Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace a vícemístná proveditelnost jógy pro chronickou bolest u lidí v YOGAMAT-II - Fáze I (YOGAMAT-II)

19. srpna 2022 aktualizováno: Butler Hospital

Optimalizace a vícemístná proveditelnost jógy pro chronickou bolest u lidí léčených pro poruchu užívání opiátů – fáze I

Fáze 1 – VĚTŠINA přípravná fáze:

  1. Provést pilotní studii na dvou klinikách s poruchami užívání opiátů, do nichž bylo zařazeno n=10 na obou místech, celkem n=20.
  2. Stanovte postupy klinického hodnocení a zdokumentujte proveditelnost na obou místech před provedením plně výkonné optimalizační zkoušky.
  3. Prokázat naši schopnost a) získávat účastníky; b) školit učitele jógy k věrnosti; c) randomizovat účastníky do složek zásahu a správně spravovat složky; d) běh tříd; a e) shromažďovat následná hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi 1 zapíšeme 10 účastníků na každé místo náboru (n=20). Účelem Fáze 1 (nejvíc přípravná fáze) je umožnit nám zavést a upřesnit postupy na těchto nových místech a zdokumentovat aspekty proveditelnosti, včetně naší schopnosti a) nabírat účastníky; b) školit učitele jógy k věrnosti; c) randomizovat účastníky do složek zásahu a správně tyto složky spravovat; d) běh tříd; a e) shromažďovat následná hodnocení. Doba zápisu do této fáze bude trvat přibližně 4 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02909
        • CODAC Behavioral Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazen do metadonové udržovací (MMT) nebo buprenorfinové/naloxonové (BUP) léčby po dobu > 3 měsíců
  • Naplánujte si pokračování léčby dalších 6 měsíců
  • Chronická bolest, definovaná jako bolest po dobu nejméně poloviny dnů za předchozí tři měsíce, průměrné skóre 4 nebo vyšší na stupnici Brief Pain Interference Scale (BPI; s odkazem na chronickou bolest) a závažnost bolesti 4 nebo vyšší na Vizuální analogová stupnice (0-10) označující "nejhorší bolest za poslední týden." Skóre závažnosti bolesti bude také odkazovat na oblasti jejich těla, ve kterých mají chronickou bolest.
  • Věk > 18
  • Znalost angličtiny dostačující k získání informovaného souhlasu v angličtině, porozumění lekcím vyučovaným v angličtině a čtení krátkých vět
  • K dispozici alespoň jednou z nabízených studijních tříd.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době chodí na lekce jógy nebo cvičí jógu doma jednou týdně nebo častěji.
  • Zdravotní stavy, které by učinily účast na józe nebezpečnou nebo znemožněnou, včetně aktivní léčby zhoubných nádorů, zlomenin, nedávné operace kloubů, používání jiných pomocných ambulantních zařízení než hůl. . (V případech, kdy to není jasné, učiní konečné rozhodnutí místo PI na základě dostupných důkazů.)
  • Závažné nebo progresivní neurologické deficity. (V případech, kdy to není jasné, učiní konečné rozhodnutí místo PI na základě dostupných důkazů.)
  • Jiné závažné chronické zdravotní a/nebo psychiatrické komorbidity, které PI na místě považuje případ od případu, aby zabránily bezpečné nebo adekvátní účasti ve studii (např. kognitivní porucha, která brání účastníkovi porozumět hodnocení; historie rušivého chování v lékařské prostředí; těžké invalidizující srdeční selhání nebo onemocnění plic)
  • Operace vyžadující hospitalizaci přes noc je plánována v následujících 3 měsících
  • Těhotenství
  • Plánujte se do 6 měsíců z oblasti odstěhovat.
  • Bezdomovci, definovaní jako kdykoli během posledního měsíce přespávají v útulku nebo na ulici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádné video/žádný individuální přístup/žádný text/žádná pobídka
Tato skupina nedostává osobní cvičná videa ani individuální lekce s instruktorem jógy, ani pobízení textovými zprávami ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Žádné video/žádný individuální přístup/žádný text/ano pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičná videa ani individuální lekce s instruktorem jógy nebo vybízející textové zprávy, ale DOstává finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Žádné video/žádné individuální jednání/ano text/žádná pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičná videa nebo individuální lekce s instruktorem jógy ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává textové zprávy s výzvou,
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Žádné video/žádný individuální přístup/ano text/ano pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičná videa ani individuální individuální sezení s instruktorem jógy, ale DOstává vyzývající textové zprávy a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Žádné video/ano jeden na jednoho/žádný text/žádná pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičební videa, vyzývající textové zprávy ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává individuální lekce s instruktorem jógy
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Žádné video/ano jeden na jednoho/žádný text/ano pobídka
Tato skupina nedostává videa z osobního cvičení ani textové zprávy s výzvou, ale DOstává finanční pobídky k účasti na lekcích jógy a individuálních lekcích s instruktorem jógy
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Žádné video/ano jeden na jednoho/ano text/žádná pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičná videa ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává výzvy s textovými zprávami a individuální lekce s instruktorem jógy
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Ne Video/Ano One-on-One/Ano Text/Ano Pobídka
Tato skupina nezískává osobní cvičební videa, ale DOstává finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, vybízení textových zpráv a individuálních lekcí s instruktorem jógy
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Ano Video/Ne Jeden na jednoho/Žádný text/Žádná pobídka
Tato skupina nedostává finanční pobídky k tomu, aby navštěvovala lekce jógy, vybízela SMS zprávy nebo individuální lekce s instruktorem jógy, ale DOstává videa z osobní praxe
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Ano Video/Ne One-on-One/No Text/Yes Incentive
Tato skupina nedostává textové zprávy s výzvou ani individuální lekce s instruktorem jógy, ale DOstává finanční pobídky k účasti na lekcích jógy a videím s osobním cvičením
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Ano Video/Ne Jeden na jednoho/Ano Text/Ne pobídka
Tato skupina nedostává finanční pobídky k účasti na lekcích jógy nebo individuálních lekcích jógy s instruktorem jógy, ale DOstává osobní cvičná videa a textové zprávy s výzvou
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Ano Video/Ne Jeden na jednoho/Ano Text/Ano Pobídka
Tato skupina nezískává individuální lekce s instruktorem jógy, ale DOstává videa s osobním cvičením, která vyzývají textové zprávy a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Ano Video/Ano Jeden na jednoho/Žádný text/Žádná pobídka
Tato skupina nedostává vyzývající textové zprávy ani finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává individuální lekce s instruktorem jógy a osobní cvičební videa
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Ano Video/Ano One-on-One/No Text/Yes Incentive
Tato skupina nedostává textové zprávy s výzvou, ale DOstává finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, individuálních individuálních lekcích s instruktorem jógy a videím s osobním cvičením
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Ano Video/Ano Jeden na jednoho/Ano Text/Ne pobídka
Tato skupina nedostává finanční pobídky k účasti na lekcích jógy, ale DOstává povzbuzující textové zprávy, individuální lekce s instruktorem jógy a osobní cvičná videa
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.
Aktivní komparátor: Ano Video/Ano Jeden na jednoho/Ano Text/Ano Pobídka
Tato skupina dostává osobní cvičná videa, individuální individuální sezení s instruktorem jógy, vybízení textových zpráv a finanční pobídky k účasti na lekcích jógy
Behaviorální: Kurzy jógy
Všichni účastníci jsou zváni na týdenní lekce jógy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků
Časové okno: 4 měsíce
Jelikož se jedná o pilotní studii, klíčovým výsledkem je počet přijatých účastníků
4 měsíce
Počet učitelů jógy vyškolených k > 80% věrnosti manuálu
Časové okno: 7 měsíců
Jelikož se jedná o pilotní studii, výsledkem je posouzení, zda dokážeme vyškolit učitele na přijatelnou úroveň věrnosti
7 měsíců
Procento týdnů, kdy byly shromažďovány údaje o množství osobních cvičení jógy
Časové okno: 3 měsíce
Protože se jedná o pilotní studii, výsledkem je procento týdnů, kdy byly shromážděny údaje o množství osobní praxe jógy. Celkový možný počet týdnů = 12. Tyto údaje jsou nejdůležitější, protože budou použity k odvození primárního výsledku v další fázi tohoto výzkumu (celkové množství cvičení jógy).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butler Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202002-002-1
  • U01AT010863 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kurzy jógy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit