Aanpak van psychologische risicofactoren die ten grondslag liggen aan het volhouden van roken bij COPD-patiënten: de Fresh Start-II-studie
27 maart 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Aanpak van psychologische risicofactoren die ten grondslag liggen aan het volhouden van roken: de Fresh Start-II-studie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt voornamelijk veroorzaakt door roken en stoppen met roken is de eerstelijnsbehandeling om de progressie van de ziekte te vertragen.
Desondanks blijft bijna 50% van de COPD-patiënten roken na de diagnose.
Rokers met COPD rapporteren hoge percentages gelijktijdig optredende aandoeningen - nicotineafhankelijkheid, depressie en angst - die als barrières dienen om te stoppen.
De huidige studie zal een pilottest uitvoeren voor een gedragsinterventie die is ontworpen om de gemeenschappelijke psychologische factoren die ten grondslag liggen aan deze gelijktijdig voorkomende aandoeningen aan te pakken en het stoppen met roken bij COPD-patiënten te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt voornamelijk veroorzaakt door roken en stoppen met roken is de eerstelijnsbehandeling om de progressie van de ziekte te vertragen. Desondanks blijft bijna 50% van de COPD-patiënten roken na de diagnose. Rokers met COPD rapporteren hoge percentages gelijktijdig optredende aandoeningen - nicotineafhankelijkheid, depressie en angst - die als barrières dienen om te stoppen. Het voorgestelde onderzoek zal een gedragsinterventie ontwikkelen en testen die is ontworpen om de gemeenschappelijke psychologische factoren die ten grondslag liggen aan deze gelijktijdig voorkomende aandoeningen aan te pakken en het stoppen met roken bij COPD-patiënten te bevorderen. Het specifieke doel is om:
Doel: Effecten onderzoeken van vermindering van psychologische risicofactoren op de uitkomst van roken. We zullen een proefonderzoek uitvoeren waarin 62 deelnemers worden gerandomiseerd naar de gedragsbehandeling met meerdere componenten (9 wekelijkse sessies) of zelfgeleide behandeling (verzending van gedrukte zelfhulpmaterialen). Het primaire resultaat is het aantal dagen onthouding gedurende 2 weken post-stop (spreiding = 0-14 dagen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In aanmerking komende deelnemers zijn mannen en vrouwen die:
- Gediagnosticeerd met COPD (zoals gedocumenteerd in elektronisch patiëntendossier [EPD]),
- Dagelijkse sigarettenrokers (5 of meer sigaretten per dag gedurende de afgelopen 30 dagen),
- van plan bent om binnen de komende 60 dagen te stoppen met roken,
- Rapporteer ten minste matig roken voor affectregulatie (SMQ-R coping-subschaalscore 30 of hoger),
- Toegang hebben tot een smartphone, tablet of computer, en
- Vloeiend kunnen communiceren in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Elke gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of onderzoeksprocedures uit te voeren onmogelijk zou maken (bijv. matige tot ernstige dementie en/of ernstige, ongecontroleerde schizofrenie), zoals bepaald door de behandelend arts of studie-PI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsbehandeling met meerdere componenten
Deze behandeling bestaat uit negen wekelijkse telefonische individuele behandelsessies van elk 45-60 minuten, gegeven door een getrainde studietherapeut.
|
Behandelingscomponenten zijn cognitieve gedragsstrategieën die zijn overgenomen van het Unified Protocol (UP) voor de transdiagnostische behandeling van emotionele stoornissen.
Gedragsadviseringsstrategieën voor stoppen met roken, ontleend aan de huidige richtlijnen van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst, zijn opgenomen in elke behandelingsmodule.
Behandelingscomponenten zijn zelfmanagementstrategieën die worden aangeboden via gedrukte zelfhulpmaterialen van de American Lung Association.
De materialen bestaan uit de Freedom from Smoking-gids, Ontspanningsoefeningen voor een betere ademhaling en COPD; Oefening en dagelijkse activiteitengids die evidence-based stoppen met roken en zelfmanagementstrategieën behandelt om te helpen bij een stoppoging.
|
|
Experimenteel: Zelfgeleide behandeling
Deze behandeling bestaat uit zelfhulpmateriaal van de American Lung Association over evidence-based stoppen met roken en zelfmanagementstrategieën.
|
Behandelingscomponenten zijn zelfmanagementstrategieën die worden aangeboden via gedrukte zelfhulpmaterialen van de American Lung Association.
De materialen bestaan uit de Freedom from Smoking-gids, Ontspanningsoefeningen voor een betere ademhaling en COPD; Oefening en dagelijkse activiteitengids die evidence-based stoppen met roken en zelfmanagementstrategieën behandelt om te helpen bij een stoppoging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookonthouding van twee weken
Tijdsspanne: 14 dagen na de stopdatum
|
Aantal dagen onthouding gedurende 2 weken na het stoppen, zoals geverifieerd door CO < 5 ppm
|
14 dagen na de stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 3 maanden na het stoppen
|
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding, zoals geverifieerd door CO <5 ppm
|
3 maanden na het stoppen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18082201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .