Umgang mit psychologischen Risikofaktoren, die der Persistenz des Rauchens bei COPD-Patienten zugrunde liegen: Die Fresh-Start-II-Studie
27. März 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center
Umgang mit psychologischen Risikofaktoren, die der Persistenz des Rauchens zugrunde liegen: Die Fresh Start-II-Studie
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird hauptsächlich durch Rauchen verursacht, und die Raucherentwöhnung ist die Erstlinienbehandlung, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.
Trotzdem rauchen fast 50 % der COPD-Patienten nach der Diagnose weiter.
Raucher mit COPD berichten von einer hohen Rate gleichzeitig auftretender Erkrankungen – Nikotinabhängigkeit, Depression und Angstzustände – die als Barrieren für das Aufhören dienen.
Die aktuelle Studie wird eine Verhaltensintervention testen, die auf die gemeinsamen psychologischen Faktoren abzielt, die diesen gleichzeitig auftretenden Erkrankungen zugrunde liegen, und die Raucherentwöhnung bei COPD-Patienten fördert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) wird hauptsächlich durch Rauchen verursacht, und die Raucherentwöhnung ist die Erstlinienbehandlung, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Trotzdem rauchen fast 50 % der COPD-Patienten nach der Diagnose weiter. Raucher mit COPD berichten von einer hohen Rate gleichzeitig auftretender Erkrankungen – Nikotinabhängigkeit, Depression und Angstzustände – die als Barrieren für das Aufhören dienen. Die vorgeschlagene Forschung wird eine Verhaltensintervention entwickeln und im Pilotversuch testen, die auf die gemeinsamen psychologischen Faktoren abzielt, die diesen gleichzeitig auftretenden Erkrankungen zugrunde liegen, und die Raucherentwöhnung bei COPD-Patienten fördert. Das konkrete Ziel ist:
Ziel: Untersuchen Sie die Auswirkungen der Reduktion psychologischer Risikofaktoren auf das Rauchen. Wir werden eine Pilotstudie durchführen, in der 62 Teilnehmer randomisiert der mehrteiligen Verhaltensbehandlung (9 wöchentliche Sitzungen) oder der selbstgesteuerten Behandlung (Versand gedruckter Selbsthilfematerialien) zugeteilt werden. Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der abstinenten Tage für 2 Wochen Post-Quit (Bereich = 0-14 Tage).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen, die:
- Diagnostiziert mit COPD (wie in der elektronischen Patientenakte [EHR] dokumentiert),
- Tägliche Zigarettenraucher (5 oder mehr Zigaretten pro Tag in den letzten 30 Tagen),
- Beabsichtigen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen aufzuhören,
- Melden Sie mindestens ein moderates Rauchen für die affektive Regulation (SMQ-R Subskalenbewältigungswert 30 oder höher),
- Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer haben und
- Sie können sich fließend auf Englisch verständigen
Ausschlusskriterien:
- Jeder gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Zustand, der die Fähigkeit ausschließen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren durchzuführen (z. B. mittelschwere bis schwere Demenz und/oder schwere, unkontrollierte Schizophrenie), wie vom behandelnden Arzt oder Studien-PI festgelegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mehrkomponenten-Verhaltensbehandlung
Diese Behandlung besteht aus neun wöchentlichen telefonischen Einzelbehandlungssitzungen von jeweils 45-60 Minuten, die von einem ausgebildeten Studientherapeuten durchgeführt werden.
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Behandlungskomponenten sind kognitiv-behaviorale Strategien, die aus dem Unified Protocol (UP) für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen adaptiert wurden.
Verhaltensberatungsstrategien zur Raucherentwöhnung, die sich an den aktuellen Richtlinien des US Public Health Service orientieren, sind in jedem Behandlungsmodul enthalten.
Behandlungskomponenten sind Selbstmanagementstrategien, die durch gedruckte Selbsthilfematerialien der American Lung Association bereitgestellt werden.
Die Materialien bestehen aus dem Leitfaden zur Rauchfreiheit, Entspannungsübungen für eine bessere Atmung und COPD; Übungs- und Tagesaktivitätsleitfaden, der sich mit evidenzbasierten Raucherentwöhnungs- und Selbstmanagementstrategien befasst, um einen Aufhörversuch zu unterstützen.
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Experimental: Selbstgeführte Behandlung
Diese Behandlung besteht aus Selbsthilfematerialien der American Lung Association, die sich mit evidenzbasierten Raucherentwöhnungs- und Selbstmanagementstrategien befassen.
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Behandlungskomponenten sind Selbstmanagementstrategien, die durch gedruckte Selbsthilfematerialien der American Lung Association bereitgestellt werden.
Die Materialien bestehen aus dem Leitfaden zur Rauchfreiheit, Entspannungsübungen für eine bessere Atmung und COPD; Übungs- und Tagesaktivitätsleitfaden, der sich mit evidenzbasierten Raucherentwöhnungs- und Selbstmanagementstrategien befasst, um einen Aufhörversuch zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zweiwöchige Raucherabstinenz
Zeitfenster: 14 Tage nach Kündigungsdatum
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Anzahl der abstinenten Tage für 2 Wochen nach dem Absetzen, bestätigt durch CO < 5 ppm
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14 Tage nach Kündigungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rauchstatus
Zeitfenster: 3 Monate nach Beendigung
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Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz, bestätigt durch CO < 5 ppm
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3 Monate nach Beendigung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18082201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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