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Affrontare i fattori di rischio psicologico alla base della persistenza del fumo nei pazienti con BPCO: lo studio Fresh Start-II

27 marzo 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Affrontare i fattori di rischio psicologico alla base della persistenza del fumo: lo studio Fresh Start-II

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è causata principalmente dal fumo e la cessazione del fumo è il trattamento di prima linea per rallentare la progressione della malattia. Nonostante ciò, quasi il 50% dei pazienti con BPCO continua a fumare dopo la diagnosi. I fumatori con BPCO riportano alti tassi di condizioni concomitanti - dipendenza da nicotina, depressione e ansia - che fungono da barriere per smettere. L'attuale studio testerà un intervento comportamentale progettato per colpire i fattori psicologici comuni alla base di queste condizioni concomitanti e favorire la cessazione del fumo tra i pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è causata principalmente dal fumo e la cessazione del fumo è il trattamento di prima linea per rallentare la progressione della malattia. Nonostante ciò, quasi il 50% dei pazienti con BPCO continua a fumare dopo la diagnosi. I fumatori con BPCO riportano alti tassi di condizioni concomitanti - dipendenza da nicotina, depressione e ansia - che fungono da barriere per smettere. La ricerca proposta svilupperà e testerà un intervento comportamentale progettato per colpire i fattori psicologici comuni alla base di queste condizioni concomitanti e favorire la cessazione del fumo tra i pazienti con BPCO. Lo scopo specifico è quello di:

Obiettivo: esaminare gli effetti della riduzione del fattore di rischio psicologico sull'esito del fumo. Condurremo una sperimentazione pilota in cui 62 partecipanti vengono randomizzati al trattamento comportamentale multicomponente (9 sessioni settimanali) o al trattamento autoguidato (invio di materiali stampati di auto-aiuto). L'esito primario è il numero di giorni di astinenza per 2 settimane post-uscita (intervallo = 0-14 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti idonei saranno maschi e femmine che sono:

  • Diagnosi di BPCO (come documentato nella cartella clinica elettronica [EHR]),
  • Fumatori giornalieri di sigarette (5 o più sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni),
  • Intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 60 giorni,
  • Riportare un livello di fumo almeno moderato per la regolazione affettiva (SMQ-R punteggio della sottoscala di coping 30 o superiore),
  • Avere accesso a uno smartphone, tablet o computer e
  • Sono in grado di comunicare fluentemente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica concomitante che precluderebbe la capacità di fornire il consenso informato o eseguire le procedure dello studio (ad esempio, demenza da moderata a grave e/o schizofrenia grave e incontrollata), come determinato dal medico curante o dall'IP dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento comportamentale multicomponente
Questo trattamento consiste in nove sessioni di trattamento individuale telefoniche settimanali, di 45-60 minuti ciascuna, fornite da un terapista dello studio qualificato.
Comportamentale: Protocollo unificato adattato per smettere di fumare
I componenti del trattamento sono strategie cognitivo-comportamentali adattate dal Protocollo Unificato (UP) per il Trattamento Transdiagnostico dei Disturbi Emotivi. Le strategie di consulenza comportamentale per smettere di fumare, tratte dalle attuali linee guida del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti, sono incorporate in ogni modulo di trattamento.
Comportamentale: Strategie di autogestione dell'American Lung Association per smettere di fumare
I componenti del trattamento sono strategie di autogestione fornite attraverso materiali stampati di auto-aiuto dell'American Lung Association. I materiali sono costituiti dalla guida per la libertà dal fumo, esercizi di rilassamento per una migliore respirazione e BPCO; Guida all'esercizio e all'attività quotidiana che affronta la cessazione del fumo basata sull'evidenza e le strategie di autogestione per aiutare in un tentativo di smettere.
Sperimentale: Trattamento autoguidato
Questo trattamento consiste in materiali di auto-aiuto dell'American Lung Association che affrontano la cessazione del fumo basata sull'evidenza e le strategie di autogestione.
Comportamentale: Strategie di autogestione dell'American Lung Association per smettere di fumare
I componenti del trattamento sono strategie di autogestione fornite attraverso materiali stampati di auto-aiuto dell'American Lung Association. I materiali sono costituiti dalla guida per la libertà dal fumo, esercizi di rilassamento per una migliore respirazione e BPCO; Guida all'esercizio e all'attività quotidiana che affronta la cessazione del fumo basata sull'evidenza e le strategie di autogestione per aiutare in un tentativo di smettere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo di due settimane
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di cessazione
Numero di giorni di astinenza per 2 settimane dopo la cessazione, come verificato da CO < 5 ppm
14 giorni dopo la data di cessazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fumo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la cessazione
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni autodichiarata, come verificato da CO < 5 ppm
3 mesi dopo la cessazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Mathew, PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18082201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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