Keuhkoahtaumatautipotilaiden tupakoinnin jatkuvuuden taustalla olevien psykologisten riskitekijöiden käsitteleminen: Fresh Start-II -tutkimus
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center
Tupakoinnin pysyvyyden taustalla olevien psykologisten riskitekijöiden käsitteleminen: Fresh Start-II -tutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) johtuu pääasiassa tupakoinnista, ja tupakoinnin lopettaminen on ensisijainen hoito taudin etenemisen hidastamiseksi.
Tästä huolimatta lähes 50 % COPD-potilaista jatkaa tupakointia diagnoosin jälkeen.
Keuhkoahtaumatautia sairastavat tupakoitsijat raportoivat usein esiintyvistä sairauksista – nikotiiniriippuvuudesta, masennuksesta ja ahdistuneisuudesta –, jotka estävät lopettamisen.
Tässä tutkimuksessa testataan käyttäytymisinterventiota, joka on suunniteltu kohdistamaan yhteisiin psykologisiin tekijöihin, jotka ovat näiden samanaikaisesti esiintyvien sairauksien taustalla, ja edistämään tupakoinnin lopettamista COPD-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) johtuu pääasiassa tupakoinnista, ja tupakoinnin lopettaminen on ensisijainen hoito taudin etenemisen hidastamiseksi. Tästä huolimatta lähes 50 % COPD-potilaista jatkaa tupakointia diagnoosin jälkeen. Keuhkoahtaumatautia sairastavat tupakoitsijat raportoivat usein esiintyvistä sairauksista – nikotiiniriippuvuudesta, masennuksesta ja ahdistuneisuudesta –, jotka estävät lopettamisen. Ehdotetulla tutkimuksella kehitetään ja pilotoidaan käyttäytymisinterventiota, joka on suunniteltu kohdistamaan yhteisiin psykologisiin tekijöihin, jotka ovat näiden samanaikaisesti esiintyvien sairauksien taustalla, ja edistämään tupakoinnin lopettamista COPD-potilaiden keskuudessa. Erityisenä tavoitteena on:
Tavoite: Tutkia psykologisen riskitekijän vähentämisen vaikutuksia tupakoinnin tuloksiin. Suoritamme pilottikokeen, jossa 62 osallistujaa satunnaistetaan monikomponenttiseen käyttäytymishoitoon (9 viikoittaista istuntoa) tai itseohjautuvaan hoitoon (painettujen oma-apumateriaalien postitus). Ensisijainen tulos on kahden viikon pidättymispäivien lukumäärä. lopettamisen jälkeen (vaihteluväli = 0-14 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskelpoisia ovat miehiä ja naisia, jotka ovat:
- Diagnoosi COPD (kuten dokumentoitu sähköisessä sairauskertomuksessa [EHR]),
- Päivittäiset tupakoitsijat (vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana),
- Aiot lopettaa tupakoinnin seuraavien 60 päivän kuluessa,
- Ilmoita vähintään kohtalainen tupakoinnin taso affektiivisen säätelyn vuoksi (SMQ-R selviytymisasteikon pistemäärä 30 tai enemmän),
- Saat käyttöösi älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen ja
- Pystyt kommunikoimaan sujuvasti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. keskivaikea tai vaikea dementia ja/tai vaikea, hallitsematon skitsofrenia), kuten hoitavan lääkärin tai tutkimuksen PI:n määrittelee.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikomponenttinen käyttäytymishoito
Tämä hoito koostuu yhdeksästä viikoittaisesta puhelinpohjaisesta, 45-60 minuuttia kestävästä yksilökohtaisesta hoitokerrasta, jotka suorittaa koulutettu opintoterapeutti.
|
Hoitokomponentit ovat kognitiivis-käyttäytymisstrategioita, jotka on mukautettu tunnehäiriöiden transdiagnostisen hoidon Unified Protocol (UP) -protokollasta.
Jokaiseen hoitomoduuliin sisältyy tupakoinnin lopettamista koskevia käyttäytymisneuvontastrategioita, jotka perustuvat Yhdysvaltain julkisen terveydenhuollon ohjeisiin.
Hoitokomponentit ovat itsehoitostrategioita, joita tarjotaan American Lung Associationin painettujen itseapumateriaalien avulla.
Materiaalit koostuvat Tupakointivapauden oppaasta, Rentoutumisharjoituksista parempaan hengitykseen ja COPD:hen; Harjoitus- ja päivittäisen toiminnan opas, joka käsittelee näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamis- ja itsehallintastrategioita, jotka auttavat lopettamisyrityksessä.
|
|
Kokeellinen: Itseohjautuva hoito
Tämä hoito koostuu American Lung Associationin itsehoitomateriaaleista, jotka käsittelevät näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamista ja itsehoitostrategioita.
|
Hoitokomponentit ovat itsehoitostrategioita, joita tarjotaan American Lung Associationin painettujen itseapumateriaalien avulla.
Materiaalit koostuvat Tupakointivapauden oppaasta, Rentoutumisharjoituksista parempaan hengitykseen ja COPD:hen; Harjoitus- ja päivittäisen toiminnan opas, joka käsittelee näyttöön perustuvia tupakoinnin lopettamis- ja itsehallintastrategioita, jotka auttavat lopettamisyrityksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden viikon tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 14 päivää lopettamisen jälkeen
|
Päivien määrä raittiutta 2 viikkoa lopettamisen jälkeen, todennettu CO < 5 ppm
|
14 päivää lopettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointitila
Aikaikkuna: 3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Itse ilmoittama 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättyminen, vahvistettu CO:lla < 5 ppm
|
3 kuukautta lopettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18082201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .