A jóga optimalizálása és több helyszínen való megvalósíthatósága krónikus fájdalom esetén a YOGAMAT-II-ben – I. fázis (YOGAMAT-II)
2022. augusztus 19. frissítette: Butler Hospital
A jóga optimalizálása és több helyszínen való megvalósíthatósága a krónikus fájdalom kezelésére opioidhasználati zavarral kezelt embereknél – I. fázis
1. fázis – LEGTÖBB előkészítési fázis:
- Kísérleti vizsgálat lefolytatása két opioidhasználati rendellenesség klinikai helyszínen, mindkét helyen n=10, összesen n=20.
- Határozza meg a klinikai vizsgálati eljárásokat és dokumentálja a megvalósíthatóságot mindkét helyszínen, mielőtt egy teljes körű optimalizálási kísérletet hajtana végre.
- Mutassuk meg képességünket a) résztvevők toborzására; b) hűségre neveljük a jógatanárokat; c) randomizálja a résztvevőket a beavatkozási összetevőkbe, és helyesen adja be az összetevőket; d) órák vezetése; és e) utólagos értékelések összegyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. fázisban 10 résztvevőt veszünk fel minden toborzási helyen (n=20).
Az 1. fázis (MOST előkészítési szakasz) célja, hogy lehetővé tegye számunkra, hogy eljárásokat alakítsunk ki és finomítsunk ezeken az új helyszíneken, és dokumentáljuk a megvalósíthatóság szempontjait, beleértve azt a képességünket, hogy a) a) résztvevőket toborzunk; b) hűségre neveljük a jógatanárokat; c) randomizálja a résztvevőket a beavatkozási összetevőkbe, és ezeket a komponenseket helyesen adja be; d) órák vezetése; és e) utólagos értékelések összegyűjtése.
A beiratkozási időszak erre a szakaszra körülbelül 4 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02909
- CODAC Behavioral Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Metadon fenntartó (MMT) vagy buprenorfin/naloxon (BUP) kezelésben részesült több mint 3 hónapig
- Tervezze meg a kezelés folytatását a következő 6 hónapban
- Krónikus fájdalom, amelyet úgy határoznak meg, mint az előző három hónapban a napok legalább felében fennálló fájdalom, a rövid fájdalominterferencia skála (BPI; a krónikus fájdalomra vonatkoztatva) átlagos pontszáma 4 vagy magasabb, a fájdalom súlyossága pedig legalább 4 Vizuális analóg skála (0-10), amely az elmúlt hét legrosszabb fájdalmát jelzi. A fájdalom súlyossági pontszáma a testük azon területeire is utal, ahol krónikus fájdalmaik vannak.
- 18 év feletti
- Az angol nyelvtudás elegendő ahhoz, hogy tájékozottan beleegyezzen angolul, megértse az angol nyelven tartott órákat, és elolvassa a rövid mondatokat
- A felkínált tanulmányi órák közül legalább egy elérhető.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg hetente egyszer vagy gyakrabban vesz jógaórákat vagy jógát otthon.
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek miatt a jógában való részvétel nem biztonságos vagy nem lehetséges, beleértve az aktív rosszindulatú daganatok kezelését, törést, közelmúltbeli ízületi műtétet, a bottól eltérő ambuláns segédeszközök használatát. . (Azokban az esetekben, amikor ez nem egyértelmű, a helyszíni PI a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján hozza meg a végső döntést.)
- Súlyos vagy progresszív neurológiai rendellenességek. (Azokban az esetekben, amikor ez nem egyértelmű, a helyszíni PI a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján hozza meg a végső döntést.)
- Egyéb súlyos fogyatékosságot okozó krónikus orvosi és/vagy pszichiátriai társbetegségek, amelyekről a helyszíni PI eseti alapon úgy ítéli meg, hogy megakadályozza a vizsgálatban való biztonságos vagy megfelelő részvételt (pl. kognitív károsodás, amely megakadályozza, hogy a résztvevő megértse az értékeléseket; zavaró magatartás a kórtörténetben egészségügyi körülmények; súlyos mozgáskorlátozott szívelégtelenség vagy tüdőbetegség)
- A következő 3 hónapban tervezett, éjszakai kórházi kezelést igénylő műtét
- Terhesség
- Tervezzük, hogy 6 hónapon belül elköltözünk a területről.
- Hajléktalan: az elmúlt hónapban bármikor egy menhelyen vagy az utcán aludt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs videó/Nincs személyeskedés/Nincs szöveg/Nincs ösztönző
Ez a csoport nem kap személyes gyakorlati videókat, jógaoktatóval folytatott személyes foglalkozásokat, szöveges üzeneteket, vagy pénzügyi ösztönzőket a jógaórákon való részvételhez.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs videó/Nem egyéni/Nincs szöveg/Igen Ösztönző
Ez a csoport nem kap személyes gyakorlati videókat, jógaoktatóval folytatott személyes foglalkozásokat, vagy felszólító szöveges üzeneteket, de pénzügyi ösztönzést kap a jógaórákon való részvételre.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs videó/Nem egyéni/Igen szöveg/Nincs ösztönző
Ez a csoport nem kap személyes gyakorlati videókat vagy személyes, jógaoktatóval folytatott egyéni foglalkozásokat, sem anyagi ösztönzőket jógaórákon való részvételhez, de EZT kap felszólító szöveges üzeneteket,
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs videó/Nem Egy-egy/Igen Szöveg/Igen Ösztönző
Ez a csoport nem kap személyes gyakorlati videókat, vagy személyes, jógaoktatóval folytatott egyéni foglalkozásokat, de KÉSZÜLŐ SMS-eket és pénzügyi ösztönzőket a jógaórákon való részvételhez.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs videó/Igen Egy-egy/Nincs szöveg/Nincs ösztönző
Ez a csoport nem kap személyes gyakorlati videókat vagy felszólító szöveges üzeneteket, vagy pénzügyi ösztönzőket a jógaórákon való részvételhez, de kap egy-egy egyéni foglalkozást jógaoktatóval
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs videó/Igen Egy-egy/Nincs szöveg/Igen Ösztönző
Ez a csoport nem kap személyes gyakorlati videókat vagy felszólító szöveges üzeneteket, de pénzügyi ösztönzést kap a jógaórákon és a jógaoktatóval folytatott személyes foglalkozásokon való részvételre.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs videó/Igen Egy-egy/Igen Szöveg/Nincs ösztönző
Ez a csoport nem kap személyes gyakorlati videókat, vagy pénzügyi ösztönzőket a jógaórákon való részvételhez, de kap felszólító szöveges üzeneteket és egy jógaoktatóval folytatott személyes foglalkozásokat.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs videó/Igen Egy-egy/Igen Szöveg/Igen Ösztönző
Ez a csoport nem kap személyes gyakorlati videókat, de pénzügyi ösztönzőket kap a jógaórákon való részvételre, szöveges üzenetek küldésére és jógaoktatóval folytatott személyes foglalkozásokra.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Igen Videó/Nem Egy-egy/Nincs szöveg/Nincs ösztönző
Ez a csoport nem kap anyagi ösztönzőket jógaórákon való részvételre, szöveges üzenetek küldésére vagy személyes, jógaoktatóval folytatott egyéni foglalkozásokra, de személyes gyakorlati videókat IS kap.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Igen Videó/Nem Egy-egy/Nincs szöveg/Igen Ösztönző
Ez a csoport nem kap felszólító szöveges üzeneteket vagy személyes személyes foglalkozásokat jógaoktatóval, de pénzügyi ösztönzőket kap jógaórákon és személyes gyakorlati videókon való részvételhez.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Igen Videó/Nem Egy-egy/Igen Szöveg/Nincs ösztönző
Ez a csoport nem kap anyagi ösztönzőket jógaórákon vagy jógaoktatóval folytatott egyéni foglalkozásokon való részvételre, de személyes gyakorlati videókat és felszólító szöveges üzeneteket kap.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Igen Videó/Nem Egy-egy/Igen Szöveg/Igen Ösztönző
Ez a csoport nem kap személyes foglalkozásokat jógaoktatóval, de személyes gyakorlati videókat kap, amelyek szöveges üzeneteket és pénzügyi ösztönzőket kapnak a jógaórákon való részvételhez.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Igen Videó/Igen Egy-egy/Nincs szöveg/Nincs ösztönző
Ez a csoport nem kap felszólító szöveges üzeneteket vagy pénzügyi ösztönzőket a jógaórákon való részvételhez, de kap egy-egy egyéni foglalkozást jógaoktatóval és személyes gyakorlati videókat.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Igen Videó/Igen Egy-egy/Nem Szöveg/Igen Ösztönző
Ez a csoport nem kap felszólító szöveges üzeneteket, de pénzügyi ösztönzőket kap jógaórákon, jógaoktatóval folytatott személyes foglalkozásokon és személyes gyakorlati videókon való részvételhez.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Igen Videó/Igen Egy-egy/Igen Szöveg/Nincs ösztönző
Ez a csoport nem kap anyagi ösztönzőket a jógaórákon való részvételre, de IGAZ IGAZÍTÓ szöveges üzeneteket, személyes foglalkozásokat jógaoktatóval és személyes gyakorlati videókat.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
|
Aktív összehasonlító: Igen Videó/Igen Egy-egy/Igen Szöveg/Igen Ösztönző
Ez a csoport személyes gyakorlati videókat, jógaoktatóval folytatott személyes foglalkozásokat, szöveges üzeneteket és pénzügyi ösztönzőket kap a jógaórákon való részvételhez.
|
Minden résztvevőt meghívnak a heti jógaórákra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzott résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap
|
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, a kulcsfontosságú eredmény a felvett résztvevők száma
|
4 hónap
|
|
A kézikönyvhöz való > 80%-os hűségre képzett jógatanárok száma
Időkeret: 7 hónap
|
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, az eredmény annak felmérése, hogy képesek vagyunk-e a tanárokat elfogadható szintű hűségre képezni.
|
7 hónap
|
|
Azon hetek százalékos aránya, amikor adatokat gyűjtöttek a személyes jógagyakorlatok mennyiségéről
Időkeret: 3 hónap
|
Mivel ez egy kísérleti tanulmány, az eredmény azon hetek százalékos aránya, ahol a személyes jógagyakorlatok mennyiségére vonatkozó adatokat gyűjtöttek.
A lehetséges hetek teljes száma = 12.
Ezek az adatok a legfontosabbak, mivel a kutatás következő szakaszában (a jógagyakorlatok teljes mennyisége) az elsődleges eredmény levezetésére szolgálnak majd.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202002-002-1
- U01AT010863 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .