COPD 患者の喫煙持続の根底にある心理的危険因子への対処: Fresh Start-II 研究
2023年3月27日 更新者：Rush University Medical Center
喫煙持続の根底にある心理的危険因子への対処: Fresh Start-II 研究
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は主に喫煙が原因であり、禁煙は病気の進行を遅らせるための第一選択の治療法です。
それにもかかわらず、COPD 患者の約 50% は診断後も喫煙を続けています。
COPD の喫煙者は、ニコチン依存症、うつ病、不安症などの併発する状態が高い割合で報告されており、これらが禁煙の障壁となっています。
現在の研究では、これらの共起状態の根底にある一般的な心理的要因を対象とし、COPD 患者の禁煙を促進するように設計された行動介入のパイロット テストを行います。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は主に喫煙が原因であり、禁煙は病気の進行を遅らせるための第一選択の治療法です。 それにもかかわらず、COPD 患者の約 50% は診断後も喫煙を続けています。 COPD の喫煙者は、ニコチン依存症、うつ病、不安症などの併発する状態が高い割合で報告されており、これらが禁煙の障壁となっています。 提案された研究は、これらの共起状態の根底にある一般的な心理的要因を標的とし、COPD患者の禁煙を促進するように設計された行動介入を開発し、パイロットテストします。 具体的な目的は次のとおりです。
目的: 心理的危険因子の減少が喫煙の結果に及ぼす影響を調べる。 62 人の参加者が多要素行動療法 (週 9 回のセッション) またはセルフガイド療法 (印刷された自助資料の郵送) に無作為に割り付けられるパイロット試験を実施します。主要な結果は、2 週間の禁欲日数です。禁煙後 (範囲 = 0 ～ 14 日)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象となる参加者は、次の条件を満たす男女です。
- -COPDと診断されている（電子カルテ[EHR]に記載されているように）、
- 毎日の喫煙者 (過去 30 日間で 1 日 5 本以上のタバコ)、
- 60日以内に禁煙するつもりで、
- 情動調整のために少なくとも中レベルの喫煙を報告する (SMQ-R 対処サブスケール スコア 30 以上)、
- スマートフォン、タブレット、またはコンピューターにアクセスできること、および
- 英語で流暢にコミュニケーションできる
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力または研究手順を実行する能力を排除する併発する医学的または精神医学的状態（例えば、中等度から重度の認知症および/または重度の制御されていない統合失調症）、担当医師または研究PIによって決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多成分行動療法
このトリートメントは、トレーニングを受けたスタディ セラピストが提供する、毎週 9 回の電話ベースの個別トリートメント セッションで構成され、各セッションは 45 ～ 60 分です。
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治療コンポーネントは、感情障害のトランス診断治療のための統一プロトコル (UP) から適応された認知行動戦略です。
現在の米国公衆衛生局のガイドラインから引き出された禁煙のための行動カウンセリング戦略が、各治療モジュールに組み込まれています。
治療コンポーネントは、American Lung Association の印刷された自助資料を通じて提供される自己管理戦略です。
資料は、禁煙ガイド、より良い呼吸のためのリラクゼーション エクササイズ、および COPD から構成されています。エビデンスに基づいた禁煙と、禁煙の試みを支援するための自己管理戦略に対処するエクササイズと日常活動のガイド。
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実験的：セルフガイド治療
この治療法は、証拠に基づいた禁煙と自己管理戦略に対処する、米国肺協会の自助資料で構成されています。
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治療コンポーネントは、American Lung Association の印刷された自助資料を通じて提供される自己管理戦略です。
資料は、禁煙ガイド、より良い呼吸のためのリラクゼーション エクササイズ、および COPD から構成されています。エビデンスに基づいた禁煙と、禁煙の試みを支援するための自己管理戦略に対処するエクササイズと日常活動のガイド。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間の禁煙
時間枠：禁煙日から14日
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CO < 5 ppmで検証された、禁煙後2週間の禁酒日数
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禁煙日から14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喫煙状況
時間枠：辞めて3ヶ月
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CO < 5 ppmで検証された、自己申告の7日間の禁酒率
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辞めて3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amanda Mathew, PhD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。