A COPD-s betegek dohányzásának perzisztenciájának hátterében álló pszichológiai kockázati tényezők kezelése: A Fresh Start-II tanulmány
2023. március 27. frissítette: Rush University Medical Center
A dohányzás tartósságának hátterében álló pszichológiai kockázati tényezők kezelése: The Fresh Start-II tanulmány
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) elsősorban a dohányzás okozza, és a dohányzás abbahagyása az első vonalbeli kezelés a betegség progressziójának lassítására.
Ennek ellenére a COPD-s betegek közel 50%-a továbbra is dohányzik a diagnózis után.
A COPD-ben szenvedő dohányosok nagy arányban számolnak be egyidejűleg előforduló állapotokról – nikotinfüggőségről, depresszióról és szorongásról –, amelyek akadályozzák a leszokást.
A jelenlegi tanulmány kísérleti jelleggel tesztel egy viselkedési beavatkozást, amelynek célja, hogy megcélozza a közös pszichológiai tényezőket, amelyek ezen együtt előforduló állapotok hátterében állnak, és elősegítse a dohányzás abbahagyását a COPD-s betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) elsősorban a dohányzás okozza, és a dohányzás abbahagyása az első vonalbeli kezelés a betegség progressziójának lassítására. Ennek ellenére a COPD-s betegek közel 50%-a továbbra is dohányzik a diagnózis után. A COPD-ben szenvedő dohányosok nagy arányban számolnak be egyidejűleg előforduló állapotokról – nikotinfüggőségről, depresszióról és szorongásról –, amelyek akadályozzák a leszokást. A javasolt kutatás során olyan viselkedési beavatkozást fejlesztenek ki és tesztelnek, amelynek célja, hogy megcélozza ezeket a közös pszichológiai tényezőket, amelyek ezen egyidejűleg előforduló állapotok hátterében állnak, és elősegíti a dohányzás abbahagyását a COPD-s betegek körében. A konkrét cél a következő:
Cél: A pszichológiai kockázati tényezők csökkentésének a dohányzás kimenetelére gyakorolt hatásának vizsgálata. Kísérleti kísérletet végzünk, amelyben 62 résztvevőt randomizálunk a többkomponensű viselkedési kezelésre (9 heti alkalom) vagy az önvezető kezelésre (nyomtatott önsegítő anyagok postázása). Az elsődleges eredmény a 2 hétig tartó absztinens napok száma. leszokás után (tartomány = 0-14 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételre olyan férfiak és nők vehetnek részt, akik:
- COPD-vel diagnosztizáltak (az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban [EHR] dokumentálva),
- Napi dohányzók (napi 5 vagy több cigaretta az elmúlt 30 napban),
- Szándékában áll leszokni a dohányzásról a következő 60 napon belül,
- Jelentsen legalább mérsékelt szintű dohányzást az affektív szabályozás szempontjából (SMQ-R megküzdési alskála pontszáma 30 vagy nagyobb),
- Hozzáférhet okos telefonhoz, táblagéphez vagy számítógéphez, és
- Folyékonyan kommunikálnak angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárások elvégzését (pl. közepesen súlyos vagy súlyos demencia és/vagy súlyos, kontrollálatlan skizofrénia), a kezelőorvos vagy a vizsgálati PI által meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű viselkedési kezelés
Ez a kezelés kilenc heti telefonos egyéni kezelésből áll, egyenként 45-60 perces, képzett tanulmányi terapeuta által.
|
A kezelési összetevők kognitív-viselkedési stratégiák, amelyeket az érzelmi zavarok transzdiagnosztikai kezelésének egységes protokolljából (UP) adaptáltak.
A dohányzás abbahagyására vonatkozó viselkedési tanácsadási stratégiák, amelyek az Egyesült Államok közegészségügyi szolgálatának jelenlegi irányelveiből származnak, minden kezelési modulban megtalálhatók.
A kezelési összetevők önkezelési stratégiák, amelyeket az American Lung Association nyomtatott önsegítő anyagai biztosítanak.
Az anyagok a következőkből állnak: Dohányzásmentesség útmutató, Relaxációs gyakorlatok a jobb légzésért és COPD; Gyakorlati és napi tevékenységi útmutató, amely bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokást és önmenedzselési stratégiákat tárgyal, hogy segítse a leszokási kísérletet.
|
|
Kísérleti: Önálló kezelés
Ez a kezelés az American Lung Association önsegítő anyagaiból áll, amelyek a bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokást és az önkezelési stratégiákat tárgyalják.
|
A kezelési összetevők önkezelési stratégiák, amelyeket az American Lung Association nyomtatott önsegítő anyagai biztosítanak.
Az anyagok a következőkből állnak: Dohányzásmentesség útmutató, Relaxációs gyakorlatok a jobb légzésért és COPD; Gyakorlati és napi tevékenységi útmutató, amely bizonyítékokon alapuló dohányzásról való leszokást és önmenedzselési stratégiákat tárgyal, hogy segítse a leszokási kísérletet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéthetes dohányzási absztinencia
Időkeret: 14 nappal a kilépés után
|
Az absztinens napok száma a leszokás utáni 2 hétig, CO-tartalom szerint < 5 ppm
|
14 nappal a kilépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás állapota
Időkeret: 3 hónappal a leszokás után
|
Saját bevallású 7 napos pontprevalencia absztinencia, amelyet a CO < 5 ppm igazol
|
3 hónappal a leszokás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18082201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .