程，或提示短信，但确实收到经济奖励来参加瑜伽课程
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：无视频/无一对一/有文字/无激励
这个群体不会收到个人练习视频，或与瑜伽教练的一对一个人课程，或参加瑜伽课程的经济奖励，但会收到提示短信，
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：无视频/无一对一/有文字/有激励
该组不会收到个人练习视频或与瑜伽教练的一对一个人课程，但会收到提示短信和参加瑜伽课程的经济奖励
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：没有视频/是一对一/没有文字/没有激励
该群体不会收到个人练习视频、提示短信或参加瑜伽课程的经济奖励，但会收到瑜伽教练的一对一个人课程
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：无视频/有一对一/无文字/有激励
该群体不会收到个人练习视频或提示短信，但会收到经济奖励以参加瑜伽课程和与瑜伽教练的一对一个人课程
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：没有视频/是一对一/是文本/没有激励
该群体不会收到个人练习视频或参加瑜伽课程的经济奖励，但会收到提示短信和与瑜伽教练的一对一个人课程
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：无视频/有一对一/有文字/有激励
这个群体没有收到个人练习视频，但确实收到了经济奖励来参加瑜伽课程、提示短信和与瑜伽教练的一对一个人课程
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：有视频/无一对一/无文字/无激励
该群体没有收到经济奖励来参加瑜伽课程、提示短信或与瑜伽教练的一对一个人课程，但确实收到个人练习视频
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：有视频/无一对一/无文字/有激励
该群体不会收到提示性短信或与瑜伽教练的一对一个人课程，但会收到经济奖励以参加瑜伽课程和个人练习视频
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：有视频/没有一对一/有文字/没有激励
该群体没有获得参加瑜伽课程或与瑜伽教练进行一对一个人课程的经济奖励，但确实收到了个人练习视频和提示短信
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：是视频/否一对一/是文本/是激励
这个群体没有收到瑜伽教练的一对一个人课程，但确实收到了个人练习视频，提示短信和经济激励来参加瑜伽课程
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：有视频/有一对一/无文字/无激励
该群体不会收到提示短信或经济奖励来参加瑜伽课程，但会收到与瑜伽教练的一对一个人课程和个人练习视频
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：是视频/是一对一/没有文字/是激励
该群体不会收到提示短信，但会收到经济奖励以参加瑜伽课程、与瑜伽教练进行一对一的个人课程和个人练习视频
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：是视频/是一对一/是文本/没有激励
这个群体没有收到参加瑜伽课程的经济奖励，但确实收到了提示短信、与瑜伽教练的一对一个人课程和个人练习视频
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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有源比较器：是视频/是一对一/是文本/是激励
该小组收到个人练习视频、与瑜伽教练的一对一个人课程、提示短信和参加瑜伽课程的经济奖励
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所有参与者都被邀请参加每周一次的瑜伽课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募人数
大体时间：4个月
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由于这是一项试点研究，关键结果是招募的参与者人数
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4个月
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受过培训的瑜伽老师人数 > 80% 忠实于手册
大体时间：7个月
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由于这是一项试点研究，结果是评估我们是否可以将教师培训到可接受的保真度水平
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7个月
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收集瑜伽个人练习量数据的周百分比
大体时间：3个月
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由于这是一项试点研究，结果是收集瑜伽个人练习量数据的周百分比。
可能的总周数 = 12。
这些数据最为重要，因为它们将用于得出本研究下一阶段的主要结果（瑜伽练习总量）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月1日
研究完成 (实际的)
2021年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月20日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月19日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.