Zajęcie się psychologicznymi czynnikami ryzyka leżącymi u podstaw wytrwałości w paleniu u pacjentów z POChP: badanie Fresh Start-II
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Zajęcie się psychologicznymi czynnikami ryzyka leżącymi u podstaw wytrwałości w paleniu: badanie Fresh Start-II
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest spowodowana głównie paleniem, a zaprzestanie palenia jest leczeniem pierwszego rzutu spowalniającym postęp choroby.
Mimo to prawie 50% pacjentów z POChP nadal pali papierosy po postawieniu diagnozy.
Palacze z POChP zgłaszają wysoki odsetek współwystępujących schorzeń - uzależnienia od nikotyny, depresji i lęku - które stanowią bariery w rzuceniu palenia.
Obecne badanie przetestuje pilotażowo interwencję behawioralną zaprojektowaną w celu ukierunkowania na wspólne czynniki psychologiczne leżące u podstaw tych współwystępujących stanów i wspierania zaprzestania palenia wśród pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest spowodowana głównie paleniem, a zaprzestanie palenia jest leczeniem pierwszego rzutu spowalniającym postęp choroby. Mimo to prawie 50% pacjentów z POChP nadal pali papierosy po postawieniu diagnozy. Palacze z POChP zgłaszają wysoki odsetek współwystępujących schorzeń - uzależnienia od nikotyny, depresji i lęku - które stanowią bariery w rzuceniu palenia. Proponowane badania opracują i przetestują pilotażowo interwencję behawioralną zaprojektowaną w celu ukierunkowania na wspólne czynniki psychologiczne leżące u podstaw tych współwystępujących schorzeń i wspierania zaprzestania palenia wśród pacjentów z POChP. Celem szczegółowym jest:
Cel: Zbadanie wpływu redukcji psychologicznych czynników ryzyka na wyniki palenia. Przeprowadzimy badanie pilotażowe, w którym 62 uczestników zostanie losowo przydzielonych do wieloskładnikowej terapii behawioralnej (9 tygodniowych sesji) lub terapii prowadzonej samodzielnie (wysyłanie drukowanych materiałów samopomocy). Podstawowym wynikiem jest liczba dni abstynencji przez 2 tygodnie po rzuceniu palenia (zakres = 0-14 dni).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikującymi się uczestnikami będą mężczyźni i kobiety, którzy:
- Zdiagnozowano POChP (co udokumentowano w elektronicznej książeczce zdrowia [EHR]),
- Codzienni palacze papierosów (5 lub więcej papierosów dziennie w ciągu ostatnich 30 dni),
- Zamierzają rzucić palenie w ciągu najbliższych 60 dni,
- Zgłaszają co najmniej umiarkowany poziom palenia dla regulacji afektywnej (wynik w podskali radzenia sobie ze stresem SMQ-R 30 lub wyższy),
- Mieć dostęp do smartfona, tabletu lub komputera i
- Potrafią płynnie komunikować się w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Każdy współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który uniemożliwiałby wyrażenie świadomej zgody lub przeprowadzenie procedur badawczych (np. otępienie o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i/lub ciężka, niekontrolowana schizofrenia), określony przez lekarza prowadzącego lub kierownika badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa terapia behawioralna
Terapia ta składa się z dziewięciu cotygodniowych indywidualnych sesji terapeutycznych przez telefon, każda po 45-60 minut, prowadzonych przez wyszkolonego terapeutę badawczego.
|
Komponenty leczenia to strategie poznawczo-behawioralne zaadaptowane z Ujednoliconego Protokołu (UP) dla Transdiagnostycznego Leczenia Zaburzeń Emocjonalnych.
Strategie poradnictwa behawioralnego dotyczące rzucania palenia, zaczerpnięte z aktualnych wytycznych amerykańskiej publicznej służby zdrowia, są włączone do każdego modułu leczenia.
Komponenty leczenia to strategie samokontroli dostarczane przez drukowane materiały samopomocy Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc.
Materiały składają się z poradnika Wolność od palenia, Ćwiczenia relaksacyjne dla lepszego oddychania i POChP; Przewodnik po ćwiczeniach i codziennych czynnościach, który dotyczy opartych na dowodach strategii rzucania palenia i samokontroli, aby pomóc w próbie rzucenia palenia.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie samodzielne
Terapia ta składa się z materiałów samopomocy opracowanych przez American Lung Association, które dotyczą opartych na dowodach strategii rzucania palenia i samokontroli.
|
Komponenty leczenia to strategie samokontroli dostarczane przez drukowane materiały samopomocy Amerykańskiego Stowarzyszenia Płuc.
Materiały składają się z poradnika Wolność od palenia, Ćwiczenia relaksacyjne dla lepszego oddychania i POChP; Przewodnik po ćwiczeniach i codziennych czynnościach, który dotyczy opartych na dowodach strategii rzucania palenia i samokontroli, aby pomóc w próbie rzucenia palenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwutygodniowa abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 14 dni po rzuceniu palenia
|
Liczba dni abstynencji przez 2 tygodnie po rzuceniu palenia, potwierdzona przez CO < 5 ppm
|
14 dni po rzuceniu palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rzuceniu palenia
|
Samodzielnie zgłaszana 7-dniowa abstynencja punktowa, potwierdzona przez CO < 5 ppm
|
3 miesiące po rzuceniu palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18082201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .