Å adressere psykologiske risikofaktorer som ligger til grunn for vedvarende røyking hos KOLS-pasienter: The Fresh Start-II-studien
27. mars 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center
Å adressere psykologiske risikofaktorer som ligger til grunn for utholdenhet ved røyking: The Fresh Start-II-studien
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forårsakes først og fremst av røyking og røykeslutt er førstelinjebehandlingen for å bremse sykdomsprogresjonen.
Til tross for dette fortsetter nesten 50 % av KOLS-pasientene å røyke etter diagnosen.
Røykere med KOLS rapporterer høye forekomster av samtidige tilstander - nikotinavhengighet, depresjon og angst - som fungerer som barrierer for å slutte.
Den nåværende studien vil pilotteste en atferdsintervensjon designet for å målrette mot de vanlige psykologiske faktorene som ligger til grunn for disse samtidige tilstandene og fremme røykeslutt blant KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) forårsakes først og fremst av røyking og røykeslutt er førstelinjebehandlingen for å bremse sykdomsprogresjonen. Til tross for dette fortsetter nesten 50 % av KOLS-pasientene å røyke etter diagnosen. Røykere med KOLS rapporterer høye forekomster av samtidige tilstander - nikotinavhengighet, depresjon og angst - som fungerer som barrierer for å slutte. Den foreslåtte forskningen vil utvikle og pilotteste en atferdsintervensjon designet for å målrette mot de vanlige psykologiske faktorene som ligger til grunn for disse samtidige tilstandene og fremme røykeslutt blant KOLS-pasienter. Det spesifikke målet er å:
Mål: Undersøke effekter av psykologisk risikofaktorreduksjon på røykeutfall. Vi vil gjennomføre et pilotforsøk der 62 deltakere randomiseres til multikomponent atferdsbehandling (9 ukentlige økter) eller selvveiledet behandling (utsendelse av trykt selvhjelpsmateriell). Det primære resultatet er antall dager avholdenhet i 2 uker etter avsluttet (rekkevidde = 0-14 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvalifiserte deltakere vil være menn og kvinner som er:
- Diagnostisert med KOLS (som dokumentert i elektronisk helsejournal [EPJ]),
- Daglige sigarettrøykere (5 eller flere sigaretter per dag de siste 30 dagene),
- Har tenkt å slutte å røyke i løpet av de neste 60 dagene,
- Rapporter minst moderat røykenivå for affektiv regulering (SMQ-R coping subscale score 30 eller høyere),
- Ha tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin, og
- Er i stand til å kommunisere flytende på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke evnen til å gi informert samtykke eller utføre studieprosedyrer (f.eks. moderat til alvorlig demens og/eller alvorlig, ukontrollert schizofreni), som bestemt av den behandlende legen eller studiens PI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-komponent atferdsbehandling
Denne behandlingen består av ni ukentlige telefonbaserte individuelle behandlingssesjoner, 45-60 minutter hver, levert av en utdannet studieterapeut.
|
Behandlingskomponenter er kognitive atferdsstrategier tilpasset fra Unified Protocol (UP) for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders.
Atferdsrådgivningsstrategier for røykeslutt, hentet fra gjeldende retningslinjer for US Public Health Service, er innlemmet i hver behandlingsmodul.
Behandlingskomponenter er selvledelsesstrategier gitt gjennom trykt selvhjelpsmateriell fra American Lung Association.
Materialene består av Røykefrihet-guiden, Avspenningsøvelser for bedre pust og KOLS; Trenings- og daglig aktivitetsguide som tar for seg evidensbasert røykeslutt og selvledelsesstrategier for å hjelpe til med å slutte.
|
|
Eksperimentell: Selvstyrt behandling
Denne behandlingen består av selvhjelpsmateriell fra American Lung Association som tar for seg evidensbasert røykeslutt og selvledelsesstrategier.
|
Behandlingskomponenter er selvledelsesstrategier gitt gjennom trykt selvhjelpsmateriell fra American Lung Association.
Materialene består av Røykefrihet-guiden, Avspenningsøvelser for bedre pust og KOLS; Trenings- og daglig aktivitetsguide som tar for seg evidensbasert røykeslutt og selvledelsesstrategier for å hjelpe til med å slutte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To ukers røykeavholdenhet
Tidsramme: 14 dager etter avsluttet dato
|
Antall dager avholdenhet i 2 uker etter avsluttet, som bekreftet av CO < 5 ppm
|
14 dager etter avsluttet dato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet
|
Selvrapportert 7-dagers punktprevalensabstinens, verifisert av CO < 5 ppm
|
3 måneder etter avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18082201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .