Устранение психологических факторов риска, лежащих в основе длительного курения у пациентов с ХОБЛ: исследование Fresh Start-II
27 марта 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Устранение психологических факторов риска, лежащих в основе постоянного курения: исследование Fresh Start-II
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в первую очередь вызывается курением, и отказ от курения является лечением первой линии для замедления прогрессирования заболевания.
Несмотря на это, почти 50% больных ХОБЛ продолжают курить после постановки диагноза.
Курильщики с ХОБЛ сообщают о высокой частоте сопутствующих состояний — никотиновой зависимости, депрессии и беспокойства, — которые служат барьерами на пути к отказу от курения.
В текущем исследовании будет проведено экспериментальное тестирование поведенческого вмешательства, предназначенного для воздействия на общие психологические факторы, лежащие в основе этих сопутствующих состояний, и для содействия прекращению курения среди пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в первую очередь вызывается курением, и отказ от курения является лечением первой линии для замедления прогрессирования заболевания. Несмотря на это, почти 50% больных ХОБЛ продолжают курить после постановки диагноза. Курильщики с ХОБЛ сообщают о высокой частоте сопутствующих состояний — никотиновой зависимости, депрессии и беспокойства, — которые служат барьерами на пути к отказу от курения. Предлагаемое исследование позволит разработать и протестировать поведенческое вмешательство, предназначенное для воздействия на общие психологические факторы, лежащие в основе этих сопутствующих состояний, и способствовать прекращению курения среди пациентов с ХОБЛ. Конкретная цель состоит в том, чтобы:
Цель: изучить влияние снижения психологических факторов риска на последствия курения. Мы проведем пилотное испытание, в котором 62 участника будут рандомизированы для многокомпонентного поведенческого лечения (9 еженедельных сеансов) или самостоятельного лечения (почтовая рассылка печатных материалов по самопомощи). Первичный результат — количество дней воздержания в течение 2 недель. после отказа от курения (диапазон = 0-14 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Приемлемыми участниками будут мужчины и женщины, которые:
- Диагноз ХОБЛ (как задокументировано в электронной медицинской карте [EHR]),
- Ежедневные курильщики сигарет (5 и более сигарет в день в течение последних 30 дней),
- Намерены бросить курить в течение следующих 60 дней,
- Сообщите как минимум об умеренном уровне курения для аффективной регуляции (балл SMQ-R по подшкале преодоления трудностей 30 или выше),
- Иметь доступ к смартфону, планшету или компьютеру и
- Умеете свободно общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, препятствующее возможности дать информированное согласие или выполнить исследовательские процедуры (например, слабоумие от умеренной до тяжелой степени и/или тяжелая неконтролируемая шизофрения), как это определено лечащим врачом или исследователем PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная поведенческая терапия
Это лечение состоит из девяти еженедельных индивидуальных сеансов лечения по телефону, продолжительностью 45-60 минут каждый, проводимых обученным терапевтом-исследователем.
|
Компоненты лечения представляют собой когнитивно-поведенческие стратегии, адаптированные из Унифицированного протокола (UP) для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств.
Стратегии поведенческого консультирования по прекращению курения, взятые из текущих руководств Службы общественного здравоохранения США, включены в каждый модуль лечения.
Компоненты лечения представляют собой стратегии самопомощи, представленные в печатных материалах по самопомощи Американской ассоциации легких.
Материалы состоят из руководства по отказу от курения, упражнений на расслабление для лучшего дыхания и ХОБЛ; Руководство по упражнениям и ежедневной активности, в котором рассматриваются основанные на фактических данных стратегии прекращения курения и самоконтроля, помогающие в попытках бросить курить.
|
|
Экспериментальный: Самостоятельное лечение
Это лечение состоит из материалов по самопомощи от Американской ассоциации легких, в которых рассматриваются основанные на фактических данных стратегии прекращения курения и самоконтроля.
|
Компоненты лечения представляют собой стратегии самопомощи, представленные в печатных материалах по самопомощи Американской ассоциации легких.
Материалы состоят из руководства по отказу от курения, упражнений на расслабление для лучшего дыхания и ХОБЛ; Руководство по упражнениям и ежедневной активности, в котором рассматриваются основанные на фактических данных стратегии прекращения курения и самоконтроля, помогающие в попытках бросить курить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухнедельный отказ от курения
Временное ограничение: 14 дней после даты отказа
|
Количество дней воздержания от курения в течение 2 недель после отказа от курения, подтвержденное CO < 5 ppm.
|
14 дней после даты отказа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения
Временное ограничение: 3 месяца после увольнения
|
Самооценка 7-дневной точечной распространенности воздержания, подтвержденная CO < 5 ppm.
|
3 месяца после увольнения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18082201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .