Abordando os fatores de risco psicológico subjacentes à persistência do tabagismo em pacientes com DPOC: o estudo Fresh Start-II
27 de março de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center
Abordando os fatores de risco psicológico subjacentes à persistência do tabagismo: o estudo Fresh Start-II
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é causada principalmente pelo tabagismo e parar de fumar é o tratamento de primeira linha para retardar a progressão da doença.
Apesar disso, quase 50% dos pacientes com DPOC continuam fumando após o diagnóstico.
Fumantes com DPOC relatam altas taxas de condições concomitantes - dependência de nicotina, depressão e ansiedade - que servem como barreiras para parar de fumar.
O estudo atual testará uma intervenção comportamental projetada para atingir os fatores psicológicos comuns subjacentes a essas condições concomitantes e promover a cessação do tabagismo entre os pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é causada principalmente pelo tabagismo e parar de fumar é o tratamento de primeira linha para retardar a progressão da doença. Apesar disso, quase 50% dos pacientes com DPOC continuam fumando após o diagnóstico. Fumantes com DPOC relatam altas taxas de condições concomitantes - dependência de nicotina, depressão e ansiedade - que servem como barreiras para parar de fumar. A pesquisa proposta desenvolverá e testará uma intervenção comportamental projetada para atingir os fatores psicológicos comuns subjacentes a essas condições concomitantes e promover a cessação do tabagismo entre os pacientes com DPOC. O objetivo específico é:
Objetivo: Examinar os efeitos da redução dos fatores de risco psicológico sobre o tabagismo. Conduziremos um estudo piloto no qual 62 participantes serão randomizados para tratamento comportamental multicomponente (9 sessões semanais) ou tratamento autoguiado (envio de materiais de autoajuda impressos pelo correio). O resultado primário é o número de dias de abstinência por 2 semanas após parar de fumar (intervalo = 0-14 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis serão homens e mulheres que são:
- Diagnosticado com DPOC (conforme documentado no registro eletrônico de saúde [EHR]),
- Fumantes diários de cigarros (5 ou mais cigarros por dia nos últimos 30 dias),
- Pretende parar de fumar nos próximos 60 dias,
- Relate pelo menos um nível moderado de tabagismo para regulação afetiva (pontuação da subescala de enfrentamento SMQ-R 30 ou superior),
- Ter acesso a um smartphone, tablet ou computador e
- São capazes de se comunicar fluentemente em inglês
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica concomitante que impeça a capacidade de fornecer consentimento informado ou realizar procedimentos do estudo (por exemplo, demência moderada a grave e/ou esquizofrenia grave e descontrolada), conforme determinado pelo médico assistente ou PI do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Comportamental Multicomponente
Este tratamento consiste em nove sessões semanais de tratamento individual por telefone, de 45 a 60 minutos cada, ministradas por um terapeuta de estudo treinado.
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Os componentes do tratamento são estratégias cognitivo-comportamentais adaptadas do Protocolo Unificado (UP) para o Tratamento Transdiagnóstico dos Transtornos Emocionais.
Estratégias de aconselhamento comportamental para parar de fumar, extraídas das diretrizes atuais do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos, são incorporadas a cada módulo de tratamento.
Os componentes do tratamento são estratégias de autogerenciamento fornecidas por meio de materiais impressos de autoajuda da American Lung Association.
Os materiais consistem no guia Livre do Fumo, Exercícios de Relaxamento para Respirar Melhor e DPOC; Guia de exercícios e atividades diárias que aborda estratégias de cessação do tabagismo e autogerenciamento baseadas em evidências para ajudar na tentativa de parar.
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Experimental: Tratamento autoguiado
Este tratamento consiste em materiais de autoajuda da American Lung Association que abordam estratégias de cessação do tabagismo e autogestão baseadas em evidências.
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Os componentes do tratamento são estratégias de autogerenciamento fornecidas por meio de materiais impressos de autoajuda da American Lung Association.
Os materiais consistem no guia Livre do Fumo, Exercícios de Relaxamento para Respirar Melhor e DPOC; Guia de exercícios e atividades diárias que aborda estratégias de cessação do tabagismo e autogerenciamento baseadas em evidências para ajudar na tentativa de parar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de fumar por duas semanas
Prazo: 14 dias após a data de saída
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Número de dias em abstinência por 2 semanas após parar de fumar, conforme verificado por CO < 5 ppm
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14 dias após a data de saída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Condição de fumante
Prazo: 3 meses após parar
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Auto-relato de abstinência de prevalência pontual de 7 dias, conforme verificado por CO < 5 ppm
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3 meses após parar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18082201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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